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Kortikosteroide für Kinder mit fieberhaften Harnwegsinfektionen (STARRS)

24. Juni 2019 aktualisiert von: Nader Shaikh
In dieser Studie werden die Forscher feststellen, ob Kortikosteroide, die zum Zeitpunkt einer Harnwegsinfektion verabreicht werden, dazu beitragen, dauerhafte Nierenschäden zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da die Entzündungsreaktion des Wirts der letzte und wichtigste Schritt bei der Bildung von Nierennarben ist, ist der Einsatz entzündungshemmender Mittel möglicherweise die beste Strategie zur Reduzierung der Nierennarbenbildung. In Tierversuchen hat sich die Verwendung von Kortikosteroiden als wirksam bei der Vorbeugung postpyelonephritischer Narbenbildung erwiesen. Wir werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von 3 Tagen täglicher adjuvanter Gabe von Dexamethason auf das Auftreten von Nierennarben 4 bis 6 Monate nach einer ersten fieberhaften Harnwegsinfektion (UTI) zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass der Anteil der Kinder mit Harnwegsinfektionen, die Nierennarben entwickeln, bei Kindern, die sowohl mit Dexamethason als auch mit Antibiotika behandelt werden, geringer sein wird als bei Kindern, die nur mit Antibiotika behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
546

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • American Family Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 2 Monate bis 6 Jahre
  • Pyurie: ≥10 weiße Blutkörperchen pro Kubikmillimeter (WBC/mm3) in einer unzentrifugierten Probe oder ≥5 weiße Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld (WBC/hpf) in einer zentrifugierten Probe oder ≥1+ Leukozytenesterase (LE) auf dem Teststreifen
  • Fieber: dokumentierte Temperatur von mindestens 101 °F oder 38,3 °C, gemessen irgendwo am Körper, entweder zu Hause oder in der Arztpraxis innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Andere gleichzeitige systemische bakterielle Infektion(en) wie Meningitis oder Lungenentzündung;
  • Geplante Aufnahme auf die Intensivstation;
  • Bekannte Bakteriämie;
  • Vorheriges Protokoll definierte Harnwegsinfektion;
  • Bekannte schwerwiegende Anomalien des Harntrakts (schwere Hydronephrose, Ureterozele, Harnröhrenklappe, einzelne oder sehr kleine Niere, multizystische dysplastische Niere, neurogene Blase, Beckenniere oder verschmolzene Niere);
  • Angeborene/erworbene Immunschwäche;
  • Urinsammlung im Beutel
  • Chronische Krankheiten, die möglicherweise das Ansprechen auf die Therapie beeinträchtigen könnten, wie z. B. chronische Magen-Darm-Erkrankungen (d. h. Malabsorption, entzündliche Darmerkrankung), Leber-/Nierenversagen;
  • Allergie gegen Dexamethason
  • Antibiotika-Einnahme innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung (außer wenn sie in den letzten 48 Stunden verabreicht wurde)
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunmodulierenden Mitteln innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
  • Geschichte der Kawasaki-Krankheit
  • Sichelzellenanämie (kein Merkmal)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Inaktive Medizin
Aktiver Komparator: Adjuvans Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
0,15 mg/kg/Dosis zweimal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Prelone
  • Orapred
  • Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verteilung von Kindern mit Nierennarben beim Ergebnis des Nierenscans mit Dimercaptobernsteinsäure (DMSA).
Zeitfenster: Das Ergebnis des DMSA-Scans lag 5–24 Monate nach der Einschreibung. Die mittlere Anzahl der Monate betrug 6,1.
Nierennarben wurden als verminderte Traceraufnahme mit oder ohne Konturverlust definiert. Drei Radiologen überprüften unabhängig voneinander alle DMSA-Scans, die von angemessener Qualität waren, auf Narbenbildung. Für eine bestimmte Niere war das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Narben die Diagnose, die von der Mehrheit der Leser, d. h. 2 von 3, befürwortet wurde. Wenn bei einem bestimmten Kind von der Mehrheit der Leser eine Narbenbildung an einer Niere oder an beiden Nieren diagnostiziert wurde, wurde festgestellt, dass das Kind eine Nierennarbenbildung hatte.
Das Ergebnis des DMSA-Scans lag 5–24 Monate nach der Einschreibung. Die mittlere Anzahl der Monate betrug 6,1.
Die Verteilung von Kindern mit schwerer Nierennarbenbildung bei der Nierenuntersuchung mit Dimercaptobernsteinsäure (DMSA).
Zeitfenster: Das Ergebnis des DMSA-Scans lag 5–24 Monate nach der Einschreibung. Die mittlere Anzahl der Monate betrug 6,1.
Nierennarben wurden als verminderte Traceraufnahme mit oder ohne Konturverlust definiert. Die Narbenbildung wurde semiquantitativ beurteilt, indem die Nierenrinde in 12 gleiche Segmente unterteilt wurde. Eine schwere Narbenbildung wurde definiert als mehr als 4 betroffene Nierensegmente oder eine globale Atrophie, d. h. eine diffuse Narbenbildung oder eine geschrumpfte Niere. Drei Radiologen überprüften unabhängig voneinander alle DMSA-Scans, die von angemessener Qualität waren, auf Narbenbildung. Für eine bestimmte Niere war das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer schweren Narbenbildung die Diagnose, die von der Mehrheit der Leser, d. h. 2 von 3, befürwortet wurde. Wenn bei einem bestimmten Kind von der Mehrheit der Leser eine schwere Narbenbildung an einer Niere oder an beiden Nieren diagnostiziert wurde, wurde festgestellt, dass das Kind eine schwere Nierennarbenbildung hatte.
Das Ergebnis des DMSA-Scans lag 5–24 Monate nach der Einschreibung. Die mittlere Anzahl der Monate betrug 6,1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Anteil von Kindern mit Nierennarben beim Ergebnis eines Nierenscans mit Dimercaptobernsteinsäure (DMSA), der von den drei Radiologen durchgeführt wurde
Zeitfenster: Das Ergebnis des DMSA-Scans lag 5–24 Monate nach der Einschreibung. Die mittlere Anzahl der Monate betrug 6,1.
Nierennarben wurden als verminderte Traceraufnahme mit oder ohne Konturverlust definiert. Drei Radiologen überprüften unabhängig voneinander alle DMSA-Scans, die von angemessener Qualität waren, auf Narbenbildung. Wenn bei jedem Radiologen und jedem Kind bei einer oder beiden Nieren eine Narbenbildung diagnostiziert wurde, wurde festgestellt, dass das Kind eine Nierennarbenbildung hatte. Für jeden Radiologen ist der Anteil der Kinder mit Narbenbildung in einer bestimmten Behandlungsgruppe die Anzahl der Kinder, bei denen Narben diagnostiziert wurden, geteilt durch die Anzahl der Kinder in der Behandlungsgruppe. Der mittlere Anteil der Kinder mit Narbenbildung in einer bestimmten Behandlungsgruppe ist der durchschnittliche Anteil aller drei Radiologen.
Das Ergebnis des DMSA-Scans lag 5–24 Monate nach der Einschreibung. Die mittlere Anzahl der Monate betrug 6,1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nader Shaikh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DK087870 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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