Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety Surveillance of Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine Among Filipinos

5. december 2016 opdateret af: Pfizer

A Non-interventional Study Of The Safety Of Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine (Prevenar 13) In The Philippines: A Post Marketing Surveillance Study

Prevenar 13 is safe for administration to Filipinos.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Filipino patients prescribed and administered with the vaccine will be monitored for safety Patients prescribed with the vaccine who provides consent for inclusion to the study will be observed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3006

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Angeles City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Antipolo City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Bacolod CIty, Filippinerne
        • Medical Arts Building
      • Bacolod City, Filippinerne, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Medical Center
      • Bacolod City, Filippinerne
        • Medical Plaza
      • Bacolod City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Bacolod City, Filippinerne
        • Riverside Medical Center
      • Bacolod City, Filippinerne
        • Room 302 Medical Arts Building
      • Bacolod City, Filippinerne
        • Room 311 Riverside Medical Arts Building
      • Bacolod City, Filippinerne
        • Villanueva Laboratory and Clinics
      • Batangas, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Batangas, Filippinerne
        • MCA Bauanan Children's Clinic
      • Batangas City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Binondo, Manila, Filippinerne
        • Metropolitan Medical Center
      • Bocaue, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Bulacan, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Bulacan, Filippinerne
        • 417
      • Bulacan, Filippinerne
        • Clinica Tapia
      • Bulacan, Filippinerne
        • Pediatric Doctor's Clinic
      • Bulacan, Filippinerne
        • St Vincent's Wellness Clinic
      • Cagayan De Oro City, Filippinerne
        • Room 11
      • Caloocan City, Filippinerne
        • Centralle Medical Diagnostics and Polyclinic
      • Caloocan City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Candelaria City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Capiz City, Filippinerne
        • Blk 19 Lot 11
      • Cavite, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Cebu, Filippinerne
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu, Filippinerne, 6000
        • Cebu Doctor University Hospital
      • Cebu, Filippinerne, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Cebu City, Filippinerne
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Filippinerne
        • Basement
      • Cebu City, Filippinerne
        • Care and Cure Hub
      • Cebu City, Filippinerne
        • Cebu Doctors University Hopsital
      • Cebu City, Filippinerne
        • PPG, Manila, Philippines
      • Cebu City, Filippinerne
        • Rm4A, Medical Arts Building
      • Cebu City, Filippinerne
        • Room 302-A
      • Cebu City, Filippinerne
        • Room 413 Medical Arts Building 2
      • Cebu City, Filippinerne
        • Room 419 SPC Medical Specialty Center
      • Cebu City, Filippinerne
        • Room 505A Chong Hua Medical Arts Building
      • Dagupan City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Davao City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Davao City, Filippinerne
        • Community Health and Development Cooperative Hospital
      • Davao City, Filippinerne
        • Health Science and Wellness Center
      • Davao City, Filippinerne
        • Jesusa Complex
      • Davao City, Filippinerne
        • San Pedro Hospital Inc.
      • Davao City, Filippinerne
        • San Pedro Hospital
      • Dipolog City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Dumaguete City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Dumaguete City, Filippinerne
        • Room 117 Medical Arts Building
      • Iligan City, Filippinerne
        • Iligan Specialist Clinic
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Koronadal City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Laguna, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Las Pinas City, Filippinerne
        • Las Piñas Doctors Hospital
      • Legaspi City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Lipa City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Lucena City, Filippinerne
        • Lucena United Doctors Hospital
      • Lucena City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Makati City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Malabon, Filippinerne
        • Tumbicon Polycare
      • Malabon City, Filippinerne
        • Archangel Raphael Pediatric Clinic
      • Malabon City, Filippinerne
        • Children's Clinic
      • Malabon City, Filippinerne
        • Malabon Medical Clinic
      • Malolos City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Mandaluyong City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Manila, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • 1952
      • Manila, Filippinerne
        • Children's Clinic
      • Manila, Filippinerne
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • Rm714B
      • Manila, Filippinerne
        • Room 210, Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • Room 706
      • Marikina City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Marikina City, Filippinerne, 1801
        • Marikina Valley Medical Center
      • Marikina City, Filippinerne
        • Centro Medical and Laboratory Clinic
      • Marikina City, Filippinerne
        • Garcia General Hospital
      • Marikina City, Filippinerne
        • Room 605
      • Negors Occidental, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Negros Occidental, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Pampanga, Filippinerne
        • Mabalacat Child Care Clinic
      • Pangasinan, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Paranaque, Filippinerne
        • Maglana Villamor Clinic
      • Paranaque, Filippinerne
        • Paranaque Doctors Hospital
      • Pasig, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Pasig City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Quezon, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Quezon, Filippinerne
        • Emil-Joanna General Hospital
      • Quezon CIty, Filippinerne
        • Madrid Polyclinic
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Philippine Heart Center
      • Quezon City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippinerne
        • Friendly Care Clinic
      • Quezon City, Filippinerne
        • Maternity and Children's Clinic
      • Quezon City, Filippinerne
        • Medical Specialist Clinic
      • Quezon City, Filippinerne
        • Natividad Children's Clinic
      • Quezon City, Filippinerne
        • Philippine Heart Center
      • Quezon City, Filippinerne
        • Room 11
      • Quezon City, Filippinerne
        • World Citi Medical Center
      • Rizal, Filippinerne
        • Children's Clinic
      • Rizal, Filippinerne
        • Private Clinic
      • San Pablo City, Filippinerne
        • Community General Hospital
      • San Pablo City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • South Luzon, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Sta. Cruz, Manila, Filippinerne
        • Chinese General Hospital and Medical Center
      • Tagbilaran City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Tarlac City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Urdaneta City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Valenzuela City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Zamboanga City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Zamboanga City, Filippinerne
        • Room 331
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne
        • Private Clinic
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filippinerne
        • Private Clinic
    • Bulacan
      • Malolos, Bulacan, Filippinerne
        • Private Clinic
    • Negros Occidental
      • Bacolod City, Negros Occidental, Filippinerne
        • Room 220 The Doctor's Hospital, Inc.
      • San Carlos City, Negros Occidental, Filippinerne
        • Private Clinic
      • San Carlos City, Negros Occidental, Filippinerne
        • San Carlos Doctor's Hospital
      • Victorias City, Negros Occidental, Filippinerne
        • Victorias Commercial Center
    • Pangasinan
      • Dagupan City, Pangasinan, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Mangaldan, Pangasinan, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Pozorrubio, Pangasinan, Filippinerne
        • Private Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Filipino patients prescribed with the vaccine

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients prescribed with the vaccine

Exclusion Criteria:

Patients with hypersensitivity to the vaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Prevenar 13 patients
Biologisk: Prevenar 13
Prevenar 13 vaccine as prescribed by the physician based on approved product indication
Andre navne:
  • Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine (13vPnC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline through and including 28 calendar days after the last administration of study vaccine within the observation period
All observed or volunteered AEs and SAEs regardless of treatment group or suspected causal relationship to 13vPnC were reported. An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received 13vPnC. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included both SAEs and non-SAEs.
Baseline through and including 28 calendar days after the last administration of study vaccine within the observation period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1851076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger