Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alemtuzumab na náhradních markerech aktivity a reparace onemocnění pomocí pokročilých MRI měření u pacientů s recidivující remitentní roztroušenou sklerózou

13. listopadu 2018 aktualizováno: University of Chicago
Studie MRI je navržena tak, aby identifikovala možné mechanismy, kterými alemtuzumab působí na ochranu mozku před zánětem, a jak může zlepšit opravu prostřednictvím remyelinizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Identifikovat specifické změny v podskupinách a funkcích T buněk u relapsující remitující roztroušené sklerózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  2. Věk 18 až 50 let (včetně) v době podpisu ICF
  3. Diagnóza RS na základě aktualizace McDonaldových kritérií a lebeční MRI sken prokazující léze bílé hmoty, které lze připsat RS během 10 let od screeningu
  4. Nástup příznaků RS (jak stanoví neurolog) do 15 let od screeningu
  5. EDSS skóre 0,0 až 5,0 (včetně)
  6. >=2 ataky RS (první epizoda nebo relaps) vyskytující se během 24 měsíců před screeningem, s >=1 atakou během 12 měsíců před screeningem, s objektivními neurologickými příznaky potvrzenými lékařem
  7. Subjekty dříve zařazené a randomizované k interferonu beta 1a ve studiích CARE-MS 323 a 324 a kteří budou léčeni alemtuzumabem prostřednictvím rozšířené studie CARE-MS, budou způsobilí k účasti na imunologických a MRI studiích tohoto protokolu.

Kritéria vyloučení

  1. podstoupili předchozí léčbu RS jinou než kortikosteroidy během 28 dnů od screeningu; např. interferony, IV imunoglobulin a glatiramer acetát
  2. Expozice natalizumabu do 6 měsíců od screeningu
  3. Jakákoli předchozí expozice mitoxantronu, mykofenolát mofetilu, azathioprinu, kladribinu, cyklofosfamidu, cyklosporinu A, methotrexátu, rituximabu nebo jakémukoli jinému imunosupresivnímu látce jinému než systémová léčba kortikosteroidy
  4. Má jakoukoli progresivní formu RS
  5. Malignita v anamnéze (s výjimkou bazaliomu kůže)
  6. Předchozí hypersenzitivní reakce na jiný imunoglobulinový přípravek
  7. Intolerance pulzních kortikosteroidů, zejména anamnéza steroidní psychózy
  8. Počet CD4+, CD8+ nebo CD19+ (tj. absolutní CD3+CD4+, CD3+CD8+ nebo CD19+/mm3) <LLN při screeningu; pokud se abnormální počet buněk vrátí do normálních limitů, může být způsobilost znovu posouzena
  9. Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
  10. Významné autoimunitní onemocnění (např. imunitní cytopenie, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, jiné poruchy pojivové tkáně; vaskulitida; zánětlivé onemocnění střev; těžká psoriáza)
  11. Přítomnost protilátek proti receptoru hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) (TSHR).
  12. Aktivní infekce, např. hluboká tkáňová infekce, kterou zkoušející považuje za dostatečně závažnou, aby zabránila účasti ve studii
  13. Latentní tuberkulóza, pokud nebyla dokončena účinná antituberkulózní léčba, nebo aktivní tuberkulóza. U pacientů bude toto riziko hodnoceno na základě screeningového dotazníku.
  14. Infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  15. Ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v séru
  16. Neochota souhlasit s používáním spolehlivé a přijatelné antikoncepční metody po celou dobu studie
  17. Závažná psychiatrická porucha, která není adekvátně kontrolována léčbou
  18. Epileptické záchvaty, které nejsou adekvátně kontrolovány léčbou
  19. Závažné systémové onemocnění nebo jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta nebo narušilo interpretaci výsledků studie
  20. Zdravotní, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují schopnost pacienta porozumět informacím o pacientovi, dát informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii
  21. Potvrzený počet krevních destiček < spodní hranice normálu (LLN) hodnotící laboratoře při screeningu nebo dokumentovaný <100 000/ul během posledního roku na vzorku bez shlukování
  22. Invazivní mykotické infekce v anamnéze
  23. Pozitivita cervikálního vysoce rizikového lidského papilomaviru (HPV) nebo abnormální cervikální cytologie jiná než abnormální skvamózní buňky neurčitého významu (ASCUS). Pacientka může být způsobilá poté, co byl stav účinně léčen (např. následný test na HPV je negativní nebo byla léčena cervikální abnormalita).
  24. Séropozitivní na Trypanosoma cruzi nebo lidský T-lymfotropní virus typu I nebo typu II (HTLV-I/II) (testování je vyžadováno pouze v endemických oblastech)
  25. Jakékoli jiné onemocnění nebo infekce (latentní nebo aktivní), které by podle názoru zkoušejícího mohly být zhoršeny léčbou alemtuzumabem
  26. Jakákoli hodnota jaterní nebo renální funkce 2. nebo vyšší při Screeningu, s výjimkou hyperbilirubinémie způsobené Gilbertovým syndromem. Viz tabulka níže, převzatá z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE), publikovaná 9. srpna 2006

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alemtuzumab
Jednoramenná, jednokohortová studie, všem subjektům bude podáván alemtuzumab.
Lék: Alemtuzumab
10 mg/ml alemtuzumabu intravenózní infuze, sterilní čirý, bezbarvý roztok. dávkování: 2 cykly. Měsíc 0 dávkován během 5 po sobě jdoucích dnů: měsíc 12 dávkován během 3 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • CamPath
  • MabPath

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny difúze a myelinové frakce vody při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24

Změny v normálně vypadající bílé hmotě od výchozího stavu do 24. měsíce.

MRI je navržena tak, aby identifikovala možné mechanismy, kterými alemtuzumab působí na ochranu mozku před zánětem, a jak může zlepšit opravu prostřednictvím remyelinizace.
Výchozí stav do měsíce 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adil Javed, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-490B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení