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IAI endovenoso per il trattamento dell'ipotensione grave nello shock ad alto rendimento: uno studio pilota (ATHOS)

20 ottobre 2023 aggiornato da: George Washington University
I ricercatori propongono uno studio di determinazione della dose per determinare la fattibilità dell'angiotensina II (AII) per aumentare la pressione arteriosa media nello shock ad alto rendimento. Se si può dimostrare che l'AII aumenta la pressione arteriosa media, ciò potrebbe portare a un futuro sviluppo farmacologico basato sulla via ormonale dell'AII. I ricercatori propongono uno studio in cieco su 20 pazienti, randomizzato, controllato con placebo, nel trattamento dello shock ad alto rendimento. Saranno ammissibili i pazienti con shock ad alto rendimento e un punteggio SOFA (sequential organ failure score) cardiovascolare > 4. Inoltre, i pazienti devono essere già sottoposti a monitoraggio della gittata cardiaca e avere un indice cardiaco > 2,4 L/min/1,73 m2. I pazienti saranno randomizzati a IAI per via endovenosa o soluzione salina in cieco. Ci saranno 10 pazienti in ogni braccio. Questo è uno studio di fattibilità sulla sicurezza e sulla determinazione della dose. I ricercatori stanno iniziando con una piccola coorte coerente con tipi di studi simili. I ricercatori stimano che dieci pazienti in ciascun braccio genereranno una base per determinare se vi è un segnale sufficiente per l'IAI per migliorare la pressione sanguigna alle dosi indicate. L'endpoint primario dello studio sarà l'effetto dell'AII sulla dose fissa di norepinefrina necessaria per mantenere una MAP di 65 mmHg. Gli endpoint secondari saranno l'effetto dell'AII sulla diuresi, sul lattato sierico e sulla clearance della creatinina. Verrà valutata anche la mortalità post-dose a 30 giorni. I soggetti dimessi prima del giorno 30 saranno contattati telefonicamente per questa valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GW University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Shock ad alto rendimento
  2. Punteggio SOFA cardiovascolare > 4
  3. Indice cardiaco > 2,4 litri/min/BSA 1,73 m2
  4. Linea arteriosa a permanenza già presente come parte delle cure standard
  5. Età > 21 anni
  6. Modulo di consenso firmato
  7. Uso del catetere urinario a permanenza come cura standard previsto almeno per 12 ore durante gli interventi dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sindrome coronarica acuta
  2. Pazienti con una storia nota di vasospasmo
  3. Pazienti con una storia di asma
  4. Pazienti che attualmente soffrono di broncospasmo
  5. Pazienti con sanguinamento attivo con necessità anticipata di > 4 unità di PRBC o emoglobina < 7 g/dL o qualsiasi altra condizione che potrebbe controindicare il prelievo di campioni di sangue in serie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti di controllo riceveranno placebo per via endovenosa pari in durata, colore e volume all'angiotensina II del braccio di intervento.
Droga: Angiotensina II
Tutti i pazienti avranno i loro vasopressori titolati a una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mm di Hg (obiettivo MAP standard in terapia intensiva per i pazienti che soffrono di shock). I pazienti verranno quindi randomizzati al controllo o IV AII. Nel braccio interventistico, l'AII inizierà con una dose di 20 ng/kg/min; la dose può quindi essere titolata fino a 30 ng/kg/min, quindi a 40 ng/kg/min. L'intervento avrà una durata di 6 ore. Ogni paziente inizierà con la dose iniziale assegnata sopra indicata. Dopo la prima ora, se il paziente necessita ancora di noradrenalina in piedi (il vasopressore standard per il trattamento dello shock nell'ICU GW), la dose del farmaco di controllo/interventistico può essere aumentata del 50%. Dopo la seconda ora, se il paziente necessita ancora di una dose fissa di noradrenalina, il controllo/intervento può essere nuovamente aumentato al doppio della dose iniziale. Al termine delle 6 ore, il farmaco oggetto dello studio verrà titolato.
Comparatore attivo: Angiotensina
Il braccio dell'angiotensina riceverà angiotensina II acetato a una dose iniziale di 20 ng/kg/min, titolabile durante lo studio (6 ore) per gli obiettivi di pressione arteriosa media (MAP) come delineato nel protocollo.
Droga: Angiotensina II
Tutti i pazienti avranno i loro vasopressori titolati a una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mm di Hg (obiettivo MAP standard in terapia intensiva per i pazienti che soffrono di shock). I pazienti verranno quindi randomizzati al controllo o IV AII. Nel braccio interventistico, l'AII inizierà con una dose di 20 ng/kg/min; la dose può quindi essere titolata fino a 30 ng/kg/min, quindi a 40 ng/kg/min. L'intervento avrà una durata di 6 ore. Ogni paziente inizierà con la dose iniziale assegnata sopra indicata. Dopo la prima ora, se il paziente necessita ancora di noradrenalina in piedi (il vasopressore standard per il trattamento dello shock nell'ICU GW), la dose del farmaco di controllo/interventistico può essere aumentata del 50%. Dopo la seconda ora, se il paziente necessita ancora di una dose fissa di noradrenalina, il controllo/intervento può essere nuovamente aumentato al doppio della dose iniziale. Al termine delle 6 ore, il farmaco oggetto dello studio verrà titolato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose fissa di norepinefrina necessaria per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg - Ora 1
Lasso di tempo: 1 ora dopo l’inizio dell’angiotensina II (ATII)
L'endpoint primario dello studio sarà l'effetto dell'AII sulla dose fissa di norepinefrina necessaria per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg.
1 ora dopo l’inizio dell’angiotensina II (ATII)
Dose fissa di norepinefrina necessaria per mantenere una MAP di 65 mmHg - Ora 2
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio di ATII
L'endpoint primario dello studio sarà l'effetto dell'AII sulla dose fissa di norepinefrina necessaria per mantenere una MAP di 65 mmHg.
2 ore dopo l'inizio di ATII

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà valutata la mortalità post-dose a 30 giorni. I soggetti dimessi prima del giorno 30 saranno contattati telefonicamente per questa valutazione.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
George Washington University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lakhmir Chawla, MD, GW University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 111016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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