Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von ZOSTAVAX bei intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung an Teilnehmer ab 50 Jahren (V211-045)

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte, vergleichende, multizentrische Studie zur Immunogenität und Sicherheit von ZOSTAVAX bei intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung an Probanden im Alter von 50 Jahren und älter

HAUPTZIELE

Zwei primäre Ziele sind:

  • Nachweis, dass die Immunogenität von ZOSTAVAX bei intramuskulärer Verabreichung (IM) der subkutanen Verabreichung von ZOSTAVAX (SC) nicht unterlegen ist
  • Nachweis, dass die Verabreichung von ZOSTAVAX im intramuskulären Weg einen akzeptablen Anstieg des Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörpertiters von vor bis 4 Wochen nach der Impfung induziert

SEKUNDÄRE ZIELE

Ziele der Immunogenität

  • Bewertung der Immunogenität, gemessen anhand des VZV-Antikörpertiters 4 Wochen nach ZOSTAVAX-Verabreichung auf IM- oder SC-Weg
  • Zur Bewertung der Immunantwort, gemessen mit einem zweiten Assay, dem VZV Interferon gamma Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT) 4 Wochen nach der IM- oder SC-Verabreichung von ZOSTAVAX

Sicherheitsziel

- Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils von ZOSTAVAX bei IM- oder SC-Verabreichung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
354

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >=50 Jahre
  • Varizellenanamnese positiv oder Aufenthalt > 30 Jahre in einem Land mit endemischer VZV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Fieberhafte Krankheit
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anaphylaktoider Reaktion auf einen der Impfstoffbestandteile
  • Frühere klinisch diagnostizierte Herpes-Zoster-Episode oder Kontakt mit Varizellen oder Herpes Zoster innerhalb der 4 Wochen vor der Impfung
  • Vorheriger Erhalt einer Varizellen- oder Zoster-Impfung
  • Aktive unbehandelte Tuberkulose
  • Thrombozytopenie, jede andere Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
  • Erhalt von Medikamenten / Impfstoffen, die die Studienbewertung beeinträchtigen können
  • Bekannte oder vermutete Immundysfunktion
  • Konsument von Freizeit-/illegalen Drogen oder Thema mit Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
  • Jede Bedingung, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZOSTAVAX intramuskuläre (IM) Anwendung
Einzeldosis von 0,65 ml per IM-Injektion
Biologisch: ZOSTAVAX
1 Dosis 0,65 ml
Andere Namen:
  • V211
Aktiver Komparator: Subkutaner (sc) Verabreichung von ZOSTAVAX
Einzeldosis von 0,65 ml per SC-Injektion
Biologisch: ZOSTAVAX
1 Dosis 0,65 ml
Andere Namen:
  • V211

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörpern 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
Blutproben, die 4 Wochen nach der Impfung entnommen wurden, um den geometrischen mittleren Titer (GMT) von VZV-Antikörpern mittels Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) zu bestimmen.
4 Wochen nach der Impfung
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) im VZV-Antikörpertiter: IM-Weg
Zeitfenster: Vorimpfung (Tag 0) und 4 Wochen nach der Impfung
Blutprobe, die vor der Dosis (Tag 0) und 4 Wochen nach der Impfung entnommen wurde, um den geometrischen mittleren Titer (GMT) von VZV-Antikörpern mittels gpELISA zu bestimmen. Die GMFR wurde als GMT nach der Dosis/GMT vor der Impfung berechnet
Vorimpfung (Tag 0) und 4 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) im VZV-Antikörpertiter: SC-Weg
Zeitfenster: Vorimpfung (Tag 0) und 4 Wochen nach der Impfung
Blutprobe, die vor der Dosis (Tag 0) und 4 Wochen nach der Impfung entnommen wurde, um den geometrischen mittleren Titer (GMT) von VZV-Antikörpern mittels gpELISA zu bestimmen. Die GMFR wurde als GMT nach der Impfung/GMT vor der Impfung berechnet
Vorimpfung (Tag 0) und 4 Wochen nach der Impfung
Geometric Mean Count (GMCs) von VZV Interferon Gamma ((IFN-γ) Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) Antikörpern
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
Blutproben, die 4 Wochen nach der Impfung entnommen wurden, um die GMCs von IFN-γ ELISPOT zu bestimmen. Die Ergebnisse wurden als ELISPOT-Zählung/10^6 periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) angegeben.
4 Wochen nach der Impfung
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) von IFN-γ ELISPOT-Antikörpern
Zeitfenster: Vorimpfung (Tag 0) und 4 Wochen nach der Impfung
Blutproben, die vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung entnommen wurden, um die IFN-γ ELISPOT GMFR zu bestimmen.
Vorimpfung (Tag 0) und 4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 Nebenwirkung an der Injektionsstelle melden
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Impfung
Die Teilnehmer gaben in den ersten 4 Tagen nach der Impfung Daten zu zuvor identifizierten möglichen Reaktionen an der Injektionsstelle wie Erythem, Schwellung an der Injektionsstelle oder Schmerzen an der Injektionsstelle in die tägliche Tagebuchkarte ein. Zusätzlich wurden 28 Tage nach der Impfung Reaktionen an der Injektionsstelle erfasst, die nicht auf der Tagebuchkarte angegeben waren (unaufgefordert). Alle Reaktionen an der Injektionsstelle (aufgefordert oder unaufgefordert) wurden aufgezeichnet.
bis zu 28 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 systemisches unerwünschtes Ereignis melden
Zeitfenster: bis Tag 28 nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Nebenwirkungen, die als systemisch (nicht lokalisiert) eingestuft wurden, wurden zusammengefasst. Diese Ereignisse beinhalteten interessante Ausschläge: d.h. Varizellen, Varizellen-ähnliche Hautausschläge, Herpes zoster oder Gürtelrose und Herpes zoster-ähnliche Hautausschläge und andere systemische Nebenwirkungen.
bis Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis melden
Zeitfenster: bis zu 35 Tage nach der Impfung
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einem Krankenhausaufenthalt führt oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, eine Krebserkrankung ist , ist eine Überdosierung oder wird nach ärztlichem Ermessen als „anderes wichtiges medizinisches Ereignis“ angesehen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 35 Tagen nach der Impfung ein SUE meldeten, wurde aufgezeichnet.
bis zu 35 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V211-045 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • ZTV03C (Andere Kennung: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2009-012458-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten