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Sicherheit und Wirksamkeit von intrakoronaren erwachsenen menschlichen mesenchymalen Stammzellen nach akutem Myokardinfarkt (SEED-MSC)

11. Juli 2011 aktualisiert von: Yonsei University

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intrakoronaren erwachsenen menschlichen mesenchymalen Stammzellen nach akutem Myokardinfarkt

Frühe Reperfusionsstrategien zusammen mit bemerkenswerten Fortschritten bei Arzneimitteln und Geräten zur Behandlung von Myokardinfarkt (MI) haben zu einer Verringerung der frühen Sterblichkeit beigetragen, aber Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben weltweit die häufigste Todesursache. Gegenwärtige Behandlungsstrategien können das Problem des Kardiomyozytenverlusts und des daraus resultierenden Fortschreitens der Herzinsuffizienz nicht lösen. In dieser Hinsicht hat die Stammzelltherapie potenzielle Vorteile für die Reparatur des beschädigten Myokards gezeigt. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) gelten als attraktive therapeutische Kandidaten aufgrund ihrer hohen Replikationsfähigkeit: parakrine Wirkung: Fähigkeit, die Potenz zu erhalten, und weil sie keine Nebenwirkungen bei allogenen gegenüber autologen Transplantaten verursachen. Die intrakoronare Injektion von Stammzellen scheint sicher zu sein, es wurde jedoch nur eine klinische Studie mit MSCs über den intrakoronaren Weg im Rahmen eines akuten Myokardinfarkts (AMI) durchgeführt. Die Prüfärzte bewerteten daher die Sicherheit und Wirksamkeit von intrakoronaren autologen Knochenmark (BM)-abgeleiteten menschlichen MSCs bei Patienten mit AMI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Inchon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-70 Jahren
  • ischämischer Brustschmerz für >30 min
  • <24 h nach Beginn der Brustschmerzen ins Krankenhaus eingeliefert
  • Die Elektrokardiographie zeigte eine ST-Streckenhebung > 1 mm in zwei aufeinanderfolgenden Ableitungen in den Extremitätenableitungen oder > 2 mm in den präkordialen Ableitungen
  • sie konnten <72 h nach erfolgreicher Revaskularisierung in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • kardiogener Schock (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg, der intravenöse Pressoren oder eine intraaortale Ballongegenpulsation erfordert)
  • lebensbedrohliche Arrhythmie
  • unmögliche Bedingungen für eine Herzkatheterisierung
  • fortgeschrittene Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte früherer Koronararterien-Bypass-Transplantate
  • Geschichte der hämatologischen Erkrankung
  • Geschichte der Malignität
  • schwere Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten
  • strukturelle Anomalien des zentralen Nervensystems (Hirntumor, Aneurysma, Operation in der Anamnese)
  • traumatische Verletzung nach Herzinfarkt
  • Verwendung von Kortikosteroiden oder Antibiotika im Vormonat
  • größerer chirurgischer Eingriff in den letzten 3 Monaten
  • Herz-Lungen-Wiederbelebung für > 10 min innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Positiver Hauttest auf Penicillin
  • positives Ergebnis für virale Marker (Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) und Test des Venereal Disease Research Laboratory (VDRL))
  • Schwangerschaft, möglicher Kandidat für Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Drogenabhängige
  • laut dem leitenden Prüfarzt ungeeignete Patienten für die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe für mesenchymale Stammzellen
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzelle
Injektionsweg: intrakoronare Injektion Häufigkeit: Einzeldosis autologer, aus dem Knochenmark gewonnener mesenchymaler Stammzellen Dosierung: 1 x 1000000 Zellen/kg Dauer: mittlere Injektionsdauer etwa 4 Wochen nach primärer perkutaner Koronarintervention
Andere Namen:
  • Hearticellgram-AMI
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Alle Patienten mussten zum Zeitpunkt der Randomisierung eine erfolgreiche Revaskularisierung einer infarktbedingten Arterie in der Koronarangiographie aufweisen. Alle Patienten erhielten Aspirin (300 mg Aufsättigungsdosis, dann 100 mg täglich) und Clopidogrel (600 mg Aufsättigungsdosis, dann 75 mg täglich) mit optimaler medikamentöser Therapie gemäß den Leitlinien des American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA). zur Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Keine zusätzliche Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderungen der globalen LVEF durch SPECT
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Absolute Veränderungen der globalen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen mittels SPECT 6 Monate nach der Zellinfusion
Basis und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Veränderungen des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Veränderungen des regionalen Wall Motion Score Index (WMSI) durch Echokardiographie
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Schweres unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
MACE wurde definiert als die Kombination aus jeder Todesursache, Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes, erneuter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und lebensbedrohlicher Arrhythmie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
FCB-Pharmicell Co Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSC2-Version 6.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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