Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af larazotidacetat til behandling af cøliaki

15. september 2017 opdateret af: 9 Meters Biopharma, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af Larazotide Acetat til behandling af cøliaki

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2B-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Larazotide Acetate i behandlingen af ​​patienter med cøliaki, som har vedvarende symptomer på trods af at de er på glutenfri diæt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2B-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige doser (0,5, 1 og 2 mg TID) af Larazotide Acetate som et supplement til glutenfri diæt i behandlingen af ​​patienter med cøliaki. sygdom (CD). Diagnosen CD skal være blevet etableret ved jejunal biopsi samt serologi på et tidspunkt forud for indtræden i undersøgelsen. Patienter skal have symptomer på trods af, at de er på en glutenfri diæt som defineret af et cøliakidomæne på den mave-tarm-symptomvurderingsskala lig med eller mere end 2,0.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
342

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2T3R7
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1Z9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3P9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L854J9
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Summerfield, Florida, Forenede Stater, 34491
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73160
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
      • Perkasie, Pennsylvania, Forenede Stater, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75321
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne med biopsi bevist og serologi-bekræftet cøliaki på en glutenfri diæt i mindst 12 måneder
  • målbar serologi ved screening
  • CeD GSRS-score på ≥ 2,0 før randomisering
  • oplever symptomer (dvs. diarré, mavesmerter, oppustethed, kvalme eller mavepine)
  • villig til at opretholde den nuværende glutenfri diæt under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • refraktær cøliaki eller alvorlige komplikationer af cøliaki (f.eks. EATL, ulcerøs jejunitis, perforation osv.)
  • kronisk aktiv GI-sygdom bortset fra cøliaki
  • diabetes (type 1 eller 2) eller anden autoimmun sygdom, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • hæmoglobinværdi < 8,5 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Larazotidacetat 0,5 mg
larazotidacetat 0,5 mg kapsler TID
Medicin: Larazotidacetat
gelatinekapsel
Andre navne:
  • AT-1001
  • INN-202
Eksperimentel: Larazotidacetat 1 mg
larazotidacetat 1 mg kapsler TID
Medicin: Larazotidacetat
gelatinekapsel
Andre navne:
  • AT-1001
  • INN-202
Eksperimentel: Larazotidacetat 2 mg
larazotidacetat 2 mg kapsler TID
Medicin: Larazotidacetat
gelatinekapsel
Andre navne:
  • AT-1001
  • INN-202
Placebo komparator: Placebo
placebo kapsler TID
Medicin: placebo
gelatinekapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​larazotidacetat versus placebo til behandling af cøliaki hos voksne som et supplement til en glutenfri diæt
Tidsramme: CeD GSRS blev afsluttet ugentlig baseline til slutningen af ​​12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode.
Det primære effektmål var den gennemsnitlige score efter behandling (Baseline til uge 12) af Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD GSRS).
CeD GSRS blev afsluttet ugentlig baseline til slutningen af ​​12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​larazotidacetat hos personer med aktiv cøliaki
Tidsramme: Op til 12 uger
Sikkerhedsendepunkter vurderet i denne undersøgelse var bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorietestresultater, samtidig medicinbrug og EKG-resultater
Op til 12 uger
Valider et CeD PRO-dagbogsinstrument hos personer med cøliaki
Tidsramme: CeD PRO blev administreret dagligt under hele undersøgelsen.
CeD PRO er et spørgeskema med 12 punkter, der blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer i kliniske forsøg med forsøgspersoner med cøliaki. Emnerne i spørgeskemaet blev formuleret ud fra en-til-en-interview med forsøgspersoner med cøliaki og afspejler således de symptomer, som forsøgspersonerne betragter som en del af deres cøliakioplevelse. Forsøgspersoner vurderede deres symptomsværhedsgrad på en 11-punkts (0-10) skala. Symptomerne omfattede mavekramper, mavesmerter, oppustethed, forstoppelse, diarré, gas, løs afføring, kvalme, opkastning, hovedpine og træthed. Spørgeskemaet var designet som en selvadministreret daglig dagbog, der skulle udfyldes på samme tidspunkt hver dag og krævede < 10 minutter at udfylde.
CeD PRO blev administreret dagligt under hele undersøgelsen.
Sammenlign forskellige effektmål under 12 ugers dobbeltblind behandling
Tidsramme: GSRS - ugentlig; BSFS - dagligt; CGA - screening, baseline, uge ​​12 og opfølgningsbesøg; CeD-QoL og SF12v2 - start af placebo-indkøring, uge ​​12 og opfølgningsbesøg; CD og CFDCQ - opfølgende besøg.
Yderligere effektvurderinger omfattede en række kendte skalaer, der blev brugt til at evaluere forsøgspersoner med cøliaki, herunder Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), Bristol Stool Form Scale (BSFS), Short Form 12 sundhedsundersøgelse Version 2 (SF12v2), Cøliakikvalitet af Life (CeD-QoL) skala og Clinical Global Assessment (CGA). Et Gluten-Free Diet Compliance Questionnaire (GFDCQ) og Celiac Dietary Adherence Test (CDAT) blev også inkluderet for at vurdere overholdelse af den glutenfri diæt.
GSRS - ugentlig; BSFS - dagligt; CGA - screening, baseline, uge ​​12 og opfølgningsbesøg; CeD-QoL og SF12v2 - start af placebo-indkøring, uge ​​12 og opfølgningsbesøg; CD og CFDCQ - opfølgende besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
9 Meters Biopharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Sponsor GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Clin1001-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger