Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidy pro děti s horečnatými infekcemi močových cest (STARRS)

24. června 2019 aktualizováno: Nader Shaikh
V této studii vyšetřovatelé určí, zda kortikosteroidy podávané v době infekce močových cest pomáhají předcházet trvalému poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protože zánětlivá reakce hostitele je posledním a nejdůležitějším krokem při tvorbě renálních jizev, použití protizánětlivých činidel může být nejlepší strategií ke snížení renálního zjizvení. Ve studiích na zvířatech se ukázalo, že použití kortikosteroidů je účinné v prevenci postpyelonefritických jizev. Provedeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, abychom určili účinnost 3denního denního adjuvantního dexametazonu na výskyt renálních jizev 4 až 6 měsíců po první febrilní infekci močových cest (UTI). Předpokládáme, že podíl dětí s UTI, u kterých se rozvine renální jizva, bude nižší u dětí léčených dexamethasonem i antibiotiky ve srovnání s dětmi léčenými pouze antibiotiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
546

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • American Family Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 2 měsíce až 6 let
  • Pyurie: ≥10 bílých krvinek na krychlový milimetr (WBC/mm3) v necentrifugovaném vzorku nebo ≥5 bílých krvinek na vysoce výkonné pole (WBC/hpf) v centrifugovaném vzorku nebo ≥1+ leukocytová esteráza (LE) na měrce
  • Horečka: dokumentovaná teplota alespoň 101 °F nebo 38,3 °C, měřená kdekoli na těle buď doma nebo v ordinaci lékaře do 24 hodin od diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • Jiné souběžné systémové bakteriální infekce, jako je meningitida nebo pneumonie;
  • Plánovaný příjem na jednotku intenzivní péče;
  • Známá bakteriémie;
  • UTI definované předchozím protokolem;
  • Známé velké anomálie močového traktu (těžká hydronefróza, ureterokéla, uretrální chlopeň, solitární nebo hluboce malá ledvina, multicystická dysplastická ledvina, neurogenní močový měchýř, pánevní nebo srostlá ledvina);
  • Vrozená/získaná imunodeficience;
  • Sběr moči do vaku
  • Chronická onemocnění, která by mohla potenciálně interferovat s odpovědí na terapii, jako jsou chronické gastrointestinální stavy (tj. malabsorpce, zánětlivé onemocnění střev), selhání jater/ledvin;
  • Alergie na dexamethason
  • Užívání antibiotik do 7 dnů od registrace (kromě případů, kdy byla podána během posledních 48 hodin)
  • Systémové použití kortikosteroidů nebo jiných imunomodulačních látek do 14 dnů od zařazení
  • Historie Kawasakiho choroby
  • Srpkovitá anémie (ne vlastnost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dvakrát denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Neaktivní medicína
Aktivní komparátor: Adjuvantní dexamethason
Lék: Dexamethason
0,15 mg/kg/dávka dvakrát denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Prelone
  • Orapred
  • Kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce dětí s renálním zjizvením při konečném vyšetření ledvin s kyselinou dimerkaptojantarovou (DMSA)
Časové okno: Výsledek DMSA skenu byl 5-24 měsíců od zařazení. Průměrný počet měsíců byl 6,1.
Renální jizva byla definována jako snížené vychytávání indikátoru se ztrátou kontur nebo bez ní. Tři radiologové nezávisle zkontrolovali zjizvení všech skenů DMSA, které měly odpovídající kvalitu. Pro danou ledvinu byla přítomnost nebo nepřítomnost jizev diagnózou schválenou většinou čtenářů, tj. 2 ze 3. U daného dítěte, pokud většina čtenářů diagnostikovala ledvinu nebo obě ledviny s jizvou, pak bylo zjištěno, že dítě má ledvinové jizvy.
Výsledek DMSA skenu byl 5-24 měsíců od zařazení. Průměrný počet měsíců byl 6,1.
Distribuce dětí se závažným renálním zjizvením při konečném vyšetření ledvin s kyselinou dimerkaptojantarovou (DMSA)
Časové okno: Výsledek DMSA skenu byl 5-24 měsíců od zařazení. Průměrný počet měsíců byl 6,1.
Renální jizva byla definována jako snížené vychytávání indikátoru se ztrátou kontur nebo bez ní. Zjizvení bylo hodnoceno semikvantitativně rozdělením kůry ledvin na 12 stejných segmentů. Těžké zjizvení bylo definováno jako více než 4 postižené renální segmenty nebo globální atrofie, tj. difúzní zjizvení nebo zmenšená ledvina. Tři radiologové nezávisle zkontrolovali zjizvení všech skenů DMSA, které měly odpovídající kvalitu. Pro danou ledvinu byla přítomnost nebo nepřítomnost závažného zjizvení diagnózou schválenou většinou čtenářů, tj. 2 ze 3. U daného dítěte, pokud většina čtenářů diagnostikovala buď ledvinu, nebo obě ledviny s těžkým zjizvením, pak bylo rozhodnuto, že dítě má vážné renální jizvy.
Výsledek DMSA skenu byl 5-24 měsíců od zařazení. Průměrný počet měsíců byl 6,1.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný podíl dětí s renálním zjizvením ve výsledku Renální sken dimerkaptojantarové kyseliny (DMSA) provedený 3 radiology
Časové okno: Výsledek DMSA skenu byl 5-24 měsíců od zařazení. Průměrný počet měsíců byl 6,1.
Renální jizva byla definována jako snížené vychytávání indikátoru se ztrátou kontur nebo bez ní. Tři radiologové nezávisle zkontrolovali zjizvení všech skenů DMSA, které měly odpovídající kvalitu. U každého radiologa, u každého dítěte, pokud byla u jedné ledviny nebo u obou ledvin diagnostikována jizva, pak bylo zjištěno, že dítě má ledvinové jizvy. Pro každého radiologa je podíl dětí s jizvami v dané léčebné skupině počet dětí s diagnózou zjizvení dělený počtem dětí v léčebné skupině. Průměrný podíl dětí s jizvami v dané léčebné skupině je průměrný podíl u všech 3 radiologů.
Výsledek DMSA skenu byl 5-24 měsíců od zařazení. Průměrný počet měsíců byl 6,1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nader Shaikh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DK087870 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení