Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti cílové terapie kombinované s radioterapií k léčbě senilní lokálně pokročilé SCCHN

12. července 2011 aktualizováno: Peking University

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná fáze II, vícenásobná centrovaná klinická studie s nimotuzumabem v kombinaci s radioterapií pro senilní lokálně pokročilou SCCHN

Samotná radioterapie je obecně jedinou léčbou u starých pacientů se SCCHN. Žádné důkazy nenaznačují, že kombinace s EGFR Target terapie může být pro pacienty přínosná. Senilní společnost přichází do Číny, průměrný věk v Pekingu dosahuje 80 let. U senilních pacientů s SCCHN je zapotřebí hodnotná léčba s účinností a bezpečností. Účelem studie „Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, vícenásobná centrovaná klinická studie fáze II s Nimotuzumabem v kombinaci s radioterapií pro senilní lokálně pokročilou SCCHN“ bylo vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pro Nimotuzumab v kombinaci s radioterapií u pacientů se senilní SCCHN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

stav: Senilní lokálně pokročilý SCCHN. Intervence: Lék: Nimotuzumab. Rameno A: Radioterapie + Nimotuzumab; Rameno B: Samostatná radioterapie. Fáze: Fáze 2

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu
  • Věk 65-85, obě pohlaví
  • HNSCC Potvrzeno patologií
  • Primární místo dutiny ústní, orofarynx, hypofarynx, hrtan
  • Fáze Ⅲ/ⅣA,B
  • Primární léze lze měřit
  • Karnofsky's Performance Scale ≥60
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  • Hemoglobin≥100 g/l, WBC ≥3,5×109/l, počet krevních destiček≥90×109/l
  • Funkce jater: ALT, AST < 1,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
  • Renální funkce: Kreatinin < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil další léčbu monoklonální protilátkou proti EGFR
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Účast v dalších intervenčních klinických studiích do 1 měsíce
  • Jiný maligní nádor (kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Závažná alergie nebo alergie v anamnéze
  • Závažné onemocnění plic nebo srdce v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radioterapie + Nimotuzumab
  1. Radioterapie (RT) Technika: IMRT, Rapid Arc, Tomoterapie Celková dávka: GTV 70 Gy & CTV 60 Gy/33F
  2. Nimotuzumab (Nimo) týdně Nimo (200 mg) × 8, zahájeno 1 týden před RT
Lék: Nimotuzumab a radioterapie
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab týdně Nimo (200 mg) × 8, zahájeno 1 týden před RT
Ostatní jména:
  • Nimotuzumab v kombinaci s radioterapií
Aktivní komparátor: Radioterapie (RT)
Radioterapie (RT) Technika: IMRT, Rapid Arc, Tomoterapie Celková dávka: GTV 70 Gy & CTV 60 Gy/33F
Lék: Nimotuzumab a radioterapie
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab týdně Nimo (200 mg) × 8, zahájeno 1 týden před RT
Ostatní jména:
  • Nimotuzumab v kombinaci s radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí: úplná odpověď + částečná odpověď v systému hodnocení RECIST
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě
Vyhodnoťte bezpečnost Nimotuzumabu v kombinaci s radioterapií u starých pacientů. Zaznamenejte počet a stupeň účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: účastníci budou během léčby sledováni, očekávaný průměr 6 týdnů
účastníci budou během léčby sledováni, očekávaný průměr 6 týdnů
Míra objektivní odpovědi: úplná odpověď + částečná odpověď na RECIST
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru místní kontroly za 2 roky.
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Vyhodnoťte kvalitu života (QoL) senilního lokálně pokročilého SCCHN léčeného Nimotuzumabem v kombinaci s radioterapií nebo radioterapií samotnou.
Časové okno: účastníci budou během léčby sledováni, očekávaný průměr 6 týdnů
Subjektivní popis pacientů si zaznamenejte sami podle tabulky QOL.
účastníci budou během léčby sledováni, očekávaný průměr 6 týdnů
Zhodnoťte celkové přežití pacienta za 2 roky.
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Zhodnoťte přežití pacienta bez progrese za 2 roky.
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Vyhodnoťte kvalitu života (QoL) senilního lokálně pokročilého SCCHN léčeného Nimotuzumabem v kombinaci s radioterapií nebo radioterapií samotnou.
Časové okno: každé 3 měsíce po léčbě
Subjektivní popis pacientů si zaznamenejte sami podle tabulky QOL.
každé 3 měsíce po léčbě
Vyhodnoťte míru místní kontroly za 3 roky.
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Vyhodnoťte míru místní kontroly za 5 let.
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Zhodnoťte celkové přežití pacienta za 3 roky.
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Zhodnoťte celkové přežití pacienta za 5 let.
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Zhodnoťte přežití pacienta bez progrese za 3 roky.
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Zhodnoťte přežití pacienta bez progrese za 5 let.
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sun Yan, MD, Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BT-IST-SCCHN-040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení