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Uno studio di fase 1 su LY2835219 nei partecipanti con cancro avanzato

27 febbraio 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 su un doppio inibitore CDK 4/6 nei partecipanti con cancro avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare una dose sicura di LY2835219 da somministrare ai partecipanti con cancro avanzato e determinare eventuali effetti collaterali che possono essere associati a LY2835219 in questa popolazione. Le misure di efficacia saranno utilizzate per valutare l'attività di LY2835219 in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutte le parti (aumento ed espansione della dose): il partecipante deve essere, a giudizio dello sperimentatore, un candidato appropriato per la terapia sperimentale dopo che le terapie standard disponibili hanno cessato di fornire benefici clinici (Parti A, B, C, D, E e F) o in combinazione con fulvestrant (solo parte G)
  • Per l'aumento della dose (Parte A): il partecipante deve avere evidenza istologica o citologica di cancro, un tumore solido o un linfoma, che è avanzato e/o metastatico

  • Per l'espansione della dose (parti B, C, D, E, F e G): il partecipante deve avere prove istologiche o citologiche di uno dei seguenti tumori:

    • Parte B: carcinoma polmonare non a piccole cellule di qualsiasi sottotipo avanzato e/o metastatico
    • Parte C: Glioblastoma multiforme che è progredito o recidivato dopo radioterapia e/o chemioterapia
    • Parte D: carcinoma mammario avanzato e/o metastatico
    • Parte E: melanoma avanzato e/o metastatico
    • Parte F: Cancro colorettale
    • Parte G: cancro al seno non solo avanzato e/o metastatico, ma anche positivo ai recettori ormonali

  • Come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) o dai criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno

    • Per le parti A e G: avere una malattia misurabile o non misurabile
    • Per le parti B, C, D, E e F: avere una malattia misurabile
  • Avere dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Avere un performance status inferiore o uguale a 1 per Dose Escalation (Parte A) e inferiore o uguale a 2 per Dose Confirmation (Parti B, C, D, E, F e G) nell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scala
  • Avere interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro (incluse chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e terapia sperimentale) ad eccezione di fulvestrant (solo per la Parte G) per almeno 21 giorni per gli agenti mielosoppressivi o 14 giorni per gli agenti non mielosoppressivi prima di ricevere il farmaco in studio, e recuperato dagli effetti acuti della terapia (tossicità correlata al trattamento risolta al basale) ad eccezione dell'alopecia residua
  • Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio
  • Maschi e femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 3 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Avere un'aspettativa di vita stimata maggiore o uguale a 12 settimane
  • Sono in grado di ingoiare capsule

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione entro 14 o 21 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio per un agente non mielosoppressivo o mielosoppressivo, rispettivamente
  • Avere una storia personale di una qualsiasi delle seguenti condizioni: presincope o sincope di eziologia inspiegabile o cardiovascolare, aritmia ventricolare (incluse ma non limitate a tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare), morte cardiaca improvvisa o arresto cardiaco improvviso
  • Avere gravi condizioni mediche preesistenti che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio (ad esempio, storia di resezione chirurgica maggiore che coinvolge lo stomaco o l'intestino tenue)
  • Per l'aumento della dose (parte A): presenza di malignità o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Per la conferma della dose (Parti B, D, E, F e G): Avere metastasi al SNC radiograficamente o clinicamente instabili meno di 14 giorni prima di ricevere il farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che stiano ricevendo corticosteroidi
  • Per la conferma della dose (Parte C): Avere glioblastoma multiforme che è radiograficamente o clinicamente instabile meno di 14 giorni prima di ricevere il farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che stiano ricevendo corticosteroidi
  • Avere una leucemia acuta
  • - Hanno ricevuto un trapianto autologo o allogenico di cellule staminali entro 75 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Avere un'infezione batterica, fungina e/o virale nota (ad esempio, anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana [HIV], antigene di superficie dell'epatite B [HBSAg] o anticorpi dell'epatite C) Lo screening non è richiesto per l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY2835219
Droga: LY2835219
Somministrato per via orale, giornalmente per cicli di 28 giorni per due cicli pianificati. Solo per la Parte G in aggiunta a LY2835219 come sopra, fulvestrant viene somministrato come specificato nell'etichetta. I partecipanti possono continuare con il farmaco in studio fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione.
Altri nomi:
  • abemaciclib
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant viene somministrato per via intramuscolare nei glutei come specificato nell'etichetta solo nella Parte G.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti clinicamente significativi (valutazioni fisiche e test di laboratorio sulla sicurezza)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (circa 38 mesi)
Basale fino al completamento dello studio (circa 38 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta tumorale
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (circa 38 mesi)
Basale fino al completamento dello studio (circa 38 mesi)
Farmacocinetica, concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni -3, -2, -1, Giorni 1, 15, 22, 28 e 29 del Ciclo 1
Giorni -3, -2, -1, Giorni 1, 15, 22, 28 e 29 del Ciclo 1
Farmacocinetica, area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorni -3, -2, -1, Giorni 1, 15, 22, 28 e 29 del Ciclo 1
Giorni -3, -2, -1, Giorni 1, 15, 22, 28 e 29 del Ciclo 1
Dose raccomandata per gli studi di fase 2
Lasso di tempo: Baseline per il completamento dello studio (circa 38 mesi)
Baseline per il completamento dello studio (circa 38 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13199
  • I3Y-MC-JPBA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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