Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs AII til behandling af svær hypotension ved høj outputchok: en pilotundersøgelse (ATHOS)

20. oktober 2023 opdateret af: George Washington University
Forskerne foreslår en dosisfindende undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​Angiotensin II (AII) til at øge det gennemsnitlige arterielle tryk ved høj-output shock. Hvis det kan påvises, at AII øger det gennemsnitlige arterielle tryk, kan dette føre til fremtidig farmakologisk udvikling baseret på AII-hormonbanen. Efterforskerne foreslår en randomiseret, placebo-kontrolleret, blindet undersøgelse på 20 patienter i behandlingen af ​​high-output shock. Patienter med high-output shock og en kardiovaskulær SOFA (sekventiel organsvigt score) på > 4 vil være berettigede. Derudover skal patienterne allerede modtage overvågning af hjertevolumen og have et hjerteindeks > 2,4 l/min/ 1,73 m2. Patienter vil blive randomiseret til intravenøs AII eller saltvand på en blind måde. Der vil være 10 patienter i hver arm. Dette er en sikkerheds- og dosisfindende gennemførlighedsundersøgelse. Efterforskerne starter med en lille kohorte i overensstemmelse med lignende typer undersøgelser. Efterforskerne vurderer, at ti patienter i hver arm vil generere et grundlag for at bestemme, om der er tilstrækkeligt signal til AII til at forbedre blodtrykket ved de angivne doser. Det primære endepunkt i undersøgelsen vil være effekten af ​​AII på den stående dosis af noradrenalin, som er nødvendig for at opretholde et MAP på 65 mmHg. Sekundære endepunkter vil være effekten af ​​AII på urinproduktion, serumlaktat og kreatininclearance. 30 dage efter dosis mortalitet vil også blive vurderet. Forsøgspersoner udskrevet før dag 30 vil blive kontaktet telefonisk for denne vurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GW University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Høj-output stød
  2. Kardiovaskulær SOFA-score på > 4
  3. Hjerteindeks > 2,4 liter/min/BSA 1,73m2
  4. Indboende arteriel linje er allerede til stede som en del af standardpleje
  5. Alder > 21 år
  6. Underskrevet samtykkeerklæring
  7. Brug af indlagt urinkateter som standardbehandling forventes i mindst 12 timer under undersøgelsesinterventionerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut koronarsyndrom
  2. Patienter med en kendt historie med vasospasme
  3. Patienter med en historie med astma
  4. Patienter, der i øjeblikket oplever bronkospasme
  5. Patienter med aktiv blødning med et forventet behov for > 4 enheder PRBC eller hæmoglobin < 7g/dL eller enhver anden tilstand, der ville kontraindicere at tage serielle blodprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Kontrolpatienter vil modtage placebo intravenøst ​​svarende i varighed, farve og volumen til interventionsarmens angiotensin II.
Medicin: Angiotensin II
Alle patienter vil få titreret deres vasopressorer til et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mm Hg (standard MAP-mål på intensivafdelingen for patienter, der lider af shock). Patienterne vil derefter blive randomiseret til kontrol eller IV AII. I interventionsarmen vil AII starte med en dosis på 20 ng/kg/min. dosis kan derefter titreres op til 30 ng/kg/min og derefter til 40 ng/kg/min. Indgrebet varer i 6 timer. Hver patient vil starte med den tildelte startdosis angivet ovenfor. Efter den første time, hvis patienten stadig har behov for stående noradrenalin (standard vasopressor til behandling af shock på GW ICU), kan dosis af kontrol-/interventionslægemidlet øges med 50 %. Efter den anden time, hvis patienten stadig har behov for en stående dosis af noradrenalin, kan kontrollen/interventionen øges igen til det dobbelte af initialdosis. Efter 6 timer vil undersøgelseslægemidlet blive titreret fra.
Aktiv komparator: Angiotensin
Angiotensin-armen vil modtage angiotensin II-acetat i en startdosis på 20 ng/kg/min, som kan titreres i løbet af undersøgelsen (6 timer) til mål for middelarterielt tryk (MAP) som beskrevet i protokollen.
Medicin: Angiotensin II
Alle patienter vil få titreret deres vasopressorer til et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mm Hg (standard MAP-mål på intensivafdelingen for patienter, der lider af shock). Patienterne vil derefter blive randomiseret til kontrol eller IV AII. I interventionsarmen vil AII starte med en dosis på 20 ng/kg/min. dosis kan derefter titreres op til 30 ng/kg/min og derefter til 40 ng/kg/min. Indgrebet varer i 6 timer. Hver patient vil starte med den tildelte startdosis angivet ovenfor. Efter den første time, hvis patienten stadig har behov for stående noradrenalin (standard vasopressor til behandling af shock på GW ICU), kan dosis af kontrol-/interventionslægemidlet øges med 50 %. Efter den anden time, hvis patienten stadig har behov for en stående dosis af noradrenalin, kan kontrollen/interventionen øges igen til det dobbelte af initialdosis. Efter 6 timer vil undersøgelseslægemidlet blive titreret fra.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stående dosis af noradrenalin, som er nødvendig for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mmHg - time 1
Tidsramme: 1 time efter påbegyndelse af angiotensin II (ATII)
Det primære endepunkt i undersøgelsen vil være effekten af ​​AII på den stående dosis af noradrenalin, som er nødvendig for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mmHg.
1 time efter påbegyndelse af angiotensin II (ATII)
Stående dosis af noradrenalin, som er nødvendig for at opretholde et kort på 65 mmHg - time 2
Tidsramme: 2 timer efter påbegyndelse af ATII
Det primære endepunkt i undersøgelsen vil være effekten af ​​AII på den stående dosis af noradrenalin, som er nødvendig for at opretholde et MAP på 65 mmHg.
2 timer efter påbegyndelse af ATII

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage efter dosis vil dødeligheden blive vurderet. Forsøgspersoner udskrevet før dag 30 vil blive kontaktet telefonisk for denne vurdering.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
George Washington University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lakhmir Chawla, MD, GW University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger