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Safety Surveillance of Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine Among Filipinos

5 dicembre 2016 aggiornato da: Pfizer

A Non-interventional Study Of The Safety Of Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine (Prevenar 13) In The Philippines: A Post Marketing Surveillance Study

Prevenar 13 is safe for administration to Filipinos.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Filipino patients prescribed and administered with the vaccine will be monitored for safety Patients prescribed with the vaccine who provides consent for inclusion to the study will be observed.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3006

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Angeles City, Filippine
        • Private Clinic
      • Antipolo City, Filippine
        • Private Clinic
      • Bacolod CIty, Filippine
        • Medical Arts Building
      • Bacolod City, Filippine, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Medical Center
      • Bacolod City, Filippine
        • Medical Plaza
      • Bacolod City, Filippine
        • Private Clinic
      • Bacolod City, Filippine
        • Riverside Medical Center
      • Bacolod City, Filippine
        • Room 302 Medical Arts Building
      • Bacolod City, Filippine
        • Room 311 Riverside Medical Arts Building
      • Bacolod City, Filippine
        • Villanueva Laboratory and Clinics
      • Batangas, Filippine
        • Private Clinic
      • Batangas, Filippine
        • MCA Bauanan Children's Clinic
      • Batangas City, Filippine
        • Private Clinic
      • Binondo, Manila, Filippine
        • Metropolitan Medical Center
      • Bocaue, Filippine
        • Private Clinic
      • Bulacan, Filippine
        • Private Clinic
      • Bulacan, Filippine
        • 417
      • Bulacan, Filippine
        • Clinica Tapia
      • Bulacan, Filippine
        • Pediatric Doctor's Clinic
      • Bulacan, Filippine
        • St Vincent's Wellness Clinic
      • Cagayan De Oro City, Filippine
        • Room 11
      • Caloocan City, Filippine
        • Centralle Medical Diagnostics and Polyclinic
      • Caloocan City, Filippine
        • Private Clinic
      • Candelaria City, Filippine
        • Private Clinic
      • Capiz City, Filippine
        • Blk 19 Lot 11
      • Cavite, Filippine
        • Private Clinic
      • Cebu, Filippine
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu, Filippine, 6000
        • Cebu Doctor University Hospital
      • Cebu, Filippine, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Filippine
        • Private Clinic
      • Cebu City, Filippine
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Filippine
        • Basement
      • Cebu City, Filippine
        • Care and Cure Hub
      • Cebu City, Filippine
        • Cebu Doctors University Hopsital
      • Cebu City, Filippine
        • PPG, Manila, Philippines
      • Cebu City, Filippine
        • Rm4A, Medical Arts Building
      • Cebu City, Filippine
        • Room 302-A
      • Cebu City, Filippine
        • Room 413 Medical Arts Building 2
      • Cebu City, Filippine
        • Room 419 SPC Medical Specialty Center
      • Cebu City, Filippine
        • Room 505A Chong Hua Medical Arts Building
      • Dagupan City, Filippine
        • Private Clinic
      • Davao City, Filippine
        • Private Clinic
      • Davao City, Filippine
        • Community Health and Development Cooperative Hospital
      • Davao City, Filippine
        • Health Science and Wellness Center
      • Davao City, Filippine
        • Jesusa Complex
      • Davao City, Filippine
        • San Pedro Hospital Inc.
      • Davao City, Filippine
        • San Pedro Hospital
      • Dipolog City, Filippine
        • Private Clinic
      • Dumaguete City, Filippine
        • Private Clinic
      • Dumaguete City, Filippine
        • Room 117 Medical Arts Building
      • Iligan City, Filippine
        • Iligan Specialist Clinic
      • Iloilo City, Filippine
        • Private Clinic
      • Koronadal City, Filippine
        • Private Clinic
      • Laguna, Filippine
        • Private Clinic
      • Las Pinas City, Filippine
        • Las Piñas Doctors Hospital
      • Legaspi City, Filippine
        • Private Clinic
      • Lipa City, Filippine
        • Private Clinic
      • Lucena City, Filippine
        • Lucena United Doctors Hospital
      • Lucena City, Filippine
        • Private Clinic
      • Makati City, Filippine
        • Private Clinic
      • Malabon, Filippine
        • Tumbicon Polycare
      • Malabon City, Filippine
        • Archangel Raphael Pediatric Clinic
      • Malabon City, Filippine
        • Children's Clinic
      • Malabon City, Filippine
        • Malabon Medical Clinic
      • Malolos City, Filippine
        • Private Clinic
      • Mandaluyong City, Filippine
        • Private Clinic
      • Manila, Filippine
        • Private Clinic
      • Manila, Filippine, 1000
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippine
        • 1952
      • Manila, Filippine
        • Children's Clinic
      • Manila, Filippine
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Filippine
        • Rm714B
      • Manila, Filippine
        • Room 210, Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippine
        • Room 706
      • Marikina City, Filippine
        • Private Clinic
      • Marikina City, Filippine, 1801
        • Marikina Valley Medical Center
      • Marikina City, Filippine
        • Centro Medical and Laboratory Clinic
      • Marikina City, Filippine
        • Garcia General Hospital
      • Marikina City, Filippine
        • Room 605
      • Negors Occidental, Filippine
        • Private Clinic
      • Negros Occidental, Filippine
        • Private Clinic
      • Pampanga, Filippine
        • Mabalacat Child Care Clinic
      • Pangasinan, Filippine
        • Private Clinic
      • Paranaque, Filippine
        • Maglana Villamor Clinic
      • Paranaque, Filippine
        • Paranaque Doctors Hospital
      • Pasig, Filippine
        • Private Clinic
      • Pasig City, Filippine
        • Private Clinic
      • Quezon, Filippine
        • Private Clinic
      • Quezon, Filippine
        • Emil-Joanna General Hospital
      • Quezon CIty, Filippine
        • Madrid Polyclinic
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Philippine Heart Center
      • Quezon City, Filippine
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippine
        • Friendly Care Clinic
      • Quezon City, Filippine
        • Maternity and Children's Clinic
      • Quezon City, Filippine
        • Medical Specialist Clinic
      • Quezon City, Filippine
        • Natividad Children's Clinic
      • Quezon City, Filippine
        • Philippine Heart Center
      • Quezon City, Filippine
        • Room 11
      • Quezon City, Filippine
        • World Citi Medical Center
      • Rizal, Filippine
        • Children's Clinic
      • Rizal, Filippine
        • Private Clinic
      • San Pablo City, Filippine
        • Community General Hospital
      • San Pablo City, Filippine
        • Private Clinic
      • South Luzon, Filippine
        • Private Clinic
      • Sta. Cruz, Manila, Filippine
        • Chinese General Hospital and Medical Center
      • Tagbilaran City, Filippine
        • Private Clinic
      • Tarlac City, Filippine
        • Private Clinic
      • Urdaneta City, Filippine
        • Private Clinic
      • Valenzuela City, Filippine
        • Private Clinic
      • Zamboanga City, Filippine
        • Private Clinic
      • Zamboanga City, Filippine
        • Room 331
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine
        • Private Clinic
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filippine
        • Private Clinic
    • Bulacan
      • Malolos, Bulacan, Filippine
        • Private Clinic
    • Negros Occidental
      • Bacolod City, Negros Occidental, Filippine
        • Room 220 The Doctor's Hospital, Inc.
      • San Carlos City, Negros Occidental, Filippine
        • Private Clinic
      • San Carlos City, Negros Occidental, Filippine
        • San Carlos Doctor's Hospital
      • Victorias City, Negros Occidental, Filippine
        • Victorias Commercial Center
    • Pangasinan
      • Dagupan City, Pangasinan, Filippine
        • Private Clinic
      • Mangaldan, Pangasinan, Filippine
        • Private Clinic
      • Pozorrubio, Pangasinan, Filippine
        • Private Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Filipino patients prescribed with the vaccine

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients prescribed with the vaccine

Exclusion Criteria:

Patients with hypersensitivity to the vaccine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prevenar 13 patients
Biologico: Prevenar 13
Prevenar 13 vaccine as prescribed by the physician based on approved product indication
Altri nomi:
  • Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine (13vPnC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Baseline through and including 28 calendar days after the last administration of study vaccine within the observation period
All observed or volunteered AEs and SAEs regardless of treatment group or suspected causal relationship to 13vPnC were reported. An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received 13vPnC. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included both SAEs and non-SAEs.
Baseline through and including 28 calendar days after the last administration of study vaccine within the observation period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1851076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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