Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intrakoronære voksne humane mesenkymale stamceller efter akut myokardieinfarkt (SEED-MSC)

11. juli 2011 opdateret af: Yonsei University

Et randomiseret, åbent, multicenterforsøg til sikkerhed og effektivitet af intrakoronære voksne humane mesenkymale stamceller efter akut myokardieinfarkt

Tidlige reperfusionsstrategier sammen med bemærkelsesværdige fremskridt inden for lægemidler og anordninger til behandling af myokardieinfarkt (MI) har bidraget til en reduktion i tidlig dødelighed, men hjerte-kar-sygdomme er fortsat den førende dødsårsag på verdensplan. Nuværende behandlingsstrategier kan ikke løse problemet med kardiomyocyttab og deraf følgende progression af hjertesvigt. I denne henseende har stamcelleterapi vist potentielle fordele til at reparere det beskadigede myokardium. Mesenkymale stamceller (MSC'er) er blevet anset for at være attraktive terapeutiske kandidater på grund af deres høje kapacitet til replikation: parakrin effekt: evne til at bevare styrke: og fordi de ikke forårsager uønskede reaktioner på allogene versus autologe transplantationer. Intrakoronar injektion af stamceller ser ud til at være sikker, men der er kun udført ét klinisk forsøg med MSC'er via intrakoronar vej i forbindelse med akut myokardieinfarkt (AMI). Efterforskerne vurderede derfor sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakoronar autolog knoglemarv (BM)-afledte humane MSC'er hos patienter med AMI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Inchon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-70 år
  • iskæmiske brystsmerter i >30 min
  • indlagt <24 timer efter debut af brystsmerter
  • elektrokardiografi viste ST-segmentforhøjelse >1 mm i to på hinanden følgende afledninger i benafledningerne eller >2 mm i de prækordiale afledninger
  • de kunne blive optaget i undersøgelsen <72 timer efter vellykket revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • kardiogent shock (defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg, der kræver intravenøse pressorer eller intra-aorta ballon modpulsering)
  • livstruende arytmi
  • umulige forhold for hjertekateterisering
  • fremskreden nyre- eller leverdysfunktion
  • historie med tidligere koronar bypasstransplantat
  • historie med hæmatologisk sygdom
  • malignitetshistorie
  • større blødning, der kræver blodtransfusion
  • slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder
  • strukturelle abnormiteter i centralnervesystemet (hjernetumor, aneurisme, operationshistorie)
  • traumatisk skade efter myokardieinfarkt
  • brug af kortikosteroider eller antibiotika i den foregående måned
  • større kirurgisk indgreb i de foregående 3 måneder
  • hjerte-lunge-redning i >10 min inden for de foregående 2 uger
  • positiv hudtest for penicillin
  • positivt resultat for virale markører (humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) test)
  • graviditet, mulig kandidat til graviditet eller ammende kvinder
  • stofmisbrugere
  • upassende patienter til at deltage i undersøgelsen ifølge forskningschefen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mesenkymale stamcellebehandlingsgruppe
Medicin: Mesenkymal stamcelle
Vej: intrakoronar injektion Hyppighed: enkeltdosis af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller. Dosering: 1x1000000 celler/kg Varighed: gennemsnitlig injektionsvarighed ca. 4 uger efter primær perkutan koronar intervention
Andre navne:
  • Hearticellgram-AMI
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Alle patienter skulle have succesfuld revaskularisering af en infarktrelateret arterie på koronar angiografi på randomiseringstidspunktet. Alle patienter modtog aspirin (300 mg belastningsdosis, derefter 100 mg dagligt) og clopidogrel (600 mg belastningsdosis, derefter 75 mg dagligt) med optimal medicinsk behandling i henhold til American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) retningslinjer til behandling af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
Medicin: Kontrolgruppe
Ingen yderligere behandling af mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte ændringer i global LVEF af SPECT
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Absolutte ændringer i den globale venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) målt ved SPECT 6 måneder efter celleinfusion
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændringer i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændringer i regionalt vægbevægelsesscoreindeks (WMSI) ved ekkokardiografi
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
MACE blev defineret som sammensætningen af ​​enhver dødsårsag, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkarret, genindlæggelse for hjertesvigt og livstruende arytmi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FCB-Pharmicell Co Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSC2-Version 6.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger