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Corticosteroidi per bambini con infezioni febbrili delle vie urinarie (STARRS)

24 giugno 2019 aggiornato da: Nader Shaikh
In questo studio gli investigatori determineranno se i corticosteroidi somministrati al momento dell'infezione del tratto urinario aiutano a prevenire danni permanenti ai reni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché la risposta infiammatoria dell'ospite è il passaggio finale e più importante nella formazione delle cicatrici renali, l'uso di agenti antinfiammatori può essere la migliore strategia per ridurre le cicatrici renali. Negli studi sugli animali, l'uso di corticosteroidi si è dimostrato efficace nella prevenzione delle cicatrici post-pielonefritiche. Condurremo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia di 3 giorni di desametasone adiuvante giornaliero sull'incidenza di cicatrici renali da 4 a 6 mesi dopo una prima infezione febbrile del tratto urinario (UTI). Ipotizziamo che la proporzione di bambini con IVU che sviluppano cicatrizzazione renale sarà inferiore tra i bambini trattati sia con desametasone che con antibiotici rispetto ai bambini trattati solo con antibiotici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
546

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • American Family Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 2 mesi a 6 anni
  • Piuria: ≥10 globuli bianchi per millimetro cubo (WBC/mm3) in un campione non centrifugato o ≥5 globuli bianchi per campo ad alta potenza (WBC/hpf) in un campione centrifugato o ≥1+ esterasi leucocitaria (LE) su dipstick
  • Febbre: temperatura documentata di almeno 101 °F o 38,3 °C, misurata in qualsiasi parte del corpo a casa o presso lo studio del medico entro 24 ore dalla diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Altre infezioni batteriche sistemiche concomitanti come meningite o polmonite;
  • Ricovero programmato in unità di terapia intensiva;
  • batteriemia nota;
  • Protocollo precedente definito UTI;
  • Anomalie maggiori note del tratto urinario (idronefrosi grave, ureterocele, valvola uretrale, rene solitario o profondamente piccolo, rene displastico multicistico, vescica neurogena, rene pelvico o fuso);
  • Immunodeficienza congenita/acquisita;
  • Sacca per la raccolta delle urine
  • Malattie croniche che potrebbero potenzialmente interferire con la risposta alla terapia, come condizioni gastrointestinali croniche (ad es. malassorbimento, malattia infiammatoria intestinale), insufficienza epatica/renale;
  • Allergia al desametasone
  • Uso di antibiotici entro 7 giorni dall'arruolamento (tranne se somministrato nelle ultime 48 ore)
  • Uso sistemico di corticosteroidi o altri agenti immunomodulanti entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Storia della malattia di Kawasaki
  • Anemia falciforme (non tratto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Due volte al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • Medicina inattiva
Comparatore attivo: Desametasone adiuvante
Droga: Desametasone
0,15 mg/kg/dose due volte al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • Prelone
  • Orapred
  • Corticosteroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione dei bambini con cicatrici renali all'esito della scansione renale con acido dimercaptosuccinico (DMSA)
Lasso di tempo: L'esito della scansione DMSA è stato di 5-24 mesi dall'arruolamento. Il numero medio di mesi è stato di 6,1.
La cicatrizzazione renale è stata definita come diminuzione dell'assorbimento del tracciante con o senza perdita di contorni. Tre radiologi esaminati in modo indipendente per la cicatrizzazione di tutte le scansioni DMSA che erano di qualità adeguata. Per un dato rene, la presenza o l'assenza di cicatrizzazione è stata la diagnosi confermata dalla maggior parte dei lettori, cioè 2 su 3. Per un dato bambino, se la maggior parte dei lettori diagnosticava una cicatrizzazione a uno o entrambi i reni, allora il bambino era determinato ad avere una cicatrizzazione renale.
L'esito della scansione DMSA è stato di 5-24 mesi dall'arruolamento. Il numero medio di mesi è stato di 6,1.
La distribuzione dei bambini con grave cicatrizzazione renale all'esito della scansione renale con acido dimercaptosuccinico (DMSA)
Lasso di tempo: L'esito della scansione DMSA è stato di 5-24 mesi dall'arruolamento. Il numero medio di mesi è stato di 6,1.
La cicatrizzazione renale è stata definita come diminuzione dell'assorbimento del tracciante con o senza perdita di contorni. La cicatrizzazione è stata valutata semi-quantitativamente dividendo la corteccia renale in 12 segmenti uguali. La cicatrizzazione grave è stata definita come maggiore di 4 segmenti renali colpiti o atrofia globale, cioè cicatrizzazione diffusa o rene rimpicciolito. Tre radiologi esaminati in modo indipendente per la cicatrizzazione di tutte le scansioni DMSA che erano di qualità adeguata. Per un dato rene, la presenza o l'assenza di cicatrici gravi è stata la diagnosi confermata dalla maggior parte dei lettori, cioè 2 su 3. Per un dato bambino, se a uno o entrambi i reni veniva diagnosticata una grave cicatrizzazione dalla maggior parte dei lettori, allora il bambino era determinato ad avere una grave cicatrizzazione renale.
L'esito della scansione DMSA è stato di 5-24 mesi dall'arruolamento. Il numero medio di mesi è stato di 6,1.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione media di bambini con cicatrizzazione renale all'esito della scansione renale con acido dimercaptosuccinico (DMSA) eseguita tra i 3 radiologi
Lasso di tempo: L'esito della scansione DMSA è stato di 5-24 mesi dall'arruolamento. Il numero medio di mesi è stato di 6,1.
La cicatrizzazione renale è stata definita come diminuzione dell'assorbimento del tracciante con o senza perdita di contorni. Tre radiologi esaminati in modo indipendente per la cicatrizzazione di tutte le scansioni DMSA che erano di qualità adeguata. Per ogni radiologo, per ogni bambino, se a uno o entrambi i reni veniva diagnosticata una cicatrizzazione, allora il bambino era determinato ad avere una cicatrizzazione renale. Per ogni radiologo, la proporzione di bambini con cicatrici in un dato gruppo di trattamento è il numero di bambini con diagnosi di cicatrici diviso per il numero di bambini nel gruppo di trattamento. La proporzione media di bambini con cicatrici in un dato gruppo di trattamento è la proporzione media presa tra i 3 radiologi.
L'esito della scansione DMSA è stato di 5-24 mesi dall'arruolamento. Il numero medio di mesi è stato di 6,1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nader Shaikh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DK087870 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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