Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alemtuzumab na temat zastępczych markerów aktywności i naprawy choroby za pomocą zaawansowanych pomiarów MRI u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Chicago
Badanie MRI ma na celu zidentyfikowanie możliwych mechanizmów, dzięki którym alemtuzumab działa w celu ochrony mózgu przed stanem zapalnym oraz tego, w jaki sposób może on usprawnić naprawę poprzez remielinizację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby zidentyfikować specyficzne zmiany w podzbiorach komórek T i funkcjach w rzutowo-remisyjnym stwardnieniu rozsianym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Wiek od 18 do 50 lat (włącznie) w dniu podpisania ICF
  3. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z aktualizacją kryteriów McDonalda i badanie MRI czaszki wykazujące zmiany w istocie białej, które można przypisać SM w ciągu 10 lat od badania przesiewowego
  4. Początek objawów stwardnienia rozsianego (określony przez neurologa) w ciągu 15 lat od badań przesiewowych
  5. Wynik EDSS od 0,0 do 5,0 (włącznie)
  6. >=2 ataki stwardnienia rozsianego (pierwszy epizod lub nawrót) występujące w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z >=1 atakiem w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z obiektywnymi objawami neurologicznymi potwierdzonymi przez lekarza
  7. Pacjenci wcześniej włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interferon beta 1a w badaniach CARE-MS 323 i 324, którzy będą leczeni alemtuzumabem w badaniu przedłużającym CARE-MS, będą kwalifikować się do udziału w badaniach immunologicznych i MRI według tego protokołu.

Kryteria wyłączenia

  1. Otrzymał wcześniejszą terapię na stwardnienie rozsiane inną niż kortykosteroidy w ciągu 28 dni od badania przesiewowego; np. interferony, immunoglobuliny dożylne i octan glatirameru
  2. Ekspozycja na natalizumab w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  3. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na mitoksantron, mykofenolan mofetylu, azatioprynę, kladrybinę, cyklofosfamid, cyklosporynę A, metotreksat, rytuksymab lub jakikolwiek inny lek immunosupresyjny inny niż ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
  4. Ma jakąkolwiek postępującą postać stwardnienia rozsianego
  5. Historia złośliwości (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  6. Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na inny produkt immunoglobuliny
  7. Nietolerancja pulsujących kortykosteroidów, zwłaszcza historia psychozy steroidowej
  8. liczba CD4+, CD8+ lub CD19+ (tj. bezwzględna liczba CD3+CD4+, CD3+CD8+ lub CD19+/mm3) < DGN podczas badania przesiewowego; jeśli nieprawidłowa liczba komórek powróci do normalnych granic, kwalifikacja może zostać ponownie oceniona
  9. Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  10. Istotna choroba autoimmunologiczna (np. cytopenie immunologiczne, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, inne choroby tkanki łącznej, zapalenie naczyń, nieswoiste zapalenie jelit, ciężka łuszczyca)
  11. Obecność przeciwciał przeciw receptorowi hormonu tyreotropowego (TSH) (TSHR).
  12. Aktywna infekcja, np. infekcja tkanek głębokich, którą Badacz uważa za wystarczająco poważną, aby wykluczyć udział w badaniu
  13. Utajona gruźlica, chyba że zakończono skuteczną terapię przeciwgruźliczą lub aktywna gruźlica. Pacjenci będą oceniani pod kątem tego ryzyka na podstawie kwestionariusza przesiewowego.
  14. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  15. Zdolna do zajścia w ciążę z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy
  16. Niechęć do wyrażenia zgody na stosowanie niezawodnej i akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania
  17. Poważne zaburzenie psychiczne, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez leczenie
  18. Napady padaczkowe, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie
  19. Poważna choroba ogólnoustrojowa lub inna choroba, która zdaniem badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić interpretację wyników badania
  20. Warunki medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które w opinii badacza ograniczają zdolność pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania
  21. Potwierdzona liczba płytek krwi < dolna granica normy (DGN) laboratorium oceniającego podczas badania przesiewowego lub udokumentowana <100 000/ul w ciągu ostatniego roku w próbce bez zbrylania
  22. Wcześniejsza historia inwazyjnych zakażeń grzybiczych
  23. Obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka lub nieprawidłowy wynik badania cytologicznego szyjki macicy inny niż nieprawidłowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS). Pacjent może się kwalifikować po skutecznym leczeniu schorzenia (np. wynik testu kontrolnego na HPV jest ujemny lub wyleczono nieprawidłowość szyjki macicy).
  24. Seropozytywny w kierunku Trypanosoma cruzi lub ludzkiego wirusa T-limfotropowego typu I lub typu II (HTLV-I/II) (badanie wymagane tylko w regionach endemicznych)
  25. Jakakolwiek inna choroba lub infekcja (utajona lub czynna), które w opinii badacza mogą ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia alemtuzumabem
  26. Dowolna wartość czynności wątroby lub nerek stopnia 2 lub wyższego podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem hiperbilirubinemii spowodowanej zespołem Gilberta. Patrz tabela poniżej, zaczerpnięta z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE), opublikowana 9 sierpnia 2006 r.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alemtuzumab
Jedno ramię, jedno badanie kohortowe, wszyscy uczestnicy otrzymają alemtuzumab.
Lek: Alemtuzumab
10 mg/ml alemtuzumabu do infuzji dożylnej, jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór. dawkowanie: 2 cykle. Miesiąc 0 dawkowanie przez 5 kolejnych dni: miesiąc 12 dawkowanie przez 3 kolejne dni.
Inne nazwy:
  • CamPath
  • MabPath

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dyfuzji i frakcji mielinowej wody w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24

Zmiany w normalnie wyglądającej istocie białej od wartości wyjściowej do 24 miesiąca.

Badanie MRI ma na celu zidentyfikowanie możliwych mechanizmów, dzięki którym alemtuzumab chroni mózg przed stanem zapalnym oraz tego, w jaki sposób może on usprawnić naprawę poprzez remielinizację.
Wartość bazowa do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adil Javed, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-490B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami