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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'amantadina a rilascio prolungato nella discinesia indotta da levodopa (studio EASED) (EASED)

17 novembre 2017 aggiornato da: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli a 4 bracci per valutare la tollerabilità e l'efficacia di ciascuno dei tre livelli di dose delle capsule orali ADS-5102, una formulazione a rilascio prolungato di amantadina, dosata una volta al giorno per il trattamento della discinesia indotta da levodopa (LID) in soggetti con malattia di Parkinson (MdP). Si prevede che il nuovo profilo farmacocinetico di ADS-5102 raggiunga i) concentrazioni plasmatiche di amantadina più elevate durante le ore diurne, quando la discinesia e i sintomi motori e non motori del morbo di Parkinson sono più problematici, ii) basse concentrazioni plasmatiche di amantadina durante la notte, che possono ridurre la disturbi del sonno e sogni vividi occasionalmente associati all'amantadina, e iii) un ridotto tasso iniziale di aumento della concentrazione plasmatica, che dovrebbe migliorare la tollerabilità complessiva dell'amantadina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Oxnard, California, Stati Uniti
      • Pasadena, California, Stati Uniti
      • Reseda, California, Stati Uniti
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti
      • Ventura, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un modulo di consenso informato approvato da IRB/IEC
  • Malattia di Parkinson, secondo i criteri diagnostici clinici della Brain Bank della UK Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  • Su un regime stabile di farmaci antiparkinson, inclusa qualsiasi preparazione di levodopa somministrata non meno di tre volte al giorno, e disposto a continuare le stesse dosi e regimi durante la partecipazione allo studio
  • Sperimentare discinesia fastidiosa dopo la somministrazione di levodopa (discinesia della dose massima)
  • In grado di comprendere e completare un diario domestico PD standardizzato, a seguito della formazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento neurochirurgico correlato alla malattia di Parkinson (ad es. stimolazione cerebrale profonda)
  • Storia di convulsioni o ictus/TIA entro 2 anni dallo screening
  • Storia di cancro entro 5 anni dallo screening, ad eccezione di tumori della pelle non melanomatosi adeguatamente trattati, carcinoma della vescica localizzato, carcinoma della prostata non metastatico o carcinoma cervicale in situ
  • VFG stimato < 50 ml/min/1,73 m2
  • Presenza di deterioramento cognitivo, come evidenziato da un punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) inferiore a 24 durante lo screening
  • Se femmina, è incinta o in allattamento o ha un risultato positivo del test di gravidanza pre-dose
  • Se una donna sessualmente attiva non è chirurgicamente sterile o in post-menopausa da almeno 2 anni o non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dallo screening fino ad almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
  • Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Trattamento con un biologico sperimentale entro 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento A
Droga: ADS-5102 (amantadina HCl a rilascio prolungato)
Capsule orali da somministrare una volta al giorno prima di coricarsi, per 8 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento B
ADS-5102 a basso dosaggio (amantadina a rilascio prolungato)
Droga: ADS-5102 (amantadina HCl a rilascio prolungato)
Capsule orali da somministrare una volta al giorno prima di coricarsi, per 8 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento c
Un ADS-5102 a dose media (rilascio prolungato di amantadina)
Droga: ADS-5102 (amantadina HCl a rilascio prolungato)
Capsule orali da somministrare una volta al giorno prima di coricarsi, per 8 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento d
Ad alto dosaggio ADS-5102 (rilascio prolungato di amantadina)
Droga: ADS-5102 (amantadina HCl a rilascio prolungato)
Capsule orali da somministrare una volta al giorno prima di coricarsi, per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 8
L'UDysRS è una scala di valutazione della discinesia da 0 a 104 e valuta i movimenti involontari associati al morbo di Parkinson. Un punteggio più alto indica un PD più grave. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF). I partecipanti sono stati riassunti in base all'effettivo trattamento ricevuto.
Basale (giorno 1) e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di gravità della fatica (FSS) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 8
L'FSS è una scala auto-riportata di 9 elementi, che valuta l'esperienza di affaticamento del soggetto durante i 7 giorni precedenti. Il punteggio totale, su una scala da 1 a 7, è rappresentato dalla media di tutte le risposte. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della fatica.
Basale (giorno 1) e settimana 8
Modifica del punteggio obiettivo totale (III, IV) dell'UDysRS dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 8
UDysRS Parte III misura la compromissione oggettiva (gravità della discinesia, distribuzione anatomica e tipo, sulla base di 4 attività osservate); e la Parte IV misura la disabilità oggettiva sulla base delle attività della Parte III. I punteggi per le 2 parti combinate vanno da 0 a 44; un punteggio più alto rappresenta una discinesia più grave.
Basale (giorno 1) e settimana 8
Variazione del tempo di attivazione senza discinesia problematica (ON senza discinesia più ON con discinesia non problematica) dal basale alla settimana 8; Basato su un diario domestico PD standardizzato
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 8
È stato utilizzato un diario domiciliare del PD per valutare 5 diverse condizioni in intervalli di tempo di 30 minuti: ADDORMENTATO, OFF, ON (cioè aveva un adeguato controllo dei sintomi del PD) senza discinesia, ON con discinesia non fastidiosa e ON con discinesia fastidiosa. I risultati si basavano su 2 diari consecutivi di 24 ore presi prima del giorno della randomizzazione e prima della visita della settimana 8.
Basale (giorno 1) e settimana 8
Variazione dei punteggi combinati della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Parti I, II, III) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 8
L'MDS-UPDRS Parti I, II e III ha esaminato rispettivamente le esperienze non motorie della vita quotidiana, le esperienze motorie della vita quotidiana e l'esame motorio. Ogni parte aveva sottoscale che andavano da normale = 0 a grave = 4.
Basale (giorno 1) e settimana 8
Impressione globale del cambiamento del medico (CGI-C) nei sintomi complessivi del PD dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 8
Il CGI-C consisteva in una singola domanda che valutava l'impressione globale del ricercatore del cambiamento del soggetto rispetto al basale nei sintomi complessivi del PD, incluso ma non limitato al LID. Il CGI-C richiedeva che il ricercatore valutasse la misura in cui il PD del soggetto era migliorato o peggiorato (da marcato peggioramento a marcato miglioramento).
Basale (giorno 1) e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADS-PAR-AM201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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