Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti amantadinu s prodlouženým uvolňováním u dyskineze vyvolané levodopou (studie EASED) (EASED)

17. listopadu 2017 aktualizováno: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřramenná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení snášenlivosti a účinnosti každé ze tří dávkových úrovní perorálních tobolek ADS-5102, lékové formy s prodlouženým uvolňováním amantadinu. jednou denně pro léčbu levodopou indukované dyskineze (LID) u subjektů s Parkinsonovou nemocí (PD). Očekává se, že nový farmakokinetický profil ADS-5102 dosáhne i) vyšších plazmatických koncentrací amantadinu během denních hodin, kdy jsou dyskineze a také motorické a nemotorické symptomy PD nejproblematičtější, ii) nízké plazmatické koncentrace amantadinu přes noc, což může snížit poruchy spánku a živé sny příležitostně spojené s amantadinem a iii) snížená počáteční rychlost vzestupu plazmatické koncentrace, u které se očekává zlepšení celkové snášenlivosti amantadinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Oxnard, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
      • Reseda, California, Spojené státy
      • Sunnyvale, California, Spojené státy
      • Ventura, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Winfield, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal aktuální formulář informovaného souhlasu schválený IRB/IEC
  • Parkinsonova nemoc, podle klinických diagnostických kritérií Brain Bank Society of Parkinson's Disease Society (UKPDS)
  • Na stabilním režimu antiparkinsonské medikace, včetně jakéhokoli přípravku levodopy podávaného ne méně než třikrát denně, a ochotni pokračovat ve stejných dávkách a režimech během účasti ve studii
  • Pociťování obtížných dyskinezí po podání levodopy (dyskineze při maximální dávce)
  • Po zaškolení schopen porozumět a vyplnit standardizovaný domácí deník PD

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neurochirurgické intervence související s Parkinsonovou chorobou (např. hluboká mozková stimulace)
  • Anamnéza záchvatů nebo mrtvice/TIA do 2 let od screeningu
  • Karcinom v anamnéze do 5 let od screeningu, s výjimkou adekvátně léčených nemelanomatózních karcinomů kůže, lokalizovaného karcinomu močového měchýře, nemetastatického karcinomu prostaty nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Odhadovaná GFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Přítomnost kognitivní poruchy, o čemž svědčí skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) menší než 24 během screeningu
  • Pokud je žena, je těhotná nebo kojící nebo má pozitivní těhotenský test před podáním dávky
  • Pokud sexuálně aktivní žena není chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze nebo nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od screeningu po dobu alespoň 4 týdnů po ukončení studijní léčby
  • Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením do 30 dnů před screeningem
  • Léčba zkoumanou biologickou látkou během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba A
Lék: ADS-5102 (amantadin HCl s prodlouženým uvolňováním)
Perorální tobolky podávané jednou denně před spaním po dobu 8 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba B
Nízká dávka ADS-5102 (amantadin s prodlouženým uvolňováním)
Lék: ADS-5102 (amantadin HCl s prodlouženým uvolňováním)
Perorální tobolky podávané jednou denně před spaním po dobu 8 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba C
Střední dávka ADS-5102 (amantadin s prodlouženým uvolňováním)
Lék: ADS-5102 (amantadin HCl s prodlouženým uvolňováním)
Perorální tobolky podávané jednou denně před spaním po dobu 8 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba D
Vysoká dávka ADS-5102 (amantadin s prodlouženým uvolňováním)
Lék: ADS-5102 (amantadin HCl s prodlouženým uvolňováním)
Perorální tobolky podávané jednou denně před spaním po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 8. týden
UDysRS je stupnice hodnocení dyskineze od 0 do 104 a hodnotí mimovolní pohyby spojené s PD. Vyšší skóre ukazuje na závažnější PD. Pro analýzu byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF). Účastníci byli sumarizováni podle skutečně přijaté léčby.
Výchozí stav (1. den) a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti únavy (FSS) od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 8. týden
FSS je 9-položková škála sama o sobě, která hodnotí zkušenost subjektu s únavou během předchozích 7 dnů. Celkové skóre na škále od 1 do 7 je reprezentováno průměrem všech zodpovězených položek. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost únavy.
Výchozí stav (1. den) a 8. týden
Změna celkového objektivního skóre (III, IV) UDysRS od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 8. týden
UDysRS část III měří objektivní poškození (závažnost dyskineze, anatomické rozložení a typ na základě 4 pozorovaných aktivit); a část IV měří objektivní postižení na základě činností části III. Skóre pro 2 části dohromady se pohybuje od 0 do 44; vyšší skóre představuje závažnější dyskinezi.
Výchozí stav (1. den) a 8. týden
Změna doby zapnutí bez problematické dyskineze (zapnuto bez dyskineze plus zapnuto s neobtížnou dyskinezí) od výchozího stavu do 8. týdne; Na základě Standardizovaného domácího deníku PD
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 8. týden
Domácí deník PD byl použit k hodnocení 5 různých stavů ve 30minutových časových intervalech: ZASPNUTÝ, VYPNUTÝ, ZAPNUTÝ (tj. měl adekvátní kontrolu symptomů PD) bez dyskineze, ON s neobtížnou dyskinezí a ON s obtížnou dyskinezí. Výsledky byly založeny na 2 po sobě jdoucích 24hodinových denících pořízených před dnem randomizace a před návštěvou v 8. týdnu.
Výchozí stav (1. den) a 8. týden
Změna kombinovaného skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (část I, II, III) od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 8. týden
Části I, II a III MDS-UPDRS zkoumaly nemotorické zážitky z každodenního života, motorické zážitky z každodenního života a motorické vyšetření, v tomto pořadí. Každá část měla dílčí škály v rozsahu od normální = 0 po závažnou = 4.
Výchozí stav (1. den) a 8. týden
Globální dojem změny klinického lékaře (CGI-C) v celkových příznacích PD od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 8. týden
CGI-C se skládala z jediné otázky, která hodnotila celkový dojem zkoušejícího o změně subjektu oproti výchozí hodnotě v celkových příznacích PD, včetně, ale bez omezení na LID. CGI-C vyžadoval, aby zkoušející vyhodnotil, do jaké míry se PD subjektu zlepšila nebo zhoršila (od výrazného zhoršení k výraznému zlepšení).
Výchozí stav (1. den) a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADS-PAR-AM201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení