Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af målterapi kombineret med strålebehandling til behandling af senil lokalt avanceret SCCHN

12. juli 2011 opdateret af: Peking University

Prospektivt, randomiseret, kontrolleret, fase II，Multiple Centreret klinisk forsøg med Nimotuzumab kombineret med strålebehandling for senil lokalt avanceret SCCHN

Strålebehandling alene er generelt den eneste behandling hos ældre patienter med SCCHN. Ingen beviser tyder på, at kombination med EGFR Target-terapi kan give gavn for patienterne. Senile Society kommer i Kina, gennemsnitsalderen i Beijing når 80 år. En værdifuld behandling med effektivitet og sikkerhed er nødvendig for en senil patient med SCCHN. Formålet med undersøgelsen "Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, fase II multipel centreret klinisk undersøgelse af Nimotuzumab kombineret med strålebehandling til senil lokalt avanceret SCCHN" blev sponsoreret for at evaluere effektiviteten og sikkerheden for Nimotuzumab kombineret med strålebehandling hos senile SCCHN-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

tilstand: Senil Lokalt Avanceret SCCHN. Intervention: Lægemiddel:Nimotuzumab. Arm A: Strålebehandling+Nimotuzumab; Arm B: Strålebehandling alene. Fase: Fase 2

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke
  • Alder 65-85, begge køn
  • HNSCC Bekræftet af patologi
  • Primært sted i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx
  • Trin Ⅲ/ⅣA,B
  • Primære læsioner kan måles
  • Karnofskys præstationsskala ≥60
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Hæmoglobin≥100g/L, WBC ≥3,5×109/L, blodpladeantal≥90×109/L
  • Leverfunktion: ALT、AST< 1,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
  • Nyrefunktion: Kreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog anden anti-EGFR monoklonal antistof behandling
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 1 måned
  • Anden ondartet tumor (undtagen ikke-melanom hud Kræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Anamnese med alvorlig allergi eller allergi
  • Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Strålebehandling + Nimotuzumab
  1. Stråleterapi (RT) Teknik: IMRT, Rapid Arc, Tomoterapi Total dosis: GTV 70 Gy & CTV 60 Gy/33F
  2. Nimotuzumab (Nimo) ugentlig Nimo (200 mg) × 8, startet 1 w før RT
Medicin: Nimotuzumab og strålebehandling
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab ugentlig Nimo (200 mg) × 8, startet 1 w før RT
Andre navne:
  • Nimotuzumab kombineret med strålebehandling
Aktiv komparator: Strålebehandling (RT)
Stråleterapi (RT) Teknik: IMRT, Rapid Arc, Tomoterapi Samlet dosis: GTV 70 Gy & CTV 60 Gy/33F
Medicin: Nimotuzumab og strålebehandling
Nimotuzumab (Nimo): Nimotuzumab ugentlig Nimo (200 mg) × 8, startet 1 w før RT
Andre navne:
  • Nimotuzumab kombineret med strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent: komplet svar + delvist svar på RECIST evalueringssystem
Tidsramme: 1 måned efter behandling
1 måned efter behandling
Evaluer sikkerheden af ​​Nimotuzumab kombineret med strålebehandling til gamle patienter. Registrer antallet og graden af ​​deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 uger
deltagerne vil blive fulgt under behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 uger
Objektiv svarprocent: fuldstændig respons + delvis respons på RECIST
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den lokale kontrolrate om 2 år.
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Evaluer livskvaliteten (QoL) af senil lokalt avanceret SCCHN behandlet med Nimotuzumab kombineret med strålebehandling eller strålebehandling alene.
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 uger
Optag den subjektive beskrivelse af patienterne selv i henhold til QOL-tabellen.
deltagerne vil blive fulgt under behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 uger
Evaluer patientens samlede overlevelse om 2 år.
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Evaluer den progressionsfrie overlevelse af patienten om 2 år.
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Evaluer livskvaliteten (QoL) af senil lokalt avanceret SCCHN behandlet med Nimotuzumab kombineret med strålebehandling eller strålebehandling alene.
Tidsramme: hver 3. måned efter behandlingen
Optag den subjektive beskrivelse af patienterne selv i henhold til QOL-tabellen.
hver 3. måned efter behandlingen
Evaluer den lokale kontrolrate om 3 år.
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Evaluer den lokale kontrolrate om 5 år.
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Evaluer patientens samlede overlevelse om 3 år.
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Evaluer patientens samlede overlevelse om 5 år.
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Evaluer patientens progressionsfri overlevelse om 3 år.
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Evaluer den progressionsfrie overlevelse af patienten om 5 år.
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sun Yan, MD, Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BT-IST-SCCHN-040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger