Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af ZOSTAVAX administreret intramuskulært eller subkutant til deltagere i alderen fra 50 år (V211-045)

20. december 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, randomiseret, sammenlignende, multicenter undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​ZOSTAVAX, når det administreres intramuskulært eller subkutant til forsøgspersoner på 50 år og ældre

PRIMÆRE MÅL

To co-primære mål er:

  • For at påvise, at immunogeniciteten af ​​ZOSTAVAX administreret ad intramuskulær vej (IM) ikke er ringere end ZOSTAVAX administreret ad subkutan vej (SC)
  • For at demonstrere, at ZOSTAVAX administreret ad IM-vej inducerer en acceptabel foldstigning af varicella zoster virus (VZV) antistoftiter fra før til 4 uger efter vaccination

SEKUNDÆRE MÅL

Immunogenicitetsmål

  • For at evaluere immunogeniciteten målt ved VZV-antistoftiter 4 uger efter ZOSTAVAX administreret ad IM eller SC rute
  • For at evaluere immunresponset som målt ved et andet assay, VZV Interferon gamma Enzyme-linked immunospot (ELISPOT) 4 uger efter ZOSTAVAX administreret ad IM eller SC rute

Sikkerhedsmål

- For at beskrive sikkerhedsprofilen for ZOSTAVAX administreret via IM eller SC rute

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
354

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen >=50 år
  • Varicella historie-positiv eller ophold i >30 år i et land med endemisk VZV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Febril sygdom
  • Anamnese med overfølsomhed eller anafylaktoid reaktion over for nogen af ​​vaccinens komponenter
  • Tidligere herpes zoster episode klinisk diagnosticeret eller eksponering for skoldkopper eller herpes zoster inden for 4 uger før vaccination
  • Forudgående modtagelse af skoldkopper- eller zostervaccine
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose
  • Trombocytopeni, enhver anden koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær injektion
  • Modtagelse af medicin/vaccine, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Kendt eller mistænkt immundysfunktion
  • Bruger af rekreative/ulovlige stoffer eller forsøgsperson med alkoholmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsen,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ZOSTAVAX intramuskulær (IM) vej
Enkeltdosis på 0,65 ml via IM-injektion
Biologisk: ZOSTAVAX
1 dosis 0,65 ml
Andre navne:
  • V211
Aktiv komparator: ZOSTAVAX subkutan (SC) rute
Enkeltdosis på 0,65 ml via SC-injektion
Biologisk: ZOSTAVAX
1 dosis 0,65 ml
Andre navne:
  • V211

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af Varicella Zoster Virus (VZV) antistoffer 4 uger efter vaccination
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
Blodprøver taget 4 uger efter vaccination for at bestemme den geometriske middeltiter (GMT) af VZV-antistoffer via Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay (gpELISA).
4 uger efter vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i VZV-antistoftiter: IM-rute
Tidsramme: Før vaccination (dag 0) og 4 uger efter vaccination
Blodprøve taget før dosis (dag 0) og 4 uger efter vaccination for at bestemme den geometriske middeltiter (GMT) af VZV-antistoffer via gpELISA. GMFR blev beregnet som GMT Post-dosis/GMT Pre-vaccination
Før vaccination (dag 0) og 4 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i VZV-antistoftiter: SC-rute
Tidsramme: Før vaccination (dag 0) og 4 uger efter vaccination
Blodprøve taget før dosis (dag 0) og 4 uger efter vaccination for at bestemme den geometriske middeltiter (GMT) af VZV-antistoffer via gpELISA. GMFR blev beregnet som GMT Post-vaccination/GMT Pre-vaccination
Før vaccination (dag 0) og 4 uger efter vaccination
Geometrisk middeltal (GMC'er) af VZV Interferon Gamma ((IFN-γ) Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) antistoffer
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
Blodprøver taget 4 uger efter vaccination for at bestemme IFN-γ ELISPOT GMC'erne. Resultater blev rapporteret som ELISPOT-antal/10^6 perifere blodmononukleære celler (PBMC)
4 uger efter vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af IFN-γ ELISPOT-antistoffer
Tidsramme: Før vaccination (dag 0) og 4 uger efter vaccination
Blodprøver taget før vaccination og 4 uger efter vaccination for at bestemme IFN-γ ELISPOT GMFR.
Før vaccination (dag 0) og 4 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 bivirkning på injektionsstedet
Tidsramme: op til 28 dage efter vaccination
Deltagerne indtastede data i det daglige dagbogskort vedrørende tidligere identificerede mulige reaktioner på injektionsstedet med erytem, ​​hævelse på injektionsstedet eller smerter på injektionsstedet i de 1. 4 dage efter vaccination. Derudover blev reaktioner på injektionsstedet, der ikke blev anmodet om på dagbogskortet (uopfordret), indsamlet 28 dage efter vaccination. Alle reaktioner på injektionsstedet (opfordrede eller uopfordrede) blev registreret.
op til 28 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 systemisk bivirkning
Tidsramme: op til dag 28 efter vaccination
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Bivirkninger, der blev betragtet som systemiske (ikke lokaliserede), blev opsummeret. Disse begivenheder omfattede udslæt af interesse: dvs. Varicella, Varicella-lignende udslæt, Herpes zoster eller helvedesild og Herpes zoster-lignende udslæt og andre systemiske bivirkninger.
op til dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 alvorlig bivirkning
Tidsramme: op til 35 dage efter vaccination
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, resulterer i hospitalsindlæggelse eller forlænger en eksisterende indlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en kræftsygdom , er en overdosis eller betragtes som en "anden vigtig medicinsk begivenhed" baseret på medicinsk vurdering. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede en SAE inden for 35 dage efter vaccination, blev registreret.
op til 35 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V211-045 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • ZTV03C (Anden identifikator: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2009-012458-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger