Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety Surveillance of Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine Among Filipinos

5. prosince 2016 aktualizováno: Pfizer

A Non-interventional Study Of The Safety Of Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine (Prevenar 13) In The Philippines: A Post Marketing Surveillance Study

Prevenar 13 is safe for administration to Filipinos.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Filipino patients prescribed and administered with the vaccine will be monitored for safety Patients prescribed with the vaccine who provides consent for inclusion to the study will be observed.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3006

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Angeles City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Antipolo City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Bacolod CIty, Filipíny
        • Medical Arts Building
      • Bacolod City, Filipíny, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Medical Center
      • Bacolod City, Filipíny
        • Medical Plaza
      • Bacolod City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Bacolod City, Filipíny
        • Riverside Medical Center
      • Bacolod City, Filipíny
        • Room 302 Medical Arts Building
      • Bacolod City, Filipíny
        • Room 311 Riverside Medical Arts Building
      • Bacolod City, Filipíny
        • Villanueva Laboratory and Clinics
      • Batangas, Filipíny
        • Private Clinic
      • Batangas, Filipíny
        • MCA Bauanan Children's Clinic
      • Batangas City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Binondo, Manila, Filipíny
        • Metropolitan Medical Center
      • Bocaue, Filipíny
        • Private Clinic
      • Bulacan, Filipíny
        • Private Clinic
      • Bulacan, Filipíny
        • 417
      • Bulacan, Filipíny
        • Clinica Tapia
      • Bulacan, Filipíny
        • Pediatric Doctor's Clinic
      • Bulacan, Filipíny
        • St Vincent's Wellness Clinic
      • Cagayan De Oro City, Filipíny
        • Room 11
      • Caloocan City, Filipíny
        • Centralle Medical Diagnostics and Polyclinic
      • Caloocan City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Candelaria City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Capiz City, Filipíny
        • Blk 19 Lot 11
      • Cavite, Filipíny
        • Private Clinic
      • Cebu, Filipíny
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu, Filipíny, 6000
        • Cebu Doctor University Hospital
      • Cebu, Filipíny, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Cebu City, Filipíny
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Filipíny
        • Basement
      • Cebu City, Filipíny
        • Care and Cure Hub
      • Cebu City, Filipíny
        • Cebu Doctors University Hopsital
      • Cebu City, Filipíny
        • PPG, Manila, Philippines
      • Cebu City, Filipíny
        • Rm4A, Medical Arts Building
      • Cebu City, Filipíny
        • Room 302-A
      • Cebu City, Filipíny
        • Room 413 Medical Arts Building 2
      • Cebu City, Filipíny
        • Room 419 SPC Medical Specialty Center
      • Cebu City, Filipíny
        • Room 505A Chong Hua Medical Arts Building
      • Dagupan City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Davao City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Davao City, Filipíny
        • Community Health and Development Cooperative Hospital
      • Davao City, Filipíny
        • Health Science and Wellness Center
      • Davao City, Filipíny
        • Jesusa Complex
      • Davao City, Filipíny
        • San Pedro Hospital Inc.
      • Davao City, Filipíny
        • San Pedro Hospital
      • Dipolog City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Dumaguete City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Dumaguete City, Filipíny
        • Room 117 Medical Arts Building
      • Iligan City, Filipíny
        • Iligan Specialist Clinic
      • Iloilo City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Koronadal City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Laguna, Filipíny
        • Private Clinic
      • Las Pinas City, Filipíny
        • Las Piñas Doctors Hospital
      • Legaspi City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Lipa City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Lucena City, Filipíny
        • Lucena United Doctors Hospital
      • Lucena City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Makati City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Malabon, Filipíny
        • Tumbicon Polycare
      • Malabon City, Filipíny
        • Archangel Raphael Pediatric Clinic
      • Malabon City, Filipíny
        • Children's Clinic
      • Malabon City, Filipíny
        • Malabon Medical Clinic
      • Malolos City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Mandaluyong City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Manila, Filipíny
        • Private Clinic
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filipíny
        • 1952
      • Manila, Filipíny
        • Children's Clinic
      • Manila, Filipíny
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Filipíny
        • Rm714B
      • Manila, Filipíny
        • Room 210, Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filipíny
        • Room 706
      • Marikina City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Marikina City, Filipíny, 1801
        • Marikina Valley Medical Center
      • Marikina City, Filipíny
        • Centro Medical and Laboratory Clinic
      • Marikina City, Filipíny
        • Garcia General Hospital
      • Marikina City, Filipíny
        • Room 605
      • Negors Occidental, Filipíny
        • Private Clinic
      • Negros Occidental, Filipíny
        • Private Clinic
      • Pampanga, Filipíny
        • Mabalacat Child Care Clinic
      • Pangasinan, Filipíny
        • Private Clinic
      • Paranaque, Filipíny
        • Maglana Villamor Clinic
      • Paranaque, Filipíny
        • Paranaque Doctors Hospital
      • Pasig, Filipíny
        • Private Clinic
      • Pasig City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Quezon, Filipíny
        • Private Clinic
      • Quezon, Filipíny
        • Emil-Joanna General Hospital
      • Quezon CIty, Filipíny
        • Madrid Polyclinic
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Philippine Heart Center
      • Quezon City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filipíny
        • Friendly Care Clinic
      • Quezon City, Filipíny
        • Maternity and Children's Clinic
      • Quezon City, Filipíny
        • Medical Specialist Clinic
      • Quezon City, Filipíny
        • Natividad Children's Clinic
      • Quezon City, Filipíny
        • Philippine Heart Center
      • Quezon City, Filipíny
        • Room 11
      • Quezon City, Filipíny
        • World Citi Medical Center
      • Rizal, Filipíny
        • Children's Clinic
      • Rizal, Filipíny
        • Private Clinic
      • San Pablo City, Filipíny
        • Community General Hospital
      • San Pablo City, Filipíny
        • Private Clinic
      • South Luzon, Filipíny
        • Private Clinic
      • Sta. Cruz, Manila, Filipíny
        • Chinese General Hospital and Medical Center
      • Tagbilaran City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Tarlac City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Urdaneta City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Valenzuela City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Zamboanga City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Zamboanga City, Filipíny
        • Room 331
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny
        • Private Clinic
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filipíny
        • Private Clinic
    • Bulacan
      • Malolos, Bulacan, Filipíny
        • Private Clinic
    • Negros Occidental
      • Bacolod City, Negros Occidental, Filipíny
        • Room 220 The Doctor's Hospital, Inc.
      • San Carlos City, Negros Occidental, Filipíny
        • Private Clinic
      • San Carlos City, Negros Occidental, Filipíny
        • San Carlos Doctor's Hospital
      • Victorias City, Negros Occidental, Filipíny
        • Victorias Commercial Center
    • Pangasinan
      • Dagupan City, Pangasinan, Filipíny
        • Private Clinic
      • Mangaldan, Pangasinan, Filipíny
        • Private Clinic
      • Pozorrubio, Pangasinan, Filipíny
        • Private Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Filipino patients prescribed with the vaccine

Popis

Inclusion Criteria:

Patients prescribed with the vaccine

Exclusion Criteria:

Patients with hypersensitivity to the vaccine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Prevenar 13 patients
Biologický: Prevenar 13
Prevenar 13 vaccine as prescribed by the physician based on approved product indication
Ostatní jména:
  • Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine (13vPnC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Baseline through and including 28 calendar days after the last administration of study vaccine within the observation period
All observed or volunteered AEs and SAEs regardless of treatment group or suspected causal relationship to 13vPnC were reported. An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received 13vPnC. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included both SAEs and non-SAEs.
Baseline through and including 28 calendar days after the last administration of study vaccine within the observation period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1851076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení