Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 LY2835219 u uczestników z zaawansowanym rakiem

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 podwójnego inhibitora CDK 4/6 u uczestników z zaawansowanym rakiem

Celem tego badania jest określenie bezpiecznej dawki LY2835219, którą należy podawać uczestnikom z zaawansowanym rakiem oraz określenie wszelkich działań niepożądanych, które mogą być związane z LY2835219 w tej populacji. Miary skuteczności zostaną wykorzystane do oceny aktywności LY2835219 w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Do dyspozycji

Do dyspozycji

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla wszystkich części (zwiększanie i zwiększanie dawki): Uczestnik musi być, w ocenie badacza, odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej albo po tym, jak dostępne standardowe terapie przestaną przynosić korzyści kliniczne (części A, B, C, D, E i F) lub w połączeniu z fulwestrantem (tylko część G)
  • W przypadku zwiększania dawki (część A): Uczestnik musi mieć histologiczne lub cytologiczne dowody raka, guza litego lub chłoniaka, który jest zaawansowany i/lub z przerzutami

  • Rozszerzenie dawki (części B, C, D, E, F i G): Uczestnik musi mieć histologiczne lub cytologiczne dowody na obecność jednego z następujących nowotworów:

    • Część B: Niedrobnokomórkowy rak płuc dowolnego podtypu, który jest zaawansowany i/lub z przerzutami
    • Część C: Glejak wielopostaciowy z progresją lub nawrotem po radioterapii i/lub chemioterapii
    • Część D: Zaawansowany i/lub przerzutowy rak piersi
    • Część E: Czerniak zaawansowany i/lub przerzutowy
    • Część F: Rak jelita grubego
    • Część G: Rak piersi, który jest nie tylko zaawansowany i/lub z przerzutami, ale także z obecnością receptorów hormonalnych

  • Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) lub poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego

    • Dla części A i G: mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę
    • Dla części B, C, D, E i F: Mieć mierzalną chorobę
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Mają odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową
  • Mieć stan sprawności mniejszy lub równy 1 w przypadku zwiększania dawki (część A) i mniejszy lub równy 2 w przypadku potwierdzenia dawki (części B, C, D, E, F i G) we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
  • przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapię, radioterapię, immunoterapię i terapię eksperymentalną) z wyjątkiem fulwestrantu (tylko dla części G) na co najmniej 21 dni w przypadku środków mielosupresyjnych lub 14 dni w przypadku środków niesupresyjnych przed otrzymaniem badanego leku, i ustąpiły po ostrych skutkach terapii (toksyczność związana z leczeniem powróciła do poziomu wyjściowego), z wyjątkiem resztkowego łysienia
  • Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych
  • Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 3 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku
  • Mają szacowaną długość życia większą lub równą 12 tygodni
  • Są w stanie połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w ciągu 14 lub 21 dni od początkowej dawki badanego leku odpowiednio dla środka niesupresyjnego lub mielosupresyjnego
  • W wywiadzie osobistym wystąpił którykolwiek z następujących stanów: stan przedomdleniowy lub omdlenie o niewyjaśnionej lub sercowo-naczyniowej etiologii, komorowe zaburzenia rytmu (w tym między innymi częstoskurcz komorowy i migotanie komór), nagła śmierć sercowa lub nagłe zatrzymanie krążenia
  • mieć poważne schorzenia, które w ocenie badacza wykluczałyby udział w tym badaniu (na przykład przebyta poważna resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego)
  • W przypadku zwiększania dawki (część A): mają nowotwór złośliwy lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Do potwierdzenia dawki (części B, D, E, F i G): mają przerzuty do OUN, które są radiologicznie lub klinicznie niestabilne mniej niż 14 dni przed otrzymaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy otrzymują kortykosteroidy
  • Do potwierdzenia dawki (część C): mają glejaka wielopostaciowego, który jest niestabilny radiologicznie lub klinicznie mniej niż 14 dni przed otrzymaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy otrzymują kortykosteroidy
  • Mieć ostrą białaczkę
  • Otrzymali autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 75 dni od początkowej dawki badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mają aktywną infekcję bakteryjną, grzybiczą i/lub wirusową (na przykład przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności [HIV], antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBSAg] lub przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C) Badania przesiewowe nie są wymagane w celu włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY2835219
Lek: LY2835219
Podawany doustnie, codziennie przez 28-dniowe cykle przez dwa zaplanowane cykle. Wyłącznie w przypadku części G, oprócz LY2835219 jak powyżej, fulwestrant jest podawany zgodnie z opisem na etykiecie. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.
Inne nazwy:
  • abemacyklib
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant podaje się domięśniowo w pośladki wyłącznie w sposób podany na etykiecie w części G.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi skutkami (oceny fizyczne i testy laboratoryjne bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od początku badania do ukończenia badania (około 38 miesięcy)
Od początku badania do ukończenia badania (około 38 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Od początku badania do ukończenia badania (około 38 miesięcy)
Od początku badania do ukończenia badania (około 38 miesięcy)
Farmakokinetyka, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni -3, -2, -1, Dni 1, 15, 22, 28 i 29 cyklu 1
Dni -3, -2, -1, Dni 1, 15, 22, 28 i 29 cyklu 1
Farmakokinetyka, pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dni -3, -2, -1, Dni 1, 15, 22, 28 i 29 cyklu 1
Dni -3, -2, -1, Dni 1, 15, 22, 28 i 29 cyklu 1
Zalecana dawka w badaniach fazy 2
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 38 miesięcy)
Od początku do ukończenia badania (około 38 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13199
  • I3Y-MC-JPBA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami