Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 LY2835219 u účastníků s pokročilou rakovinou

27. února 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie 1. fáze CDK 4/6 duálního inhibitoru u účastníků s pokročilou rakovinou

Účelem této studie je určit bezpečnou dávku LY2835219, která má být podávána účastníkům s pokročilou rakovinou, a určit jakékoli vedlejší účinky, které mohou být spojeny s LY2835219 v této populaci. K hodnocení aktivity LY2835219 v této populaci se použijí měření účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny části (eskalace a rozšíření dávky): Účastník musí být podle úsudku zkoušejícího vhodným kandidátem pro experimentální terapii buď poté, co dostupné standardní terapie přestaly poskytovat klinický přínos (části A, B, C, D, E a F) nebo v kombinaci s fulvestrantem (pouze část G)
  • Pro eskalaci dávky (část A): Účastník musí mít histologický nebo cytologický průkaz rakoviny, buď solidního nádoru nebo lymfomu, který je pokročilý a/nebo metastatický.

  • Pro rozšíření dávky (části B, C, D, E, F a G): Účastník musí mít histologický nebo cytologický průkaz jednoho z následujících typů rakoviny:

    • Část B: Nemalobuněčný karcinom plic jakéhokoli podtypu, který je pokročilý a/nebo metastatický
    • Část C: Multiformní glioblastom, který progredoval nebo se opakoval po radioterapii a/nebo chemoterapii
    • Část D: Rakovina prsu, která je pokročilá a/nebo metastázující
    • Část E: Melanom, který je pokročilý a/nebo metastatický
    • Část F: Kolorektální karcinom
    • Část G: Rakovina prsu, která je nejen pokročilá a/nebo metastatická, ale také pozitivní na hormonální receptory

  • Jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) nebo v revidovaných kritériích odpovědi pro maligní lymfom

    • Pro části A a G: Mít měřitelnou nebo neměřitelnou nemoc
    • Pro části B, C, D, E a F: Mít měřitelnou nemoc
  • Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte písemný informovaný souhlas
  • Mají adekvátní hematologické, jaterní a ledvinové funkce
  • Mít výkonnostní stav menší nebo rovný 1 pro eskalaci dávky (část A) a menší nebo rovný 2 pro potvrzení dávky (části B, C, D, E, F a G) na východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) měřítko
  • přerušit všechny předchozí terapie rakoviny (včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie a experimentální terapie) s výjimkou fulvestrantu (pouze pro část G) po dobu alespoň 21 dnů u myelosupresivních látek nebo 14 dnů u nemyelosupresivních látek před podáním studovaného léku, a zotavil se z akutních účinků terapie (toxicita související s léčbou vymizela na výchozí hodnotu) s výjimkou reziduální alopecie
  • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 3 dnů po první dávce studovaného léku
  • Mít odhadovanou délku života větší nebo rovnou 12 týdnům
  • Jsou schopni polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili léčbu lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci do 14 nebo 21 dnů od počáteční dávky studovaného léku pro nemyelosupresivní nebo myelosupresivní látku, v daném pořadí
  • Máte v osobní anamnéze některý z následujících stavů: presynkopa nebo synkopa buď nevysvětlené nebo kardiovaskulární etiologie, ventrikulární arytmie (včetně mimo jiné komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace), náhlá srdeční smrt nebo náhlá srdeční zástava
  • Máte již dříve vážné zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnily účast v této studii (například anamnéza velké chirurgické resekce zahrnující žaludek nebo tenké střevo)
  • Pro zvýšení dávky (část A): Máte malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS)
  • Pro potvrzení dávky (části B, D, E, F a G): Mít metastázy do CNS, které jsou rentgenově nebo klinicky nestabilní méně než 14 dní před podáním studovaného léku, bez ohledu na to, zda dostávají kortikosteroidy
  • Pro potvrzení dávky (část C): Mít multiformní glioblastom, který je rentgenově nebo klinicky nestabilní méně než 14 dní před podáním studovaného léku, bez ohledu na to, zda dostávají kortikosteroidy
  • Máte akutní leukémii
  • podstoupili autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk do 75 dnů od počáteční dávky studovaného léku
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Mají aktivní bakteriální, plísňovou a/nebo známou virovou infekci (například protilátky proti viru lidské imunodeficience [HIV], povrchový antigen hepatitidy B [HBSAg] nebo protilátky proti hepatitidě C) Pro registraci není vyžadován screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY2835219
Lék: LY2835219
Podává se perorálně, denně po 28denní cykly ve dvou plánovaných cyklech. Pouze pro část G se kromě LY2835219, jak je uvedeno výše, podává fulvestrant, jak je uvedeno na štítku. Účastníci mohou pokračovat ve studii léku, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
Ostatní jména:
  • abemaciclib
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant se podává intramuskulárně do hýždí, jak je uvedeno pouze na štítku v části G.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými účinky (fyzická hodnocení a bezpečnostní laboratorní testy)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (přibližně 38 měsíců)
Výchozí stav po dokončení studie (přibližně 38 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nádorovou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (přibližně 38 měsíců)
Výchozí stav po dokončení studie (přibližně 38 měsíců)
Farmakokinetika, maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny -3, -2, -1, Dny 1, 15, 22, 28 a 29 cyklu 1
Dny -3, -2, -1, Dny 1, 15, 22, 28 a 29 cyklu 1
Farmakokinetika, plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Dny -3, -2, -1, Dny 1, 15, 22, 28 a 29 cyklu 1
Dny -3, -2, -1, Dny 1, 15, 22, 28 a 29 cyklu 1
Doporučená dávka pro studie fáze 2
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 38 měsíců)
Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 38 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13199
  • I3Y-MC-JPBA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení