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Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung von Larazotidacetat zur Behandlung von Zöliakie

15. September 2017 aktualisiert von: 9 Meters Biopharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von Larazotidacetat zur Behandlung von Zöliakie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2B-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Larazotidacetat bei der Behandlung von Patienten mit Zöliakie, die trotz einer glutenfreien Diät anhaltende Symptome haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2B-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosen (0,5, 1 und 2 mg TID) von Larazotidacetat als Ergänzung zu einer glutenfreien Diät bei der Behandlung von Patienten mit Zöliakie Krankheit (CD). Die Diagnose von MC muss zu einem bestimmten Zeitpunkt vor Aufnahme in die Studie sowohl durch Jejunalbiopsie als auch durch Serologie gestellt worden sein. Die Patienten müssen Symptome haben, obwohl sie sich auf eine glutenfreie Diät befinden, wie durch einen Zöliakie-Bereich der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome von gleich oder mehr als 2,0 definiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
342

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2T3R7
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1Z9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3P9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L854J9
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Summerfield, Florida, Vereinigte Staaten, 34491
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73160
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
      • Perkasie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75321
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene mit durch Biopsie nachgewiesener und serologisch bestätigter Zöliakie, die sich mindestens 12 Monate lang glutenfrei ernährt haben
  • messbare Serologie beim Screening
  • CeD GSRS-Score von ≥ 2,0 vor Randomisierung
  • Auftreten von Symptomen (z. B. Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit oder Bauchschmerzen)
  • bereit, die aktuelle glutenfreie Ernährung während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • refraktäre Zöliakie oder schwere Komplikationen der Zöliakie (z. B. EATL, ulzerative Jejunitis, Perforation usw.)
  • andere chronisch aktive GI-Erkrankungen als Zöliakie
  • Diabetes (Typ 1 oder 2) oder andere Autoimmunerkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
  • Hämoglobinwert < 8,5 g/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Larazotidacetat 0,5 mg
Larazotidacetat 0,5 mg Kapseln TID
Arzneimittel: Larazotidacetat
Gelatinekapsel
Andere Namen:
  • AT-1001
  • INN-202
Experimental: Larazotidacetat 1 mg
Larazotidacetat 1 mg Kapseln TID
Arzneimittel: Larazotidacetat
Gelatinekapsel
Andere Namen:
  • AT-1001
  • INN-202
Experimental: Larazotidacetat 2 mg
Larazotidacetat 2 mg Kapseln TID
Arzneimittel: Larazotidacetat
Gelatinekapsel
Andere Namen:
  • AT-1001
  • INN-202
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln TID
Arzneimittel: Placebo
Gelatinekapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Larazotidacetat im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Zöliakie bei Erwachsenen als Ergänzung zu einer glutenfreien Ernährung
Zeitfenster: CeD GSRS wurde wöchentlich von der Baseline bis zum Ende des 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums durchgeführt.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der durchschnittliche On-Treatment-Score (Baseline bis Woche 12) der Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD GSRS).
CeD GSRS wurde wöchentlich von der Baseline bis zum Ende des 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Larazotidacetat bei Patienten mit aktiver Zöliakie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die in dieser Studie bewerteten Sicherheitsendpunkte waren unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, klinische Labortestergebnisse, gleichzeitige Einnahme von Medikamenten und EKG-Ergebnisse
Bis zu 12 Wochen
Validieren Sie ein CeD PRO-Tagebuchinstrument bei Patienten mit Zöliakie
Zeitfenster: Das CeD PRO wurde während der gesamten Studie täglich verabreicht.
Der CeD PRO ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome in klinischen Studien bei Patienten mit Zöliakie zu bewerten. Die Elemente des Fragebogens wurden auf der Grundlage von Einzelinterviews mit Personen mit Zöliakie formuliert und spiegeln somit die Symptome wider, die die Personen als Teil ihrer Zöliakie-Erfahrung betrachten. Die Probanden bewerteten ihre Symptomschwere auf einer 11-Punkte-Skala (0-10). Zu den Symptomen gehörten Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, weicher Stuhlgang, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Der Fragebogen war als selbstverwaltetes tägliches Tagebuch konzipiert, das jeden Tag zur gleichen Zeit auszufüllen war und weniger als 10 Minuten zum Ausfüllen benötigte.
Das CeD PRO wurde während der gesamten Studie täglich verabreicht.
Vergleichen Sie verschiedene Wirksamkeitsendpunkte während einer 12-wöchigen doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: GSRS – wöchentlich; BSFS - täglich; CGA – Screening, Baseline, Woche 12 und Folgebesuche; CeD-QoL und SF12v2 – Beginn der Placebo-Einlaufphase, Woche 12 und Folgebesuche; CD und CFDCQ – Folgebesuch.
Zusätzliche Wirksamkeitsbewertungen umfassten eine Vielzahl bekannter Skalen, die zur Bewertung von Personen mit Zöliakie verwendet wurden, einschließlich der Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), Bristol Stool Form Scale (BSFS), Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF12v2), Celiac Disease Quality of Life (CeD-QoL)-Skala und das Clinical Global Assessment (CGA). Ein Fragebogen zur Einhaltung der glutenfreien Diät (GFDCQ) und ein Zöliakie-Einhaltungstest (CDAT) wurden ebenfalls aufgenommen, um die Einhaltung der glutenfreien Diät zu bewerten.
GSRS – wöchentlich; BSFS - täglich; CGA – Screening, Baseline, Woche 12 und Folgebesuche; CeD-QoL und SF12v2 – Beginn der Placebo-Einlaufphase, Woche 12 und Folgebesuche; CD und CFDCQ – Folgebesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
9 Meters Biopharma, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Sponsor GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Clin1001-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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