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Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali umane adulte intracoronariche dopo infarto miocardico acuto (SEED-MSC)

11 luglio 2011 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico per la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali umane adulte intracoronariche dopo infarto miocardico acuto

Strategie di riperfusione precoce in tandem con notevoli progressi nei farmaci e nei dispositivi per il trattamento dell'infarto del miocardio (MI) hanno contribuito a una riduzione della mortalità precoce, ma le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di morte in tutto il mondo. Le attuali strategie di gestione non possono risolvere il problema della perdita di cardiomiociti e della conseguente progressione dell'insufficienza cardiaca. A questo proposito, la terapia con cellule staminali ha mostrato potenziali benefici per la riparazione del miocardio danneggiato. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono state considerate interessanti candidati terapeutici a causa della loro elevata capacità di replicazione: effetto paracrino: capacità di preservare la potenza: e perché non causano reazioni avverse ai trapianti allogenici rispetto a quelli autologhi. L'iniezione intracoronarica di cellule staminali sembra essere sicura, ma è stato condotto solo uno studio clinico che utilizza le MSC per via intracoronarica nel contesto dell'infarto miocardico acuto (IMA). I ricercatori hanno quindi valutato la sicurezza e l'efficacia delle MSC umane derivate da midollo osseo autologo intracoronarico (BM) nei pazienti con IMA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Inchon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-70 anni
  • dolore toracico ischemico per > 30 min
  • ricoverato in ospedale <24 ore dopo l'inizio del dolore toracico
  • l'elettrocardiografia mostrava un sopraslivellamento del segmento ST >1 mm in due derivazioni consecutive nelle derivazioni degli arti o >2 mm nelle derivazioni precordiali
  • potrebbero essere arruolati nello studio <72 ore dopo una rivascolarizzazione riuscita

Criteri di esclusione:

  • shock cardiogeno (definito come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg che richiede pressori endovenosi o contropulsazione del palloncino intra-aortico)
  • aritmia pericolosa per la vita
  • condizioni impossibili per il cateterismo cardiaco
  • disfunzione renale o epatica avanzata
  • storia di precedente innesto di bypass coronarico
  • storia di malattia ematologica
  • storia di malignità
  • sanguinamento maggiore che richiede una trasfusione di sangue
  • ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti
  • anomalie strutturali del sistema nervoso centrale (tumore al cervello, aneurisma, anamnesi di intervento chirurgico)
  • lesione traumatica dopo infarto del miocardio
  • uso di corticosteroidi o antibiotici durante il mese precedente
  • intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti
  • rianimazione cardiopolmonare per >10 min nelle 2 settimane precedenti
  • test cutaneo positivo per la penicillina
  • risultato positivo per marcatori virali (virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) e test del laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL))
  • gravidanza, possibile candidato per la gravidanza o le femmine che allattano
  • tossicodipendenti
  • pazienti inadeguati a partecipare allo studio secondo il ricercatore capo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento con cellule staminali mesenchimali
Droga: Cellula staminale mesenchimale
Via: iniezione intracoronarica Frequenza: singola dose di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo Dosaggio: 1x1000000 cellule/kg Durata: durata media dell'iniezione circa 4 settimane dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
Altri nomi:
  • Hearticellgram-AMI
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Tutti i pazienti dovevano sottoporsi a rivascolarizzazione riuscita di un'arteria correlata all'infarto all'angiografia coronarica al momento della randomizzazione. Tutti i pazienti hanno ricevuto aspirina (dose di carico 300 mg, poi 100 mg al giorno) e clopidogrel (dose di carico 600 mg, poi 75 mg al giorno) con terapia medica ottimale secondo le linee guida dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) per il trattamento dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
Droga: Gruppo di controllo
Nessun ulteriore trattamento delle cellule staminali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni assolute della LVEF globale mediante SPECT
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Cambiamenti assoluti nella frazione globale di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante SPECT 6 mesi dopo l'infusione cellulare
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Cambiamenti nel volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Cambiamenti nell'indice del punteggio di movimento della parete regionale (WMSI) mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
MACE è stato definito come i compositi di qualsiasi causa di morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca e aritmia pericolosa per la vita.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
FCB-Pharmicell Co Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSC2-Version 6.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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