Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k hodnocení larazotidacetátu pro léčbu celiakie

15. září 2017 aktualizováno: 9 Meters Biopharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek larazotidacetátu pro léčbu celiakie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2B k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti larazotid acetátu při léčbě pacientů s celiakií, kteří mají přetrvávající příznaky i přes bezlepkovou dietu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2B k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tří různých dávek (0,5, 1 a 2 mg TID) larazotid acetátu jako doplňku k bezlepkové dietě při léčbě pacientů s celiakií. onemocnění (CD). Diagnóza CD musela být stanovena biopsií jejuna i sérologií v určitém okamžiku před vstupem do studie. Pacienti musí mít příznaky navzdory tomu, že jsou na bezlepkové dietě, jak je definováno doménou celiakie na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků rovné nebo vyšší než 2,0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
342

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2T3R7
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1Z9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3P9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L854J9
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Summerfield, Florida, Spojené státy, 34491
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73160
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
      • Perkasie, Pennsylvania, Spojené státy, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75321
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy s biopsií prokázanou a sérologicky potvrzenou celiakií na bezlepkové dietě po dobu nejméně 12 měsíců
  • měřitelná sérologie při screeningu
  • CeD GSRS skóre ≥ 2,0 před randomizací
  • pociťování příznaků (tj. průjem, bolest břicha, nadýmání, nevolnost nebo bolest žaludku)
  • byli ochotni po celou dobu trvání studie dodržovat současnou bezlepkovou dietu.

Kritéria vyloučení:

  • refrakterní celiakie nebo závažné komplikace celiakie (např. EATL, ulcerózní jejunitida, perforace atd.)
  • chronické aktivní GI onemocnění jiné než celiakie
  • diabetes (typu 1 nebo 2) nebo jiné autoimunitní onemocnění, které by mohlo interferovat s prováděním studie
  • hodnota hemoglobinu < 8,5 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Larazotid Acetát 0,5 mg
larazotid acetát 0,5 mg tobolky třikrát denně
Lék: Larazotid Acetát
želatinová kapsle
Ostatní jména:
  • AT-1001
  • INN-202
Experimentální: Larazotid acetát 1 mg
larazotid acetát 1 mg tobolky TID
Lék: Larazotid Acetát
želatinová kapsle
Ostatní jména:
  • AT-1001
  • INN-202
Experimentální: Larazotid acetát 2 mg
larazotid acetát 2 mg tobolky TID
Lék: Larazotid Acetát
želatinová kapsle
Ostatní jména:
  • AT-1001
  • INN-202
Komparátor placeba: Placebo
placebo kapsle TID
Lék: placebo
želatinová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost larazotidacetátu oproti placebu při léčbě celiakie u dospělých jako doplněk k bezlepkové dietě
Časové okno: CeD GSRS byla dokončena každý týden na začátku až do konce 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo průměrné skóre při léčbě (výchozí stav do týdne 12) na stupnici Celiakie Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD GSRS).
CeD GSRS byla dokončena každý týden na začátku až do konce 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost larazotidacetátu u subjektů s aktivní celiakií
Časové okno: Až 12 týdnů
Bezpečnostní koncové body hodnocené v této studii byly nežádoucí účinky, vitální funkce, výsledky fyzikálního vyšetření, výsledky klinických laboratorních testů, současné užívání léků a výsledky EKG
Až 12 týdnů
Ověřte nástroj deníku CeD PRO u subjektů s celiakií
Časové okno: CeD PRO byl podáván denně během studie.
CeD PRO je dotazník o 12 položkách, který byl vyvinut k posouzení závažnosti symptomů v klinických studiích u subjektů s celiakií. Položky v dotazníku byly formulovány na základě individuálních rozhovorů se subjekty s celiakií a odrážejí tak symptomy, které subjekty považují za součást své zkušenosti s celiakií. Subjekty hodnotily závažnost svých symptomů na 11bodové (0-10) škále. Příznaky zahrnovaly křeče v břiše, bolesti břicha, nadýmání, zácpu, průjem, plynatost, řídkou stolici, nevolnost, zvracení, bolest hlavy a únavu. Dotazník byl navržen jako samoobslužný denní deník, který měl být vyplněn každý den ve stejnou dobu a jeho vyplnění vyžadovalo < 10 minut.
CeD PRO byl podáván denně během studie.
Porovnejte různé cílové parametry účinnosti během 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: GSRS - týdenní; BSFS - denně; CGA – screening, výchozí stav, týden 12 a následné návštěvy; CeD-QoL a SF12v2 – začátek zavádění placeba, týden 12 a následné návštěvy; CD a CFDCQ - následná návštěva.
Další hodnocení účinnosti zahrnovala různé známé škály používané pro hodnocení subjektů s celiakií, včetně škály hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS), Bristolské škály formy stolice (BSFS), krátkého zdravotního průzkumu 12 verze 2 (SF12v2), kvality celiakie Life (CeD-QoL) stupnice a klinické globální hodnocení (CGA). Dotazník dodržování bezlepkové diety (GFDCQ) a test dodržování diety celiakií (CDAT) byly také zahrnuty pro posouzení souladu s bezlepkovou dietou.
GSRS - týdenní; BSFS - denně; CGA – screening, výchozí stav, týden 12 a následné návštěvy; CeD-QoL a SF12v2 – začátek zavádění placeba, týden 12 a následné návštěvy; CD a CFDCQ - následná návštěva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
9 Meters Biopharma, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Sponsor GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Clin1001-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení