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Safety Surveillance of Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine Among Filipinos

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Pfizer

A Non-interventional Study Of The Safety Of Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine (Prevenar 13) In The Philippines: A Post Marketing Surveillance Study

Prevenar 13 is safe for administration to Filipinos.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Filipino patients prescribed and administered with the vaccine will be monitored for safety Patients prescribed with the vaccine who provides consent for inclusion to the study will be observed.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3006

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Angeles City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Antipolo City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Bacolod CIty, Philippinen
        • Medical Arts Building
      • Bacolod City, Philippinen, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Medical Center
      • Bacolod City, Philippinen
        • Medical Plaza
      • Bacolod City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Bacolod City, Philippinen
        • Riverside Medical Center
      • Bacolod City, Philippinen
        • Room 302 Medical Arts Building
      • Bacolod City, Philippinen
        • Room 311 Riverside Medical Arts Building
      • Bacolod City, Philippinen
        • Villanueva Laboratory and Clinics
      • Batangas, Philippinen
        • Private Clinic
      • Batangas, Philippinen
        • MCA Bauanan Children's Clinic
      • Batangas City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Binondo, Manila, Philippinen
        • Metropolitan Medical Center
      • Bocaue, Philippinen
        • Private Clinic
      • Bulacan, Philippinen
        • Private Clinic
      • Bulacan, Philippinen
        • 417
      • Bulacan, Philippinen
        • Clinica Tapia
      • Bulacan, Philippinen
        • Pediatric Doctor's Clinic
      • Bulacan, Philippinen
        • St Vincent's Wellness Clinic
      • Cagayan De Oro City, Philippinen
        • Room 11
      • Caloocan City, Philippinen
        • Centralle Medical Diagnostics and Polyclinic
      • Caloocan City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Candelaria City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Capiz City, Philippinen
        • Blk 19 Lot 11
      • Cavite, Philippinen
        • Private Clinic
      • Cebu, Philippinen
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctor University Hospital
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Cebu City, Philippinen
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Philippinen
        • Basement
      • Cebu City, Philippinen
        • Care and Cure Hub
      • Cebu City, Philippinen
        • Cebu Doctors University Hopsital
      • Cebu City, Philippinen
        • PPG, Manila, Philippines
      • Cebu City, Philippinen
        • Rm4A, Medical Arts Building
      • Cebu City, Philippinen
        • Room 302-A
      • Cebu City, Philippinen
        • Room 413 Medical Arts Building 2
      • Cebu City, Philippinen
        • Room 419 SPC Medical Specialty Center
      • Cebu City, Philippinen
        • Room 505A Chong Hua Medical Arts Building
      • Dagupan City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Davao City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Davao City, Philippinen
        • Community Health and Development Cooperative Hospital
      • Davao City, Philippinen
        • Health Science and Wellness Center
      • Davao City, Philippinen
        • Jesusa Complex
      • Davao City, Philippinen
        • San Pedro Hospital Inc.
      • Davao City, Philippinen
        • San Pedro Hospital
      • Dipolog City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Dumaguete City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Dumaguete City, Philippinen
        • Room 117 Medical Arts Building
      • Iligan City, Philippinen
        • Iligan Specialist Clinic
      • Iloilo City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Koronadal City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Laguna, Philippinen
        • Private Clinic
      • Las Pinas City, Philippinen
        • Las Piñas Doctors Hospital
      • Legaspi City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Lipa City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Lucena City, Philippinen
        • Lucena United Doctors Hospital
      • Lucena City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Makati City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Malabon, Philippinen
        • Tumbicon Polycare
      • Malabon City, Philippinen
        • Archangel Raphael Pediatric Clinic
      • Malabon City, Philippinen
        • Children's Clinic
      • Malabon City, Philippinen
        • Malabon Medical Clinic
      • Malolos City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Mandaluyong City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Manila, Philippinen
        • Private Clinic
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Philippinen
        • 1952
      • Manila, Philippinen
        • Children's Clinic
      • Manila, Philippinen
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Philippinen
        • Rm714B
      • Manila, Philippinen
        • Room 210, Metropolitan Medical Center
      • Manila, Philippinen
        • Room 706
      • Marikina City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Marikina City, Philippinen, 1801
        • Marikina Valley Medical Center
      • Marikina City, Philippinen
        • Centro Medical and Laboratory Clinic
      • Marikina City, Philippinen
        • Garcia General Hospital
      • Marikina City, Philippinen
        • Room 605
      • Negors Occidental, Philippinen
        • Private Clinic
      • Negros Occidental, Philippinen
        • Private Clinic
      • Pampanga, Philippinen
        • Mabalacat Child Care Clinic
      • Pangasinan, Philippinen
        • Private Clinic
      • Paranaque, Philippinen
        • Maglana Villamor Clinic
      • Paranaque, Philippinen
        • Paranaque Doctors Hospital
      • Pasig, Philippinen
        • Private Clinic
      • Pasig City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Quezon, Philippinen
        • Private Clinic
      • Quezon, Philippinen
        • Emil-Joanna General Hospital
      • Quezon CIty, Philippinen
        • Madrid Polyclinic
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Philippine Heart Center
      • Quezon City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Quezon City, Philippinen
        • Friendly Care Clinic
      • Quezon City, Philippinen
        • Maternity and Children's Clinic
      • Quezon City, Philippinen
        • Medical Specialist Clinic
      • Quezon City, Philippinen
        • Natividad Children's Clinic
      • Quezon City, Philippinen
        • Philippine Heart Center
      • Quezon City, Philippinen
        • Room 11
      • Quezon City, Philippinen
        • World Citi Medical Center
      • Rizal, Philippinen
        • Children's Clinic
      • Rizal, Philippinen
        • Private Clinic
      • San Pablo City, Philippinen
        • Community General Hospital
      • San Pablo City, Philippinen
        • Private Clinic
      • South Luzon, Philippinen
        • Private Clinic
      • Sta. Cruz, Manila, Philippinen
        • Chinese General Hospital and Medical Center
      • Tagbilaran City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Tarlac City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Urdaneta City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Valenzuela City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Zamboanga City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Zamboanga City, Philippinen
        • Room 331
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen
        • Private Clinic
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Philippinen
        • Private Clinic
    • Bulacan
      • Malolos, Bulacan, Philippinen
        • Private Clinic
    • Negros Occidental
      • Bacolod City, Negros Occidental, Philippinen
        • Room 220 The Doctor's Hospital, Inc.
      • San Carlos City, Negros Occidental, Philippinen
        • Private Clinic
      • San Carlos City, Negros Occidental, Philippinen
        • San Carlos Doctor's Hospital
      • Victorias City, Negros Occidental, Philippinen
        • Victorias Commercial Center
    • Pangasinan
      • Dagupan City, Pangasinan, Philippinen
        • Private Clinic
      • Mangaldan, Pangasinan, Philippinen
        • Private Clinic
      • Pozorrubio, Pangasinan, Philippinen
        • Private Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Filipino patients prescribed with the vaccine

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients prescribed with the vaccine

Exclusion Criteria:

Patients with hypersensitivity to the vaccine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Prevenar 13 patients
Biologisch: Prevenar 13
Prevenar 13 vaccine as prescribed by the physician based on approved product indication
Andere Namen:
  • Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine (13vPnC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline through and including 28 calendar days after the last administration of study vaccine within the observation period
All observed or volunteered AEs and SAEs regardless of treatment group or suspected causal relationship to 13vPnC were reported. An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received 13vPnC. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included both SAEs and non-SAEs.
Baseline through and including 28 calendar days after the last administration of study vaccine within the observation period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1851076

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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