Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Extended Release Amantadine Sikkerhed og Effekt Undersøgelse i Levodopa-induceret Dyskinesi (EASED Study) (EASED)

17. november 2017 opdateret af: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, 4-arms parallelgruppestudie for at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​hver af tre dosisniveauer af ADS-5102 orale kapsler, en forlænget frigivelsesformulering af amantadin, doseret en gang dagligt til behandling af levodopa-induceret dyskinesi (LID) hos personer med Parkinsons sygdom (PD). Den nye farmakokinetiske profil af ADS-5102 forventes at opnå i) højere amantadin plasmakoncentrationer i dagtimerne, hvor dyskinesi samt motoriske og ikke-motoriske symptomer på PD er mest problematiske, ii) lave amantadin plasmakoncentrationer natten over, hvilket kan reducere søvnforstyrrelser og livlige drømme lejlighedsvis forbundet med amantadin, og iii) en reduceret initial stigning i plasmakoncentrationen, hvilket forventes at forbedre den generelle tolerabilitet af amantadin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Oxnard, California, Forenede Stater
      • Pasadena, California, Forenede Stater
      • Reseda, California, Forenede Stater
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater
      • Ventura, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet en aktuel IRB/IEC-godkendt informeret samtykkeformular
  • Parkinsons sygdom, ifølge UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • På et stabilt regime af antiparkinsons medicin, inklusive ethvert levodopa præparat administreret ikke mindre end tre gange dagligt, og villig til at fortsætte de samme doser og regimer under undersøgelsesdeltagelsen
  • Oplever generende dyskinesi efter levodopa-dosering (spidsdosis dyskinesi)
  • Kunne forstå og gennemføre en standardiseret PD-hjemmedagbog efter træning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurokirurgisk indgreb relateret til Parkinsons sygdom (f. dyb hjernestimulering)
  • Anamnese med anfald eller slagtilfælde/TIA inden for 2 år efter screening
  • Anamnese med kræft inden for 5 år efter screening, undtagen tilstrækkeligt behandlede ikke-melanomatøse hudkræftformer, lokaliseret blærekræft, ikke-metastatisk prostatacancer eller in situ livmoderhalskræft
  • Estimeret GFR < 50 mL/min/1,73m2
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, som påvist af en Mini-Mental Status Examination (MMSE) score på mindre end 24 under screening
  • Hvis kvinden, er gravid eller ammer, eller har et positivt graviditetstestresultat før dosis
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinde, ikke er kirurgisk steril eller mindst 2 år efter overgangsalderen, eller ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra screening gennem mindst 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening
  • Behandling med et biologisk forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling A
Medicin: ADS-5102 (amantadin HCl med forlænget frigivelse)
Orale kapsler skal administreres én gang dagligt ved sengetid i 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B
Lav dosis ADS-5102 (amantadin forlænget frigivelse)
Medicin: ADS-5102 (amantadin HCl med forlænget frigivelse)
Orale kapsler skal administreres én gang dagligt ved sengetid i 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling C
En mellemdosis ADS-5102 (amantadin forlænget frigivelse)
Medicin: ADS-5102 (amantadin HCl med forlænget frigivelse)
Orale kapsler skal administreres én gang dagligt ved sengetid i 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling D
Højdosis ADS-5102 (amantadin forlænget frigivelse)
Medicin: ADS-5102 (amantadin HCl med forlænget frigivelse)
Orale kapsler skal administreres én gang dagligt ved sengetid i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) totalscore fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 8
UDysRS er en dyskinesivurderingsskala fra 0-104, og den evaluerer ufrivillige bevægelser forbundet med PD. En højere score indikerer mere alvorlig PD. Den sidste observation overført (LOCF) metode blev brugt til analyse. Deltagerne blev opsummeret i henhold til den faktisk modtagne behandling.
Baseline (dag 1) og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fatigue Severity Score (FSS) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 8
FSS er en 9-punkts selvrapporteret skala, der vurderer emnets oplevelse af træthed i løbet af de foregående 7 dage. Den samlede score, på en skala fra 1-7, er repræsenteret ved gennemsnittet af alle besvarede emner. Jo højere score, jo større er trætheden.
Baseline (dag 1) og uge 8
Ændring i den samlede målscore (III, IV) af UDysRS fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 8
UDysRS Del III måler objektiv svækkelse (dyskinesiens sværhedsgrad, anatomisk fordeling og type, baseret på 4 observerede aktiviteter); og del IV måler objektiv handicap baseret på del III aktiviteter. Resultaterne for de 2 dele kombineret varierer fra 0-44; en højere score repræsenterer mere alvorlig dyskinesi.
Baseline (dag 1) og uge 8
Ændring i ON-tid uden besværlig dyskinesi (ON uden dyskinesi Plus ON med ikke-besværlig dyskinesi) fra baseline til uge 8; Baseret på en standardiseret PD-hjemmedagbog
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 8
En PD-hjemmedagbog blev brugt til at score 5 forskellige tilstande i 30-minutters tidsintervaller: SØVN, FRA, TIL (dvs. havde tilstrækkelig kontrol over PD-symptomer) uden dyskinesi, TIL med ikke-besværlig dyskinesi og TIL med generende dyskinesi. Resultaterne var baseret på 2 på hinanden følgende 24-timers dagbøger taget før randomiseringsdagen og før besøget i uge 8.
Baseline (dag 1) og uge 8
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) kombinerede score (del I, II, III) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 8
MDS-UPDRS del I, II og III undersøgte henholdsvis ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, motoriske oplevelser i dagligdagen og motoriske undersøgelser. Hver del havde underskalaer fra normal = 0 til svær = 4.
Baseline (dag 1) og uge 8
Klinikerens globale indtryk af forandring (CGI-C) i overordnede PD-symptomer fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 8
CGI-C bestod af et enkelt spørgsmål, der vurderede investigatorens globale indtryk af forsøgspersonens ændring fra baseline i overordnede PD-symptomer, inklusive men ikke begrænset til LID. CGI-C krævede, at investigator vurderede, i hvilket omfang forsøgspersonens PD var forbedret eller forværret (fra markant forværring til markant forbedring).
Baseline (dag 1) og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADS-PAR-AM201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger