Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidy pro děti s horečnatými infekcemi močových cest (STARRS)

24. června 2019 aktualizováno: Nader Shaikh
V této studii vyšetřovatelé určí, zda kortikosteroidy podávané v době infekce močových cest pomáhají předcházet trvalému poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože zánětlivá reakce hostitele je posledním a nejdůležitějším krokem při tvorbě renálních jizev, použití protizánětlivých činidel může být nejlepší strategií ke snížení renálního zjizvení. Ve studiích na zvířatech se ukázalo, že použití kortikosteroidů je účinné v prevenci postpyelonefritických jizev. Provedeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, abychom určili účinnost 3denního denního adjuvantního dexametazonu na výskyt renálních jizev 4 až 6 měsíců po první febrilní infekci močových cest (UTI). Předpokládáme, že podíl dětí s UTI, u kterých se rozvine renální jizva, bude nižší u dětí léčených dexamethasonem i antibiotiky ve srovnání s dětmi léčenými pouze antibiotiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

546

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • American Family Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 2 měsíce až 6 let
  • Pyurie: ≥10 bílých krvinek na krychlový milimetr (WBC/mm3) v necentrifugovaném vzorku nebo ≥5 bílých krvinek na vysoce výkonné pole (WBC/hpf) v centrifugovaném vzorku nebo ≥1+ leukocytová esteráza (LE) na měrce
  • Horečka: dokumentovaná teplota alespoň 101 °F nebo 38,3 °C, měřená kdekoli na těle buď doma nebo v ordinaci lékaře do 24 hodin od diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • Jiné souběžné systémové bakteriální infekce, jako je meningitida nebo pneumonie;
  • Plánovaný příjem na jednotku intenzivní péče;
  • Známá bakteriémie;
  • UTI definované předchozím protokolem;
  • Známé velké anomálie močového traktu (těžká hydronefróza, ureterokéla, uretrální chlopeň, solitární nebo hluboce malá ledvina, multicystická dysplastická ledvina, neurogenní močový měchýř, pánevní nebo srostlá ledvina);
  • Vrozená/získaná imunodeficience;
  • Sběr moči do vaku
  • Chronická onemocnění, která by mohla potenciálně interferovat s odpovědí na terapii, jako jsou chronické gastrointestinální stavy (tj. malabsorpce, zánětlivé onemocnění střev), selhání jater/ledvin;
  • Alergie na dexamethason
  • Užívání antibiotik do 7 dnů od registrace (kromě případů, kdy byla podána během posledních 48 hodin)
  • Systémové použití kortikosteroidů nebo jiných imunomodulačních látek do 14 dnů od zařazení
  • Historie Kawasakiho choroby
  • Srpkovitá anémie (ne vlastnost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dvakrát denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Neaktivní medicína
Aktivní komparátor: Adjuvantní dexamethason
Lék: Dexamethason
0,15 mg/kg/dávka dvakrát denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Prelone
  • Orapred
  • Kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce dětí s renálním zjizvením při konečném vyšetření ledvin s kyselinou dimerkaptojantarovou (DMSA)
Časové okno: Výsledek DMSA skenu byl 5-24 měsíců od zařazení. Průměrný počet měsíců byl 6,1.
Renální jizva byla definována jako snížené vychytávání indikátoru se ztrátou kontur nebo bez ní. Tři radiologové nezávisle zkontrolovali zjizvení všech skenů DMSA, které měly odpovídající kvalitu. Pro danou ledvinu byla přítomnost nebo nepřítomnost jizev diagnózou schválenou většinou čtenářů, tj. 2 ze 3. U daného dítěte, pokud většina čtenářů diagnostikovala ledvinu nebo obě ledviny s jizvou, pak bylo zjištěno, že dítě má ledvinové jizvy.
Výsledek DMSA skenu byl 5-24 měsíců od zařazení. Průměrný počet měsíců byl 6,1.
Distribuce dětí se závažným renálním zjizvením při konečném vyšetření ledvin s kyselinou dimerkaptojantarovou (DMSA)
Časové okno: Výsledek DMSA skenu byl 5-24 měsíců od zařazení. Průměrný počet měsíců byl 6,1.
Renální jizva byla definována jako snížené vychytávání indikátoru se ztrátou kontur nebo bez ní. Zjizvení bylo hodnoceno semikvantitativně rozdělením kůry ledvin na 12 stejných segmentů. Těžké zjizvení bylo definováno jako více než 4 postižené renální segmenty nebo globální atrofie, tj. difúzní zjizvení nebo zmenšená ledvina. Tři radiologové nezávisle zkontrolovali zjizvení všech skenů DMSA, které měly odpovídající kvalitu. Pro danou ledvinu byla přítomnost nebo nepřítomnost závažného zjizvení diagnózou schválenou většinou čtenářů, tj. 2 ze 3. U daného dítěte, pokud většina čtenářů diagnostikovala buď ledvinu, nebo obě ledviny s těžkým zjizvením, pak bylo rozhodnuto, že dítě má vážné renální jizvy.
Výsledek DMSA skenu byl 5-24 měsíců od zařazení. Průměrný počet měsíců byl 6,1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný podíl dětí s renálním zjizvením ve výsledku Renální sken dimerkaptojantarové kyseliny (DMSA) provedený 3 radiology
Časové okno: Výsledek DMSA skenu byl 5-24 měsíců od zařazení. Průměrný počet měsíců byl 6,1.
Renální jizva byla definována jako snížené vychytávání indikátoru se ztrátou kontur nebo bez ní. Tři radiologové nezávisle zkontrolovali zjizvení všech skenů DMSA, které měly odpovídající kvalitu. U každého radiologa, u každého dítěte, pokud byla u jedné ledviny nebo u obou ledvin diagnostikována jizva, pak bylo zjištěno, že dítě má ledvinové jizvy. Pro každého radiologa je podíl dětí s jizvami v dané léčebné skupině počet dětí s diagnózou zjizvení dělený počtem dětí v léčebné skupině. Průměrný podíl dětí s jizvami v dané léčebné skupině je průměrný podíl u všech 3 radiologů.
Výsledek DMSA skenu byl 5-24 měsíců od zařazení. Průměrný počet měsíců byl 6,1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nader Shaikh

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DK087870 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit