Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k hodnocení larazotidacetátu pro léčbu celiakie
15. září 2017 aktualizováno: 9 Meters Biopharma, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek larazotidacetátu pro léčbu celiakie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2B k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti larazotid acetátu při léčbě pacientů s celiakií, kteří mají přetrvávající příznaky i přes bezlepkovou dietu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2B k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tří různých dávek (0,5, 1 a 2 mg TID) larazotid acetátu jako doplňku k bezlepkové dietě při léčbě pacientů s celiakií. onemocnění (CD).
Diagnóza CD musela být stanovena biopsií jejuna i sérologií v určitém okamžiku před vstupem do studie.
Pacienti musí mít příznaky navzdory tomu, že jsou na bezlepkové dietě, jak je definováno doménou celiakie na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků rovné nebo vyšší než 2,0.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
342
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2T3R7
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1Z9
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3P9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L854J9
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
-
Summerfield, Florida, Spojené státy, 34491
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73160
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
-
Perkasie, Pennsylvania, Spojené státy, 18944
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75321
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy s biopsií prokázanou a sérologicky potvrzenou celiakií na bezlepkové dietě po dobu nejméně 12 měsíců
- měřitelná sérologie při screeningu
- CeD GSRS skóre ≥ 2,0 před randomizací
- pociťování příznaků (tj. průjem, bolest břicha, nadýmání, nevolnost nebo bolest žaludku)
- byli ochotni po celou dobu trvání studie dodržovat současnou bezlepkovou dietu.
Kritéria vyloučení:
- refrakterní celiakie nebo závažné komplikace celiakie (např. EATL, ulcerózní jejunitida, perforace atd.)
- chronické aktivní GI onemocnění jiné než celiakie
- diabetes (typu 1 nebo 2) nebo jiné autoimunitní onemocnění, které by mohlo interferovat s prováděním studie
- hodnota hemoglobinu < 8,5 g/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Larazotid Acetát 0,5 mg
larazotid acetát 0,5 mg tobolky třikrát denně
|
želatinová kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Larazotid acetát 1 mg
larazotid acetát 1 mg tobolky TID
|
želatinová kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Larazotid acetát 2 mg
larazotid acetát 2 mg tobolky TID
|
želatinová kapsle
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo kapsle TID
|
želatinová kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost larazotidacetátu oproti placebu při léčbě celiakie u dospělých jako doplněk k bezlepkové dietě
Časové okno: CeD GSRS byla dokončena každý týden na začátku až do konce 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo průměrné skóre při léčbě (výchozí stav do týdne 12) na stupnici Celiakie Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD GSRS).
|
CeD GSRS byla dokončena každý týden na začátku až do konce 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost larazotidacetátu u subjektů s aktivní celiakií
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Bezpečnostní koncové body hodnocené v této studii byly nežádoucí účinky, vitální funkce, výsledky fyzikálního vyšetření, výsledky klinických laboratorních testů, současné užívání léků a výsledky EKG
|
Až 12 týdnů
|
|
Ověřte nástroj deníku CeD PRO u subjektů s celiakií
Časové okno: CeD PRO byl podáván denně během studie.
|
CeD PRO je dotazník o 12 položkách, který byl vyvinut k posouzení závažnosti symptomů v klinických studiích u subjektů s celiakií.
Položky v dotazníku byly formulovány na základě individuálních rozhovorů se subjekty s celiakií a odrážejí tak symptomy, které subjekty považují za součást své zkušenosti s celiakií.
Subjekty hodnotily závažnost svých symptomů na 11bodové (0-10) škále.
Příznaky zahrnovaly křeče v břiše, bolesti břicha, nadýmání, zácpu, průjem, plynatost, řídkou stolici, nevolnost, zvracení, bolest hlavy a únavu.
Dotazník byl navržen jako samoobslužný denní deník, který měl být vyplněn každý den ve stejnou dobu a jeho vyplnění vyžadovalo < 10 minut.
|
CeD PRO byl podáván denně během studie.
|
|
Porovnejte různé cílové parametry účinnosti během 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: GSRS - týdenní; BSFS - denně; CGA – screening, výchozí stav, týden 12 a následné návštěvy; CeD-QoL a SF12v2 – začátek zavádění placeba, týden 12 a následné návštěvy; CD a CFDCQ - následná návštěva.
|
Další hodnocení účinnosti zahrnovala různé známé škály používané pro hodnocení subjektů s celiakií, včetně škály hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS), Bristolské škály formy stolice (BSFS), krátkého zdravotního průzkumu 12 verze 2 (SF12v2), kvality celiakie Life (CeD-QoL) stupnice a klinické globální hodnocení (CGA).
Dotazník dodržování bezlepkové diety (GFDCQ) a test dodržování diety celiakií (CDAT) byly také zahrnuty pro posouzení souladu s bezlepkovou dietou.
|
GSRS - týdenní; BSFS - denně; CGA – screening, výchozí stav, týden 12 a následné návštěvy; CeD-QoL a SF12v2 – začátek zavádění placeba, týden 12 a následné návštěvy; CD a CFDCQ - následná návštěva.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Sponsor GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Clin1001-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .