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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Amantadin mit verlängerter Freisetzung bei Levodopa-induzierter Dyskinesie (EASED-Studie) (EASED)

17. November 2017 aktualisiert von: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 4-Arm-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit jeder der drei Dosierungsstufen von oralen ADS-5102-Kapseln, einer Formulierung mit verlängerter Freisetzung von Amantadin, dosiert einmal täglich zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie (LID) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Das neuartige pharmakokinetische Profil von ADS-5102 soll i) höhere Amantadin-Plasmakonzentrationen tagsüber erreichen, wenn Dyskinesien sowie motorische und nicht-motorische Symptome der Parkinson-Krankheit am problematischsten sind, ii) niedrige Amantadin-Plasmakonzentrationen über Nacht, was die Schlafstörungen und lebhafte Träume, die gelegentlich mit Amantadin in Verbindung gebracht werden, und iii) eine verringerte anfängliche Anstiegsrate der Plasmakonzentration, von der erwartet wird, dass sie die Gesamtverträglichkeit von Amantadin verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine aktuelle IRB/IEC-genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Brain Bank der UK Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  • Auf einem stabilen Regime von Antiparkinson-Medikamenten, einschließlich aller Levodopa-Präparate, die mindestens dreimal täglich verabreicht werden, und bereit, die gleichen Dosen und Regime während der Studienteilnahme fortzusetzen
  • Auftreten von störenden Dyskinesien nach Levodopa-Dosierung (Spitzendosis-Dyskinesien)
  • Kann nach Ausbildung ein standardisiertes PD-Heimtagebuch verstehen und führen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von neurochirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (z. Tiefenhirnstimulation)
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Schlaganfall/TIA innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von angemessen behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs, lokalisiertem Blasenkrebs, nicht-metastasiertem Prostatakrebs oder In-situ-Zervixkrebs
  • Geschätzte GFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, nachgewiesen durch einen Mini-Mental Status Examination (MMSE)-Score von weniger als 24 während des Screenings
  • Wenn eine Frau schwanger ist oder stillt oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis vor der Einnahme vorliegt
  • Wenn eine sexuell aktive Frau nicht chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause ist oder nicht bereit ist, eine wirksame Verhütungsmethode vom Screening bis mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung anzuwenden
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Behandlung mit einem biologischen Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlung A
Arzneimittel: ADS-5102 (Amantadin-HCl mit verlängerter Freisetzung)
Kapseln zum Einnehmen einmal täglich vor dem Schlafengehen über 8 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung B
Niedrig dosiertes ADS-5102 (Amantadin verlängerte Freisetzung)
Arzneimittel: ADS-5102 (Amantadin-HCl mit verlängerter Freisetzung)
Kapseln zum Einnehmen einmal täglich vor dem Schlafengehen über 8 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung C
Ein ADS-5102 in mittlerer Dosis (Amantadin Extended Release)
Arzneimittel: ADS-5102 (Amantadin-HCl mit verlängerter Freisetzung)
Kapseln zum Einnehmen einmal täglich vor dem Schlafengehen über 8 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung D
Hochdosiertes ADS-5102 (Amantadin Extended Release)
Arzneimittel: ADS-5102 (Amantadin-HCl mit verlängerter Freisetzung)
Kapseln zum Einnehmen einmal täglich vor dem Schlafengehen über 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 8
Der UDysRS ist eine Dyskinesie-Bewertungsskala von 0-104 und bewertet unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit PD. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere PD hin. Für die Analyse wurde die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode verwendet. Die Teilnehmer wurden entsprechend der tatsächlich erhaltenen Behandlung zusammengefasst.
Baseline (Tag 1) und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fatigue Severity Score (FSS) von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 8
Der FSS ist eine 9-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die die Erschöpfungserfahrung der Versuchsperson während der letzten 7 Tage bewertet. Die Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 1-7 wird durch den Mittelwert aller beantworteten Items dargestellt. Je höher die Punktzahl, desto größer die Ermüdungsschwere.
Baseline (Tag 1) und Woche 8
Änderung des Gesamtzielwerts (III, IV) des UDysRS von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 8
UDysRS Teil III misst die objektive Beeinträchtigung (Schweregrad der Dyskinesie, anatomische Verteilung und Art, basierend auf 4 beobachteten Aktivitäten); und Teil IV misst die objektive Behinderung basierend auf Aktivitäten in Teil III. Die Punktzahlen für die 2 Teile kombiniert reichen von 0-44; eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere Dyskinesie.
Baseline (Tag 1) und Woche 8
Änderung der ON-Zeit ohne störende Dyskinesie (ON ohne Dyskinesie plus ON mit nicht störender Dyskinesie) von Baseline bis Woche 8; Basierend auf einem standardisierten PD-Heimtagebuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 8
Ein PD-Heimtagebuch wurde verwendet, um 5 verschiedene Zustände in 30-Minuten-Intervallen zu bewerten: SCHLAFEND, AUS, EIN (dh hatte eine angemessene Kontrolle der PD-Symptome) ohne Dyskinesie, EIN mit nicht störender Dyskinesie und EIN mit störender Dyskinesie. Die Ergebnisse basierten auf 2 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Tagebüchern, die vor dem Tag der Randomisierung und vor dem Besuch in Woche 8 erstellt wurden.
Baseline (Tag 1) und Woche 8
Änderung der kombinierten Werte der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Teile I, II, III) von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 8
Die MDS-UPDRS Teile I, II und III untersuchten nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, motorische Erfahrungen des täglichen Lebens bzw. motorische Untersuchungen. Jeder Teil hatte Unterskalen, die von normal = 0 bis schwer = 4 reichten.
Baseline (Tag 1) und Woche 8
Clinician's Global Impression of Change (CGI-C) der gesamten PD-Symptome von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 8
Der CGI-C bestand aus einer einzigen Frage, die den Gesamteindruck des Prüfarztes hinsichtlich der Veränderung der gesamten PD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert des Probanden bewertete, einschließlich, aber nicht beschränkt auf LID. Das CGI-C verlangte, dass der Prüfer das Ausmaß bewertete, in dem sich die PD des Patienten verbessert oder verschlechtert hatte (von deutlicher Verschlechterung bis zu deutlicher Verbesserung).
Baseline (Tag 1) und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADS-PAR-AM201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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