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Alemtuzumab zu Ersatzmarkern der Krankheitsaktivität und -reparatur mithilfe fortschrittlicher MRT-Messungen bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

13. November 2018 aktualisiert von: University of Chicago
Die MRT-Studie soll mögliche Mechanismen identifizieren, durch die Alemtuzumab das Gehirn vor Entzündungen schützt und wie es die Reparatur durch Remyelinisierung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Identifizierung spezifischer Veränderungen in T-Zell-Untergruppen und -Funktionen bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF)
  2. Alter 18 bis 50 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  3. Diagnose von MS durch Aktualisierung der McDonald-Kriterien und kranialer MRT-Scan, der innerhalb von 10 Jahren nach dem Screening Läsionen der weißen Substanz zeigt, die auf MS zurückzuführen sind
  4. Auftreten von MS-Symptomen (wie von einem Neurologen festgestellt) innerhalb von 15 Jahren nach dem Screening
  5. EDSS-Score 0,0 bis 5,0 (einschließlich)
  6. >=2 MS-Anfälle (erste Episode oder Rückfall) traten in den 24 Monaten vor dem Screening auf, mit >=1 Anfall in den 12 Monaten vor dem Screening, mit objektiven neurologischen Symptomen, die von einem Arzt bestätigt wurden
  7. Probanden, die zuvor in den Studien CARE-MS 323 und 324 für Interferon Beta 1a eingeschrieben und randomisiert wurden und im Rahmen der CARE-MS-Verlängerungsstudie mit Alemtuzumab behandelt werden, sind zur Teilnahme an den Immunologie- und MRT-Studien dieses Protokolls berechtigt.

Ausschlusskriterien

  1. innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening eine andere MS-Therapie als Kortikosteroide erhalten haben; z. B. Interferone, IV-Immunglobulin und Glatirameracetat
  2. Exposition gegenüber Natalizumab innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  3. Jegliche vorherige Exposition gegenüber Mitoxantron, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Cladribin, Cyclophosphamid, Cyclosporin A, Methotrexat, Rituximab oder einem anderen immunsuppressiven Mittel außer einer systemischen Kortikosteroidbehandlung
  4. Hat irgendeine fortschreitende Form von MS
  5. Malignität in der Anamnese (Ausnahme: Basalzell-Hautkarzinom)
  6. Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf andere Immunglobulinprodukte
  7. Unverträglichkeit gegenüber gepulsten Kortikosteroiden, insbesondere Steroidpsychose in der Vorgeschichte
  8. CD4+, CD8+ oder CD19+ (d. h. absolute CD3+CD4+, CD3+CD8+ oder CD19+/mm3) Anzahl <LLN beim Screening; Wenn die anormale Zellzahl wieder in den normalen Bereich zurückkehrt, kann die Eignung neu beurteilt werden
  9. Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
  10. Signifikante Autoimmunerkrankung (z. B. Immunzytopenien, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, andere Bindegewebserkrankungen; Vaskulitis; entzündliche Darmerkrankung; schwere Psoriasis)
  11. Vorhandensein von Antikörpern gegen den Schilddrüsen-stimulierenden Hormon (TSH)-Rezeptor (TSHR).
  12. Aktive Infektion, z. B. eine Infektion des tiefen Gewebes, die der Prüfer als ausreichend schwerwiegend erachtet, um eine Studienteilnahme auszuschließen
  13. Latente Tuberkulose, sofern keine wirksame Anti-Tuberkulose-Therapie abgeschlossen wurde, oder aktive Tuberkulose. Die Patienten werden anhand eines Screening-Fragebogens auf dieses Risiko untersucht.
  14. Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
  15. Im gebärfähigen Alter mit positivem Serumschwangerschaftstest
  16. Nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums einer zuverlässigen und akzeptablen Verhütungsmethode zuzustimmen
  17. Schwerwiegende psychiatrische Störung, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
  18. Epileptische Anfälle, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden können
  19. Schwere systemische Erkrankung oder andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  20. Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Patienteninformationen zu verstehen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen
  21. Bestätigte Thrombozytenzahl < der unteren Normgrenze (LLN) des bewertenden Labors beim Screening oder dokumentiert bei <100.000/µL innerhalb des letzten Jahres bei einer Probe ohne Verklumpung
  22. Vorgeschichte invasiver Pilzinfektionen
  23. Zervikales Hochrisiko-Human-Papillomavirus (HPV)-Positivität oder abnormale Zervixzytologie mit Ausnahme abnormaler Plattenepithelkarzinome unbestimmter Bedeutung (ASCUS). Der Patient kann berechtigt sein, nachdem die Erkrankung wirksam behandelt wurde (z. B. wenn der HPV-Nachuntersuchungstest negativ ist oder eine Gebärmutterhalsanomalie behandelt wurde).
  24. Seropositiv für Trypanosoma cruzi oder das humane T-lymphotrope Virus Typ I oder Typ II (HTLV-I/II) (Tests nur in Endemiegebieten erforderlich)
  25. Jede andere Krankheit oder Infektion (latent oder aktiv), die nach Ansicht des Prüfarztes durch die Behandlung mit Alemtuzumab verschlimmert werden könnte
  26. Jeder Leber- oder Nierenfunktionswert Grad 2 oder höher beim Screening, mit Ausnahme von Hyperbilirubinämie aufgrund des Gilbert-Syndroms. Siehe Tabelle unten, entnommen aus den Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), veröffentlicht am 9. August 2006

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alemtuzumab
Einarmige, einzelne Kohortenstudie, allen Probanden wird Alemtuzumab verabreicht.
Arzneimittel: Alemtuzumab
10 mg/ml Alemtuzumab intravenöse Infusion, sterile klare, farblose Lösung. Dosierung: 2 Zyklen. Monat 0, dosiert über 5 aufeinanderfolgende Tage; Monat 12, dosiert über 3 aufeinanderfolgende Tage.
Andere Namen:
  • CamPath
  • MabPath

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusions- und Myelinfraktionswasserveränderungen bei der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24

Veränderungen der normal erscheinenden weißen Substanz vom Ausgangswert bis zum 24. Monat.

Die MRT soll mögliche Mechanismen identifizieren, durch die Alemtuzumab das Gehirn vor Entzündungen schützt und wie es die Reparatur durch Remyelinisierung verbessern kann.
Ausgangswert bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adil Javed, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-490B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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