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Eine Phase-1-Studie zu LY2835219 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

27. Februar 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie eines CDK 4/6-Doppelinhibitors bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine sichere Dosis von LY2835219 zu bestimmen, die Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht werden soll, und alle Nebenwirkungen zu bestimmen, die mit LY2835219 in dieser Population in Verbindung gebracht werden können. Wirksamkeitsmessungen werden verwendet, um die Aktivität von LY2835219 in dieser Population zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Teile (Dosissteigerung und -expansion): Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für eine experimentelle Therapie sein, entweder nachdem verfügbare Standardtherapien keinen klinischen Nutzen mehr bieten (Teile A, B, C, D, E und F) oder in Kombination mit Fulvestrant (nur Teil G)
  • Für die Dosissteigerung (Teil A): Der Teilnehmer muss histologische oder zytologische Hinweise auf Krebs haben, entweder einen soliden Tumor oder ein Lymphom, das fortgeschritten und/oder metastasiert ist

  • Für die Dosiserweiterung (Teile B, C, D, E, F und G): Der Teilnehmer muss histologische oder zytologische Beweise für eine der folgenden Krebsarten haben:

    • Teil B: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs jeglichen Subtyps, der fortgeschritten und/oder metastasiert ist
    • Teil C: Glioblastoma multiforme, das nach Strahlentherapie und/oder Chemotherapie fortgeschritten oder wieder aufgetreten ist
    • Teil D: Brustkrebs, der fortgeschritten und/oder metastasiert ist
    • Teil E: Melanom, das fortgeschritten und/oder metastasiert ist
    • Teil F: Darmkrebs
    • Teil G: Brustkrebs, der nicht nur fortgeschritten und/oder metastasiert, sondern auch hormonrezeptorpositiv ist

  • Wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) oder den Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma definiert

    • Für Teile A und G: Eine messbare oder nicht messbare Krankheit haben
    • Für Teile B, C, D, E und F: Eine messbare Krankheit haben
  • Vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Eine ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion haben
  • Einen Leistungsstatus kleiner oder gleich 1 für die Dosiseskalation (Teil A) und kleiner oder gleich 2 für die Dosisbestätigung (Teile B, C, D, E, F und G) in der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben Skala
  • Alle vorherigen Therapien gegen Krebs (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und Prüftherapie) mit Ausnahme von Fulvestrant (nur für Teil G) für mindestens 21 Tage für myelosuppressive Wirkstoffe oder 14 Tage für nicht myelosuppressive Wirkstoffe vor Erhalt des Studienmedikaments abgesetzt haben, und erholten sich von den akuten Wirkungen der Therapie (behandlungsbedingte Toxizität bis zum Ausgangswert abgeklungen) mit Ausnahme der verbleibenden Alopezie
  • Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, den Studienablauf zu befolgen
  • Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Sie haben eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Kapseln schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • Eine Behandlung mit einem Medikament erhalten haben, das für keine Indikation innerhalb von 14 oder 21 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments für ein nicht-myelosuppressives bzw. myelosuppressives Mittel eine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Haben Sie eine persönliche Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Präsynkope oder Synkope entweder ungeklärter oder kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikuläre Arrhythmie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern), plötzlicher Herztod oder plötzlicher Herzstillstand
  • Schwerwiegende Vorerkrankungen haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (z. B. Vorgeschichte einer größeren chirurgischen Resektion des Magens oder Dünndarms)
  • Zur Dosissteigerung (Teil A): Malignität oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Zur Dosisbestätigung (Teile B, D, E, F und G): ZNS-Metastasen haben, die röntgenologisch oder klinisch instabil sind, weniger als 14 Tage vor Erhalt des Studienmedikaments, unabhängig davon, ob sie Kortikosteroide erhalten
  • Für die Dosisbestätigung (Teil C): Haben Sie Glioblastoma multiforme, das radiologisch oder klinisch instabil ist, weniger als 14 Tage vor der Einnahme des Studienmedikaments, unabhängig davon, ob Sie Kortikosteroide erhalten
  • Haben Sie eine akute Leukämie
  • Haben innerhalb von 75 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation erhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Haben Sie eine aktive bakterielle, Pilz- und / oder bekannte Virusinfektion (z. B. Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus [HIV], Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBSAg] oder Hepatitis-C-Antikörper) Für die Einschreibung ist kein Screening erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY2835219
Arzneimittel: LY2835219
Oral verabreicht, täglich für 28-Tage-Zyklen für zwei geplante Zyklen. Nur für Teil G, zusätzlich zu LY2835219 wie oben, wird Fulvestrant wie auf dem Etikett angegeben verabreicht. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiter einnehmen, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Entzugskriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • abemaciclib
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird nur wie auf dem Etikett in Teil G angegeben intramuskulär in das Gesäß verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Wirkungen (körperliche Untersuchungen und Sicherheitslabortests)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 38 Monate)
Baseline bis Studienabschluss (ca. 38 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 38 Monate)
Baseline bis Studienabschluss (ca. 38 Monate)
Pharmakokinetik, maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage -3, -2, -1, Tage 1, 15, 22, 28 und 29 von Zyklus 1
Tage -3, -2, -1, Tage 1, 15, 22, 28 und 29 von Zyklus 1
Pharmakokinetik, Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tage -3, -2, -1, Tage 1, 15, 22, 28 und 29 von Zyklus 1
Tage -3, -2, -1, Tage 1, 15, 22, 28 und 29 von Zyklus 1
Empfohlene Dosis für Phase-2-Studien
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 38 Monate)
Baseline bis Studienabschluss (ca. 38 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13199
  • I3Y-MC-JPBA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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