Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności amantadyny o przedłużonym uwalnianiu w dyskinezie wywołanej lewodopą (badanie EASED) (EASED)

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w 4-ramiennych grupach równoległych, mające na celu ocenę tolerancji i skuteczności każdego z trzech poziomów dawek kapsułek doustnych ADS-5102, preparatu amantadyny o przedłużonym uwalnianiu, dawkowanego raz na dobę w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą (LID) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Oczekuje się, że nowy profil farmakokinetyczny ADS-5102 umożliwi osiągnięcie i) wyższych stężeń amantadyny w osoczu w ciągu dnia, kiedy dyskinezy oraz objawy ruchowe i niemotoryczne chP są najbardziej problematyczne, ii) niskie stężenia amantadyny w osoczu w ciągu nocy, co może zmniejszyć zaburzenia snu i wyraziste sny czasami związane z amantadyną oraz iii) zmniejszona początkowa szybkość wzrostu stężenia w osoczu, co, jak się oczekuje, poprawi ogólną tolerancję amantadyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano aktualny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB/IEC
  • Choroba Parkinsona, zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona (UKPDS) Brain Bank
  • o stałym schemacie przyjmowania leków przeciw chorobie Parkinsona, w tym jakiegokolwiek preparatu lewodopy podawanego nie mniej niż trzy razy dziennie, i chęć kontynuowania tych samych dawek i schematów podczas udziału w badaniu
  • Doświadczanie uciążliwych dyskinez po podaniu dawki lewodopy (dyskineza szczytowej dawki)
  • Po przeszkoleniu jest w stanie zrozumieć i wypełnić znormalizowany dziennik domowy PD

Kryteria wyłączenia:

  • Historia interwencji neurochirurgicznej związanej z chorobą Parkinsona (np. głęboka stymulacja mózgu)
  • Historia napadów padaczkowych lub udaru/TIA w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Historia raka w ciągu 5 lat od badań przesiewowych, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nieczerniakowych raków skóry, zlokalizowanego raka pęcherza moczowego, raka prostaty bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ
  • Szacowany GFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Obecność upośledzenia funkcji poznawczych, o czym świadczy wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) wynoszący mniej niż 24 podczas badania przesiewowego
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego przed podaniem dawki
  • Jeśli kobieta aktywna seksualnie nie jest chirurgicznie bezpłodna lub co najmniej 2 lata po menopauzie lub nie zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem biologicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie
Lek: ADS-5102 (amantadyna HCl o przedłużonym uwalnianiu)
Kapsułki doustne stosować raz dziennie przed snem przez 8 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie B
Niska dawka ADS-5102 (amantadyna o przedłużonym uwalnianiu)
Lek: ADS-5102 (amantadyna HCl o przedłużonym uwalnianiu)
Kapsułki doustne stosować raz dziennie przed snem przez 8 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
ADS-5102 w średniej dawce (przedłużone uwalnianie amantadyny)
Lek: ADS-5102 (amantadyna HCl o przedłużonym uwalnianiu)
Kapsułki doustne stosować raz dziennie przed snem przez 8 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Wysoka dawka ADS-5102 (amantadyna o przedłużonym uwalnianiu)
Lek: ADS-5102 (amantadyna HCl o przedłużonym uwalnianiu)
Kapsułki doustne stosować raz dziennie przed snem przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w ujednoliconej skali oceny dyskinezy (UDysRS) od wizyty początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
UDysRS jest skalą oceny dyskinezy od 0 do 104 i ocenia mimowolne ruchy związane z PD. Wyższy wynik wskazuje na cięższą PD. Do analizy wykorzystano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). Uczestnicy zostali podsumowani zgodnie z faktycznie otrzymanym leczeniem.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku nasilenia zmęczenia (FSS) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
FSS jest 9-punktową skalą samoopisową, oceniającą doświadczenie zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowity wynik, w skali od 1 do 7, jest reprezentowany przez średnią wszystkich odpowiedzi na pytania. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie zmęczenia.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
Zmiana całkowitej punktacji obiektywnej (III, IV) kwestionariusza UDysRS od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
UDysRS część III mierzy obiektywne upośledzenie (nasilenie dyskinezy, rozmieszczenie anatomiczne i typ na podstawie 4 obserwowanych czynności); a Część IV mierzy obiektywną niepełnosprawność w oparciu o działania Części III. Wyniki dla połączonych 2 części mieszczą się w zakresie od 0-44; wyższy wynik oznacza cięższą dyskinezę.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
Zmiana czasu włączenia bez dyskinezy kłopotliwej (ON bez dyskinezy plus ON z dyskinezą nieuciążliwą) od wizyty początkowej do tygodnia 8; Na podstawie standardowego dziennika domowego PD
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
Dziennik domowy PD wykorzystano do oceny 5 różnych stanów w 30-minutowych odstępach czasu: ŚPI, WYŁĄCZONY, WŁĄCZONY (tj. miał odpowiednią kontrolę objawów PD) bez dyskinez, WŁĄCZONY z nieuciążliwymi dyskinezami i WŁĄCZONY z kłopotliwymi dyskinezami. Wyniki oparto na 2 kolejnych 24-godzinnych dziennikach sporządzonych przed dniem randomizacji i przed wizytą w 8. tygodniu.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
Zmiana w połączonych wynikach ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) (części I, II, III) od wartości początkowej do tygodnia 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
Części I, II i III MDS-UPDRS dotyczyły odpowiednio niemotorycznych doświadczeń życia codziennego, motorycznych doświadczeń życia codziennego i badania motorycznego. Każda część miała podskale od normalnego = 0 do ciężkiego = 4.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
Globalne wrażenie zmiany (CGI-C) klinicysty w ogólnych objawach PD od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
CGI-C składało się z pojedynczego pytania, które oceniało ogólne wrażenie badacza na temat zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie ogólnych objawów PD, w tym między innymi LID. CGI-C wymagało od badacza oceny stopnia, w jakim PD pacjenta uległo poprawie lub pogorszeniu (od wyraźnego pogorszenia do wyraźnej poprawy).
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADS-PAR-AM201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami