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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della terapia target combinata con la radioterapia per il trattamento della SCCHN senile localmente avanzata

12 luglio 2011 aggiornato da: Peking University

Sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, controllata, di fase II, multicentrica di nimotuzumab in combinazione con radioterapia per SCCHN senile localmente avanzato

La radioterapia da sola è generalmente l'unico trattamento nei pazienti anziani con SCCHN. Nessuna evidenza indica che la combinazione con la terapia target EGFR possa apportare benefici ai pazienti. La società senile sta arrivando in Cina, l'età media a Pechino raggiunge gli 80 anni. È necessario un trattamento valido con efficacia e sicurezza per il paziente senile con SCCHN. Lo scopo dello studio "Studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato, controllato, di fase II di nimotuzumab combinato con radioterapia per SCCHN senile localmente avanzato" è stato sponsorizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di nimotuzumab combinato con radioterapia nei pazienti con SCCHN senile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

condizione: SCCHN senile localmente avanzato. Intervento: Farmaco: Nimotuzumab. Braccio A: Radioterapia+Nimotuzumab; Braccio B: sola radioterapia. Fase: Fase 2

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato
  • Età 65-85 ， entrambi i sessi
  • HNSCC Confermato dalla patologia
  • Sede primaria della cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe
  • Fase Ⅲ/ⅣA,B
  • Le lesioni primarie possono essere misurate
  • Scala delle prestazioni di Karnofsky ≥60
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Emoglobina≥100g/L, globuli bianchi ≥3,5×109/L, conta piastrinica≥90×109/L
  • Funzione epatica: ALT、AST< 1,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
  • Funzionalità renale: creatinina < 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto altro trattamento con anticorpi monoclonali anti EGFR
  • Precedente chemioterapia o radioterapia
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 1 mese
  • Altro tumore maligno (ad eccezione del cancro cutaneo non melanoma o carcinoma in situ della cervice)
  • Storia di grave allergia o allergia
  • Storia di gravi malattie polmonari o cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia + Nimotuzumab
  1. Radioterapia (RT) Tecnica: IMRT, Rapid Arc, Tomoterapia Dose totale: GTV 70 Gy e CTV 60 Gy/33F
  2. Nimotuzumab (Nimo) settimanale Nimo (200 mg) × 8, iniziato 1 settimana prima della RT
Droga: Nimotuzumab e radioterapia
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab settimanale Nimo (200 mg) × 8, iniziato 1 settimana prima della RT
Altri nomi:
  • Nimotuzumab combinato con radioterapia
Comparatore attivo: Radioterapia (RT)
Radioterapia (RT) Tecnica: IMRT, Rapid Arc, Tomoterapia Dose totale: GTV 70 Gy e CTV 60 Gy/33F
Droga: Nimotuzumab e radioterapia
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab settimanale Nimo (200 mg) × 8, iniziato 1 settimana prima della RT
Altri nomi:
  • Nimotuzumab combinato con radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva: risposta completa + risposta parziale sul sistema di valutazione RECIST
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo il trattamento
Valutare la sicurezza di nimotuzumab in combinazione con la radioterapia per i pazienti anziani. Registrare il numero e il grado di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti durante il trattamento, una media prevista di 6 settimane
i partecipanti saranno seguiti durante il trattamento, una media prevista di 6 settimane
Tasso di risposta obiettiva: risposta completa + risposta parziale su RECIST
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di controllo locale in 2 anni.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Valutare la qualità della vita (QoL) di SCCHN senile localmente avanzato trattato con nimotuzumab in combinazione con radioterapia o radioterapia da sola.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti durante il trattamento, una media prevista di 6 settimane
Registrare la descrizione soggettiva dei pazienti da soli secondo la tabella QOL.
i partecipanti saranno seguiti durante il trattamento, una media prevista di 6 settimane
Valutare la sopravvivenza globale del paziente in 2 anni.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione del paziente in 2 anni.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Valutare la qualità della vita (QoL) di SCCHN senile localmente avanzato trattato con nimotuzumab in combinazione con radioterapia o radioterapia da sola.
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo il trattamento
Registrare la descrizione soggettiva dei pazienti da soli secondo la tabella QOL.
ogni 3 mesi dopo il trattamento
Valutare il tasso di controllo locale in 3 anni.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Valutare il tasso di controllo locale in 5 anni.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Valutare la sopravvivenza globale del paziente in 3 anni.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Valutare la sopravvivenza globale del paziente in 5 anni.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione del paziente in 3 anni.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione del paziente in 5 anni.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sun Yan, MD, Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BT-IST-SCCHN-040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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