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Uno studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare il larazotide acetato per il trattamento della malattia celiaca

15 settembre 2017 aggiornato da: 9 Meters Biopharma, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di larazotide acetato per il trattamento della malattia celiaca

Uno studio di Fase 2B randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Larazotide Acetate nel trattamento di pazienti con malattia celiaca che presentano sintomi persistenti nonostante siano a dieta priva di glutine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2B in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi (0,5, 1 e 2 mg TID) di Larazotide Acetato in aggiunta alla dieta priva di glutine nel trattamento di pazienti affetti da celiachia malattia (CD). La diagnosi di CD deve essere stata stabilita dalla biopsia digiunale e dalla sierologia in un determinato momento prima dell'ingresso nello studio. I pazienti devono avere sintomi nonostante siano a dieta priva di glutine come definito da un dominio della celiachia della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali uguale o superiore a 2,0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
342

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2T3R7
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1Z9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3P9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L854J9
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Summerfield, Florida, Stati Uniti, 34491
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73160
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
      • Perkasie, Pennsylvania, Stati Uniti, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75321
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile e femminile con malattia celiaca comprovata da biopsia e confermata da sierologia che seguono una dieta priva di glutine da almeno 12 mesi
  • sierologia misurabile allo screening
  • Punteggio CeD GSRS ≥ 2,0 prima della randomizzazione
  • manifestare sintomi (cioè diarrea, dolore addominale, gonfiore, nausea o mal di stomaco)
  • disposti a mantenere l'attuale dieta priva di glutine per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • celiachia refrattaria o gravi complicanze della celiachia (p. es., EATL, digiuno ulcerativo, perforazione, ecc.)
  • malattie gastrointestinali croniche attive diverse dalla celiachia
  • diabete (Tipo 1 o 2) o altre malattie autoimmuni che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio
  • valore di emoglobina < 8,5 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Larazotide acetato 0,5 mg
larazotide acetato 0,5 mg capsule TID
Droga: Larazotide acetato
capsula di gelatina
Altri nomi:
  • AT-1001
  • LOCANDA-202
Sperimentale: Larazotide acetato 1 mg
larazotide acetato 1 mg capsule TID
Droga: Larazotide acetato
capsula di gelatina
Altri nomi:
  • AT-1001
  • LOCANDA-202
Sperimentale: Larazotide acetato 2 mg
larazotide acetato 2 mg capsule TID
Droga: Larazotide acetato
capsula di gelatina
Altri nomi:
  • AT-1001
  • LOCANDA-202
Comparatore placebo: Placebo
capsule placebo TID
Droga: placebo
capsula di gelatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del larazotide acetato rispetto al placebo per il trattamento della malattia celiaca negli adulti in aggiunta a una dieta priva di glutine
Lasso di tempo: Il CeD GSRS è stato completato settimanalmente al basale fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
L'endpoint primario di efficacia era il punteggio medio durante il trattamento (dal basale alla settimana 12) della Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD GSRS).
Il CeD GSRS è stato completato settimanalmente al basale fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del larazotide acetato nei soggetti con malattia celiaca attiva
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Gli endpoint di sicurezza valutati in questo studio erano eventi avversi, segni vitali, risultati dell'esame obiettivo, risultati dei test clinici di laboratorio, uso concomitante di farmaci e risultati dell'ECG
Fino a 12 settimane
Validare uno strumento diario CeD PRO in soggetti con malattia celiaca
Lasso di tempo: Il CeD PRO è stato somministrato giornalmente durante lo studio.
Il CeD PRO è un questionario di 12 voci sviluppato per valutare la gravità dei sintomi negli studi clinici su soggetti con malattia celiaca. Gli elementi del questionario sono stati formulati sulla base di interviste individuali con soggetti affetti da celiachia e quindi riflettono i sintomi che i soggetti considerano parte della loro esperienza di celiachia. I soggetti hanno valutato la gravità dei sintomi su una scala a 11 punti (0-10). I sintomi includevano crampi addominali, dolore addominale, gonfiore, costipazione, diarrea, gas, feci molli, nausea, vomito, mal di testa e stanchezza. Il questionario è stato concepito come un diario giornaliero autosomministrato, da completare ogni giorno alla stessa ora e richiedeva meno di 10 minuti per essere completato.
Il CeD PRO è stato somministrato giornalmente durante lo studio.
Confronta i vari endpoint di efficacia durante 12 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: GSRS - settimanale; BSFS - giornaliero; CGA - screening, linea di base, settimana 12 e visite di follow-up; CeD-QoL e SF12v2 - inizio del run-in con placebo, settimana 12 e visite di follow-up; CD e CFDCQ - visita di controllo.
Ulteriori valutazioni di efficacia comprendevano una varietà di scale note utilizzate per valutare i soggetti con malattia celiaca, tra cui la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS), la Bristol Stool Form Scale (BSFS), la Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF12v2), la Celiac Disease Quality of Life (CeD-QoL) e Clinical Global Assessment (CGA). Sono stati inclusi anche un questionario sulla conformità alla dieta priva di glutine (GFDCQ) e un test di aderenza alla dieta celiaca (CDAT) per valutare la conformità con la dieta priva di glutine.
GSRS - settimanale; BSFS - giornaliero; CGA - screening, linea di base, settimana 12 e visite di follow-up; CeD-QoL e SF12v2 - inizio del run-in con placebo, settimana 12 e visite di follow-up; CD e CFDCQ - visita di controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
9 Meters Biopharma, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Teva Pharmaceuticals USA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Sponsor GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Clin1001-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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