Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intrakoronárních dospělých lidských mezenchymálních kmenových buněk po akutním infarktu myokardu (SEED-MSC)

11. července 2011 aktualizováno: Yonsei University

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie pro bezpečnost a účinnost intrakoronárních dospělých lidských mezenchymálních kmenových buněk po akutním infarktu myokardu

Časné reperfuzní strategie v tandemu s pozoruhodnými pokroky v léčivech a zařízeních pro léčbu infarktu myokardu (MI) přispěly ke snížení časné mortality, ale kardiovaskulární onemocnění zůstávají celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Současné léčebné strategie nemohou vyřešit problém ztráty kardiomyocytů a následné progrese srdečního selhání. V tomto ohledu prokázala terapie kmenovými buňkami potenciální přínos pro opravu poškozeného myokardu. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) byly považovány za atraktivní terapeutické kandidáty kvůli jejich vysoké kapacitě replikace: parakrinnímu účinku: schopnosti zachovat potenci: a protože nezpůsobují nežádoucí reakce na alogenní versus autologní transplantáty. Intrakoronární injekce kmenových buněk se zdá být bezpečná, ale byla provedena pouze jedna klinická studie s použitím MSC intrakoronární cestou při akutním infarktu myokardu (AMI). Vyšetřovatelé proto hodnotili bezpečnost a účinnost intrakoronárních autologních lidských MSC odvozených z kostní dřeně (BM) u pacientů s AMI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Inchon, Korejská republika, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-70 let
  • ischemická bolest na hrudi > 30 min
  • přijat do nemocnice < 24 hodin po nástupu bolesti na hrudi
  • elektrokardiografie prokázala elevaci ST segmentu > 1 mm ve dvou po sobě jdoucích svodech v končetinových svodech nebo > 2 mm v prekordiálních svodech
  • mohli být zařazeni do studie < 72 h po úspěšné revaskularizaci

Kritéria vyloučení:

  • kardiogenní šok (definovaný jako systolický krevní tlak <90 mmHg vyžadující intravenózní presory nebo intraaortální balónkovou kontrapulzaci)
  • život ohrožující arytmie
  • nemožné podmínky pro srdeční katetrizaci
  • pokročilá dysfunkce ledvin nebo jater
  • anamnéza předchozího bypassu koronární tepny
  • anamnéza hematologického onemocnění
  • anamnéza malignity
  • velké krvácení vyžadující krevní transfuzi
  • mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky v předchozích 6 měsících
  • strukturální abnormality centrálního nervového systému (nádor na mozku, aneuryzma, anamnéza operace)
  • traumatické poranění po infarktu myokardu
  • užívání kortikosteroidů nebo antibiotik během předchozího měsíce
  • velký chirurgický výkon v předchozích 3 měsících
  • kardiopulmonální resuscitace po dobu > 10 minut během předchozích 2 týdnů
  • pozitivní kožní test na penicilin
  • pozitivní výsledek na virové markery (virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a test Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)
  • těhotenství, možná kandidátka na březost nebo kojící samice
  • drogově závislých
  • nevhodní pacienti k účasti ve studii podle hlavního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina léčená mezenchymálními kmenovými buňkami
Lék: Mezenchymální kmenová buňka
Cesta : intrakoronární injekce Frekvence : jedna dávka autologních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně Dávkování : 1x1000000 buněk/kg Doba trvání : průměrná doba trvání injekce přibližně 4 týdny po primární perkutánní koronární intervenci
Ostatní jména:
  • Hearticellgram-AMI
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Všichni pacienti museli mít v době randomizace úspěšnou revaskularizaci tepny související s infarktem na koronarografii. Všichni pacienti dostávali aspirin (300 mg nasycovací dávka, poté 100 mg denně) a klopidogrel (600 mg nasycovací dávka, poté 75 mg denně) s optimální léčebnou terapií podle pokynů American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA). k léčbě infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
Lék: Kontrolní skupina
Žádná další léčba mezenchymálních kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změny v globální LVEF pomocí SPECT
Časové okno: základní a 6 měsíců
Absolutní změny v globální ejekční frakci levé komory (LVEF) měřené pomocí SPECT 6 měsíců po infuzi buněk
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny enddiastolického objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změny end-systolického objemu levé komory (LVESV)
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změny indexu regionálního skóre pohybu stěny (WMSI) pomocí echokardiografie
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
MACE byl definován jako složenina jakékoli příčiny smrti, infarktu myokardu, revaskularizace cílové cévy, rehospitalizace pro srdeční selhání a život ohrožující arytmie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FCB-Pharmicell Co Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSC2-Version 6.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení