Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider til børn med febril urinvejsinfektion (STARRS)

24. juni 2019 opdateret af: Nader Shaikh
I denne undersøgelse vil efterforskerne afgøre, om kortikosteroider givet på tidspunktet for urinvejsinfektion hjælper med at forhindre permanent skade på nyrerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fordi værtens inflammatoriske respons er det sidste og vigtigste trin i dannelsen af ​​nyrear, kan brugen af ​​antiinflammatoriske midler være den bedste strategi til at reducere nyreardannelse. I dyreforsøg har brugen af ​​kortikosteroider vist sig at være effektiv til at forebygge post-pyelonefritisk ardannelse. Vi vil udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​3 dages daglig adjuverende dexamethason på forekomsten af ​​nyreardannelse 4 til 6 måneder efter en første febril urinvejsinfektion (UTI). Vi antager, at andelen af ​​børn med UVI, der udvikler nyrear, vil være lavere blandt børn, der behandles med både dexamethason og antibiotika sammenlignet med børn, der behandles med antibiotika alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
546

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • American Family Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 2 måneder til 6 år
  • Pyuri: ≥10 hvide blodlegemer pr. kubikmillimeter (WBC/mm3) i en ucentrifugeret prøve eller ≥5 hvide blodlegemer pr. højeffektfelt (WBC/hpf) i en centrifugeret prøve eller ≥1+ leukocytesterase (LE) på målepinden
  • Feber: dokumenteret temperatur på mindst 101 °F eller 38,3 °C, målt hvor som helst på kroppen enten hjemme eller på lægekontoret inden for 24 timer efter diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre samtidige systemiske bakterielle infektion(er) såsom meningitis eller lungebetændelse;
  • Planlagt indlæggelse på intensiv afdeling;
  • Kendt bakteriæmi;
  • Tidligere protokol defineret UTI;
  • Kendte større urinvejsanomalier (alvorlig hydronefrose, ureterocele, urinrørsklap, solitær eller dybt lille nyre, multicystisk dysplastisk nyre, neurogen blære, bækken eller fusioneret nyre);
  • Medfødt/erhvervet immundefekt;
  • Taske urinopsamling
  • Kroniske sygdomme, der potentielt kan forstyrre respons på behandlingen, såsom kroniske gastrointestinale tilstande (dvs. malabsorption, inflammatorisk tarmsygdom), lever/nyresvigt;
  • Allergi over for dexamethason
  • Antibiotikabrug inden for 7 dage efter tilmelding (undtagen hvis givet inden for de sidste 48 timer)
  • Systemisk brug af kortikosteroider eller andre immunmodulerende midler inden for 14 dage efter tilmelding
  • Historie om Kawasakis sygdom
  • Seglcellesygdom (ikke egenskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
2 gange dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • Inaktiv medicin
Aktiv komparator: Adjuvans dexamethason
Medicin: Dexamethason
0,15 mg/kg/dosis to gange dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • Prelone
  • Orapred
  • Kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen af ​​børn med nyreardannelse ved resultatet Dimercaptosuccinic Acid (DMSA) nyrescanning
Tidsramme: Resultatet af DMSA-scanningen var 5-24 måneder fra indskrivning. Det gennemsnitlige antal måneder var 6,1.
Renal ardannelse blev defineret som nedsat optagelse af sporstof med eller uden tab af konturer. Tre radiologer undersøgte uafhængigt for ardannelse af alle DMSA-scanninger, der var af tilstrækkelig kvalitet. For en given nyre var tilstedeværelsen eller fraværet af ardannelse den diagnose, der blev godkendt af flertallet af læsere, dvs. 2 af 3. For et givet barn, hvis en nyre eller begge nyrer blev diagnosticeret med ardannelse af flertallet af læsere, så var barnet fast besluttet på at have nyrear.
Resultatet af DMSA-scanningen var 5-24 måneder fra indskrivning. Det gennemsnitlige antal måneder var 6,1.
Fordelingen af ​​børn med svær nyreardannelse ved resultatet Dimercaptosuccinic Acid (DMSA) nyrescanning
Tidsramme: Resultatet af DMSA-scanningen var 5-24 måneder fra indskrivning. Det gennemsnitlige antal måneder var 6,1.
Renal ardannelse blev defineret som nedsat optagelse af sporstof med eller uden tab af konturer. Ardannelse blev vurderet semikvantitativt ved at opdele nyrebarken i 12 lige store segmenter. Alvorlig ardannelse blev defineret som mere end 4 påvirkede nyresegmenter eller global atrofi, dvs. diffus ardannelse eller indskrænket nyre. Tre radiologer undersøgte uafhængigt for ardannelse af alle DMSA-scanninger, der var af tilstrækkelig kvalitet. For en given nyre var tilstedeværelsen eller fraværet af alvorlig ardannelse den diagnose, der blev godkendt af flertallet af læsere, dvs. 2 af 3. For et givet barn, hvis en nyre eller begge nyrer blev diagnosticeret med alvorlige ardannelser af flertallet af læserne, så var barnet fast besluttet på at have alvorlige nyreardannelser.
Resultatet af DMSA-scanningen var 5-24 måneder fra indskrivning. Det gennemsnitlige antal måneder var 6,1.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige andel af børn med nyreardannelse ved udfaldet Dimercaptosuccinic Acid (DMSA) nyrescanning taget på tværs af de 3 radiologer
Tidsramme: Resultatet af DMSA-scanningen var 5-24 måneder fra indskrivning. Det gennemsnitlige antal måneder var 6,1.
Renal ardannelse blev defineret som nedsat optagelse af sporstof med eller uden tab af konturer. Tre radiologer undersøgte uafhængigt for ardannelse af alle DMSA-scanninger, der var af tilstrækkelig kvalitet. For hver radiolog, for hvert barn, hvis en nyre eller begge nyrer blev diagnosticeret med ardannelse, blev barnet bestemt til at have nyrear. For hver radiolog er andelen af ​​børn med ardannelse i en given behandlingsgruppe antallet af børn diagnosticeret med ar divideret med antallet af børn i behandlingsgruppen. Den gennemsnitlige andel af børn med ardannelse i en given behandlingsgruppe er den gennemsnitlige andel taget på tværs af de 3 radiologer.
Resultatet af DMSA-scanningen var 5-24 måneder fra indskrivning. Det gennemsnitlige antal måneder var 6,1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nader Shaikh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DK087870 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger