Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní AII pro léčbu těžké hypotenze u vysoce výstupního šoku: Pilotní studie (ATHOS)

20. října 2023 aktualizováno: George Washington University
Vyšetřovatelé navrhují studii zaměřenou na zjištění dávky ke stanovení proveditelnosti angiotensinu II (AII) ke zvýšení středního arteriálního tlaku při šoku s vysokým výdejem. Pokud lze prokázat, že AII zvyšuje střední arteriální tlak, mohlo by to vést k budoucímu farmakologickému vývoji založenému na hormonální dráze AII. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, placebem kontrolovanou, zaslepenou studii s 20 pacienty v léčbě vysokovýkonného šoku. Vhodné budou pacienti s vysoce výstupním šokem a kardiovaskulárním skóre SOFA (sequential organ failure score) > 4. Navíc pacienti již musí být monitorováni srdečním výdejem a musí mít srdeční index > 2,4 l/min/1,73 m2. Pacienti budou randomizováni k intravenóznímu AII nebo fyziologickému roztoku zaslepeným způsobem. V každé paži bude 10 pacientů. Toto je studie proveditelnosti pro zjištění bezpečnosti a dávkování. Vyšetřovatelé začínají s malou kohortou v souladu s podobnými typy studií. Vyšetřovatelé odhadují, že deset pacientů v každém rameni vytvoří základ pro určení, zda existuje dostatečný signál pro AII ke zlepšení krevního tlaku v uvedených dávkách. Primárním cílovým parametrem ve studii bude účinek AII na stálou dávku norepinefrinu, která je nutná k udržení MAP 65 mmHg. Sekundárními cílovými parametry bude účinek AII na výdej moči, sérový laktát a clearance kreatininu. Rovněž bude hodnocena mortalita 30 dní po dávce. Subjekty propuštěné před 30. dnem budou za účelem tohoto posouzení kontaktovány telefonicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GW University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vysoký výstupní šok
  2. Kardiovaskulární skóre SOFA > 4
  3. Srdeční index > 2,4 litrů/min/BSA 1,73 m2
  4. Usazená arteriální linie již přítomna jako součást standardní péče
  5. Věk > 21 let
  6. Podepsaný formulář souhlasu
  7. Použití zavedeného močového katétru jako standardní péče se očekává alespoň po dobu 12 hodin během studijních intervencí

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním koronárním syndromem
  2. Pacienti se známou anamnézou vazospazmu
  3. Pacienti s astmatem v anamnéze
  4. Pacienti v současné době trpí bronchospasmem
  5. Pacienti s aktivním krvácením s předpokládanou potřebou > 4 jednotek PRBC nebo hemoglobinu < 7 g/dl nebo s jakýmkoli jiným stavem, který by kontraindikoval odběr sériových vzorků krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní pacienti budou dostávat intravenózně placebo, které se rovná trvání, barvě a objemu angiotensinu II v intervenčním rameni.
Lék: Angiotensin II
Všem pacientům budou vazopresory titrovány na střední arteriální tlak (MAP) 65 mm Hg (standardní cíl MAP na JIP pro pacienty trpící šokem). Pacienti budou poté randomizováni ke kontrole nebo IV AII. V intervenčním rameni AII začne dávkou 20 ng/kg/min; dávku lze poté titrovat až na 30 ng/kg/min a poté na 40 ng/kg/min. Zásah bude trvat 6 hodin. Každý pacient začne s přidělenou počáteční dávkou uvedenou výše. Po první hodině, pokud pacient stále potřebuje norepinefrin ve stoje (standardní vazopresor pro léčbu šoku na GW JIP), lze dávku kontrolního/intervenčního léku zvýšit o 50 %. Po druhé hodině, pokud pacient stále vyžaduje stálou dávku norepinefrinu, lze kontrolní/intervenční dávku opět zvýšit na dvojnásobek počáteční dávky. Na konci 6 hodin bude studované léčivo titrováno.
Aktivní komparátor: Angiotensin
Do ramene s angiotenzinem bude podáván acetát angiotenzinu II v počáteční dávce 20 ng/kg/min, titrovatelnou během studie (6 hodin) na cíle středního arteriálního tlaku (MAP), jak je uvedeno v protokolu.
Lék: Angiotensin II
Všem pacientům budou vazopresory titrovány na střední arteriální tlak (MAP) 65 mm Hg (standardní cíl MAP na JIP pro pacienty trpící šokem). Pacienti budou poté randomizováni ke kontrole nebo IV AII. V intervenčním rameni AII začne dávkou 20 ng/kg/min; dávku lze poté titrovat až na 30 ng/kg/min a poté na 40 ng/kg/min. Zásah bude trvat 6 hodin. Každý pacient začne s přidělenou počáteční dávkou uvedenou výše. Po první hodině, pokud pacient stále potřebuje norepinefrin ve stoje (standardní vazopresor pro léčbu šoku na GW JIP), lze dávku kontrolního/intervenčního léku zvýšit o 50 %. Po druhé hodině, pokud pacient stále vyžaduje stálou dávku norepinefrinu, lze kontrolní/intervenční dávku opět zvýšit na dvojnásobek počáteční dávky. Na konci 6 hodin bude studované léčivo titrováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stálá dávka norepinefrinu, která je nutná k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) 65 mmHg – hodina 1
Časové okno: 1 hodinu po zahájení angiotensinu II (ATII)
Primárním cílovým parametrem ve studii bude účinek AII na stálou dávku norepinefrinu, která je nutná k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) 65 mmHg.
1 hodinu po zahájení angiotensinu II (ATII)
Stálá dávka norepinefrinu, která je nutná k udržení MAP 65 mmHg – hodina 2
Časové okno: 2 hodiny po zahájení ATII
Primárním cílovým parametrem ve studii bude účinek AII na stálou dávku norepinefrinu, která je nutná k udržení MAP 65 mmHg.
2 hodiny po zahájení ATII

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Mortalita bude hodnocena 30 dní po dávce. Subjekty propuštěné před 30. dnem budou za účelem tohoto posouzení kontaktovány telefonicky.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
George Washington University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lakhmir Chawla, MD, GW University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení