Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Zieltherapie in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung senilen lokal fortgeschrittenen SCCHN

12. Juli 2011 aktualisiert von: Peking University

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-II-multiple zentrierte klinische Studie mit Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie bei senilem, lokal fortgeschrittenem SCCHN

Die alleinige Strahlentherapie ist im Allgemeinen die einzige Behandlung bei alten Patienten mit SCCHN. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Kombination mit der EGFR-Target-Therapie einen Nutzen für die Patienten bringen kann. Die Senile Society ist in China auf dem Vormarsch, das Durchschnittsalter in Peking liegt bei 80 Jahren. Für senile Patienten mit SCCHN ist eine wertvolle Behandlung mit Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich. Der Zweck der Studie „Prospektive, randomisierte, kontrollierte, mehrfach zentrierte klinische Phase-II-Studie mit Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie bei senilem lokal fortgeschrittenem SCCHN“ wurde gesponsert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit senilem SCCHN zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zustand: Seniles, lokal fortgeschrittenes SCCHN. Intervention: Medikament: Nimotuzumab. Arm A: Strahlentherapie + Nimotuzumab; Arm B: Strahlentherapie allein. Phase: Phase 2

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungserklärung
  • Alter 65–85, beide Geschlechter
  • HNSCC Pathologisch bestätigt
  • Primärer Standort der Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx
  • Stufe Ⅲ/ⅣA,B
  • Primäre Läsionen können gemessen werden
  • Karnofskys Leistungsskala ≥60
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • Hämoglobin ≥ 100 g/L, Leukozytenzahl ≥ 3,5 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 90 × 109/L
  • Leberfunktion: ALT、AST< 1,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
  • Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt eine andere Behandlung mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb eines Monats
  • Anderer bösartiger Tumor (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Schwere Allergie oder Allergie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer schweren Lungen- oder Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strahlentherapie + Nimotuzumab
  1. Strahlentherapie (RT)-Technik: IMRT, Rapid Arc, Tomotherapie Gesamtdosis: GTV 70 Gy & CTV 60 Gy/33F
  2. Nimotuzumab (Nimo), wöchentlich Nimo (200 mg) × 8, begonnen 1 Woche vor RT
Arzneimittel: Nimotuzumab und Strahlentherapie
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab wöchentlich Nimo (200 mg) × 8, begonnen 1 Woche vor RT
Andere Namen:
  • Nimotuzumab kombiniert mit Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Strahlentherapie (RT)
Strahlentherapie (RT)-Technik: IMRT, Rapid Arc, Tomotherapie Gesamtdosis: GTV 70 Gy & CTV 60 Gy/33F
Arzneimittel: Nimotuzumab und Strahlentherapie
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab wöchentlich Nimo (200 mg) × 8, begonnen 1 Woche vor RT
Andere Namen:
  • Nimotuzumab kombiniert mit Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote: vollständige Rückantwort + teilweise Rückantwort im RECIST-Bewertungssystem
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der Behandlung
Bewerten Sie die Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie für alte Patienten. Notieren Sie die Anzahl und den Grad der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Behandlung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
Die Teilnehmer werden während der Behandlung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
Objektive Rücklaufquote: vollständige Rückantwort + teilweise Rückantwort auf RECIST
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die lokale Kontrollrate in 2 Jahren.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Lebensqualität (QoL) von senilem lokal fortgeschrittenem SCCHN, das mit Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie oder Strahlentherapie allein behandelt wird.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Behandlung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
Notieren Sie die subjektive Beschreibung der Patienten anhand der Lebensqualitätstabelle.
Die Teilnehmer werden während der Behandlung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
Bewerten Sie das Gesamtüberleben des Patienten in 2 Jahren.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben des Patienten in 2 Jahren.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Lebensqualität (QoL) von senilem lokal fortgeschrittenem SCCHN, das mit Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie oder Strahlentherapie allein behandelt wird.
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Behandlung
Notieren Sie die subjektive Beschreibung der Patienten anhand der Lebensqualitätstabelle.
alle 3 Monate nach der Behandlung
Bewerten Sie die lokale Kontrollrate in 3 Jahren.
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie die lokale Kontrollrate in 5 Jahren.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Bewerten Sie das Gesamtüberleben des Patienten in 3 Jahren.
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie das Gesamtüberleben des Patienten in 5 Jahren.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben des Patienten in 3 Jahren.
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben des Patienten in 5 Jahren.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sun Yan, MD, Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BT-IST-SCCHN-040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten