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Studio di immunogenicità e sicurezza di ZOSTAVAX somministrato per via intramuscolare o sottocutanea a partecipanti di età superiore a 50 anni (V211-045)

20 dicembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto, randomizzato, comparativo, multicentrico sull'immunogenicità e la sicurezza di ZOSTAVAX quando somministrato per via intramuscolare o sottocutanea a soggetti di età pari o superiore a 50 anni

OBIETTIVI PRIMARI

Due obiettivi co-primari sono:

  • Dimostrare che l'immunogenicità di ZOSTAVAX somministrato per via intramuscolare (IM) non è inferiore a ZOSTAVAX somministrato per via sottocutanea (SC)
  • Per dimostrare che ZOSTAVAX somministrato per via IM induce un aumento accettabile del titolo anticorpale del virus varicella zoster (VZV) da prima a 4 settimane dopo la vaccinazione

OBIETTIVI SECONDARI

Obiettivi di immunogenicità

  • Per valutare l'immunogenicità misurata dal titolo anticorpale VZV a 4 settimane dopo la somministrazione di ZOSTAVAX per via IM o SC
  • Per valutare la risposta immunitaria misurata da un secondo test, l'immunospot legato all'enzima VZV Interferon gamma (ELISPOT) a 4 settimane dopo ZOSTAVAX somministrato per via IM o SC

Obiettivo sicurezza

- Descrivere il profilo di sicurezza di ZOSTAVAX somministrato per via IM o SC

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
354

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età >=50 anni
  • Positivi alla storia della varicella o residenza per > 30 anni in un paese con infezione endemica da VZV

Criteri di esclusione:

  • Malattia febbrile
  • Storia di ipersensibilità o reazione anafilattoide a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
  • Precedente episodio di herpes zoster diagnosticato clinicamente o esposizione a varicella o herpes zoster nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione
  • Precedente ricezione del vaccino contro la varicella o lo zoster
  • Tubercolosi attiva non trattata
  • Trombocitopenia, qualsiasi altro disturbo della coagulazione che controindica l'iniezione intramuscolare
  • Ricezione di farmaci / vaccini che possono interferire con le valutazioni dello studio
  • Disfunzione immunitaria nota o sospetta
  • Utente di droghe ricreative / illecite o soggetto con abuso o dipendenza da alcol nell'ultimo anno
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con l'interpretazione dello studio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ZOSTAVAX via intramuscolare (IM).
Singola dose di 0,65 ml tramite iniezione IM
Biologico: ZOSTAVAX
1 dose 0,65 ml
Altri nomi:
  • V211
Comparatore attivo: ZOSTAVAX via sottocutanea (SC).
Singola dose di 0,65 ml tramite iniezione SC
Biologico: ZOSTAVAX
1 dose 0,65 ml
Altri nomi:
  • V211

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi del virus varicella zoster (VZV) 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
Campioni di sangue prelevati 4 settimane dopo la vaccinazione per determinare il titolo della media geometrica (GMT) degli anticorpi VZV tramite saggio di immunoassorbimento enzimatico legato alla glicoproteina (gpELISA).
4 settimane dopo la vaccinazione
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nel titolo anticorpale VZV: percorso IM
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (giorno 0) e 4 settimane dopo la vaccinazione
Campione di sangue prelevato alla pre-dose (giorno 0) e 4 settimane dopo la vaccinazione per determinare la media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi VZV tramite gpELISA. Il GMFR è stato calcolato come GMT Post-dose/GMT Pre-vaccinazione
Pre-vaccinazione (giorno 0) e 4 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nel titolo anticorpale VZV: percorso SC
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (giorno 0) e 4 settimane dopo la vaccinazione
Campione di sangue prelevato alla pre-dose (giorno 0) e 4 settimane dopo la vaccinazione per determinare la media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi VZV tramite gpELISA. Il GMFR è stato calcolato come GMT post-vaccinazione/GMT pre-vaccinazione
Pre-vaccinazione (giorno 0) e 4 settimane dopo la vaccinazione
Conteggio della media geometrica (GMC) degli anticorpi VZV Interferon Gamma ((IFN-γ) Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
Campioni di sangue prelevati 4 settimane dopo la vaccinazione per determinare gli IFN-γ ELISPOT GMC. I risultati sono stati riportati come conta ELISPOT/10^6 cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
4 settimane dopo la vaccinazione
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) degli anticorpi IFN-γ ELISPOT
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (giorno 0) e 4 settimane dopo la vaccinazione
Campioni di sangue prelevati prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione per determinare l'IFN-γ ELISPOT GMFR.
Pre-vaccinazione (giorno 0) e 4 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 reazione avversa al sito di iniezione
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
I partecipanti hanno inserito i dati nella scheda del diario giornaliero relativi a possibili reazioni al sito di iniezione di eritema, gonfiore al sito di iniezione o dolore al sito di iniezione precedentemente identificati per i primi 4 giorni dopo la vaccinazione. Inoltre, le reazioni al sito di iniezione non richieste sulla scheda del diario (non richieste) sono state raccolte fino a 28 giorni dopo la vaccinazione. Sono state registrate tutte le reazioni al sito di iniezione (sollecitate o meno).
fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 evento avverso sistemico
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Gli eventi avversi considerati sistemici (non localizzati) sono stati riassunti. Questi eventi includevano eruzioni di interesse: ad es. Varicella, eruzioni simili alla varicella, Herpes zoster o fuoco di Sant'Antonio ed eruzioni cutanee simili all'Herpes zoster e altri eventi avversi sistemici.
fino al giorno 28 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 evento avverso grave
Lasso di tempo: fino a 35 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca il ricovero in ospedale o prolunga un ricovero esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un cancro , è un'overdose o è considerato un "altro evento medico importante" in base al giudizio medico. È stata registrata la percentuale di partecipanti che hanno riportato un SAE entro 35 giorni dalla vaccinazione.
fino a 35 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V211-045 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • ZTV03C (Altro identificatore: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2009-012458-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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