Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oxidu dusnatého pro inhalaci u velikosti infarktu myokardu (NOMI)

20. května 2014 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Účinky oxidu dusnatého pro inhalaci na velikost infarktu myokardu

Účelem této studie je určit účinky oxidu dusnatého pro inhalaci na velikost infarktu myokardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je posoudit, zda inhalovaný oxid dusnatý může či nemůže zmenšit velikost infarktu myokardu (MI) jako zlomek velikosti levé komory po 48–72 hodinách u pacientů s IM s elevace ST segmentu, kteří podstoupili úspěšnou perkutánní koronární intervenci .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University Heart Center
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • John Paul II Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní infarkt myokardu (definovaný jako epizoda bolesti na hrudi nebo související symptom trvající déle než 2 hodiny, ale méně než 12 hodin a elektrokardiografický důkaz elevace ST (měřeno jako 0,08 sekundy po bodu J; součet větší nebo roven 0,6 mV ve svodech I , II, III, AVL, AVF, V1-V6).
  2. Žádné známky městnavého srdečního selhání (žádné S3 nebo známky plicního edému) a normální saturace kyslíkem na ≤ 2 l kyslíku pomocí NC.
  3. Všichni pacienti musí podstoupit úspěšnou perkutánní koronární intervenci pro TIMI 0 nebo 1 koronární průtok s výsledným TIMI 2 nebo 3 (reziduální stenóza menší než 30 % při stentu a menší než 50 % při otevření balónkovou angioplastikou).
  4. Věk > 18 let.
  5. Podepsaný informovaný souhlas ES.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí infarkt myokardu (určený na základě anamnézy pacienta a/nebo EKG), srdeční chirurgie nebo závažné perikardiální, vrozené, kardiomyopatické nebo chlopenní onemocnění srdce.
  2. Požadavek na urgentní kardiochirurgický výkon.
  3. Předchozí CABG nebo PCI.
  4. Blok levého svazku.
  5. Neschopni tolerovat zobrazování magnetickou rezonancí (včetně nepovolených kovových implantátů nebo BMI > 35) nebo netolerovat gadoliniové kontrastní látky, včetně pacientů s vypočtenou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min/1,73 m2 BSA.
  6. Aktivní nebo nedávné krvácení vyžadující invazivní vyšetření nebo transfuzi během 6 týdnů před prezentací nebo hemoragická mrtvice během 6 týdnů před prezentací.
  7. Známá nebo suspektní disekce aorty.
  8. Předchozí onemocnění plic vyžadující chronickou oxygenoterapii.
  9. Těhotenství, kojení a žena ve fertilním věku.
  10. Použití zkoumaných léků nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie. Vyšetřovací použití schválených terapií bude povoleno.
  11. Zdravotní problém pravděpodobně znemožní dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Oxid dusnatý
oxid dusnatý pro inhalaci
Lék: Oxid dusnatý
Velikost MI za 48-72 hodin
Ostatní jména:
  • vasoKINOX 450
Komparátor placeba: Placebo
inhalační plyn
Lék: Velikost MI za 48-72 hodin
Placebo plyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu myokardu jako zlomek velikosti levé komory
Časové okno: 48-72 hodin
Velikost infarktu myokardu jako zlomek velikosti levé komory za 48–72 hodin u pacientů s IM s elevací ST segmentu, kteří podstoupili úspěšnou perkutánní koronární intervenci.
48-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost MI, rozsah a transmuralita mikrovaskulární obstrukce
Časové okno: 48-72 hodin
Velikost MI, rozsah a transmuralita mikrovaskulární obstrukce měřená MRI
48-72 hodin
Velikost MI normalizována na rizikovou oblast
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Perfuze myokardu při koronarografii po dokončení PCI (opravený počet snímků TIMI a stupeň zarudnutí myokardu).
Časové okno: po dokončení PCI, podle očekávání 1 den
po dokončení PCI, podle očekávání 1 den
Transmuralita infarktu (jako průměrné procento tloušťky stěny ve všech segmentech vykazujících opožděné zesílení).
Časové okno: ve 48 - 72 hodinách a 4 měsících
ve 48 - 72 hodinách a 4 měsících
Perfuze myokardu (MRI).
Časové okno: ve 48-72 hodinách a 4 měsících
ve 48-72 hodinách a 4 měsících
Globální a regionální funkce levé komory a hmota levé komory 48-72 hodin a 4 měsíce po IM a změna globální funkce a hmoty levé komory mezi 48-72 hodinami a 4 měsíci. Velikost IM jako zlomek velikosti LK 4 měsíce po IM.
Časové okno: 48-72 hodin a 4 měsíce
48-72 hodin a 4 měsíce
Řešení elevace ST segmentu (sériové EKG), jak je indikováno poklesem celkové elevace ST (v mV) za 4 hodiny ve srovnání s elevacemi pozorovanými při zařazení.
Časové okno: ve 4 hodiny
ve 4 hodiny
Hladiny troponinu T a plocha CPK-MB pod křivkou po 48 hodinách.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Změna nepříznivých parametrů remodelace (ve srovnání s 48-72 hodinami): změny enddiastolického objemu LK, end-systolického objemu, enddiastolické tloušťky stěny myokardu v infarktových, periinfarktových a vzdálených oblastech a v indexu sféricity.
Časové okno: 4 měsíce
Změna nepříznivých parametrů remodelace (ve srovnání s 48-72 hodinami): změny koncového diastolického objemu LK, koncového systolického objemu, koncové diastolické tloušťky stěny myokardu v infarktových, periinfarktových a vzdálených oblastech a v indexu sféricity na konci diastoly a koncová systola.
4 měsíce
Smrt, nefatální recidivující IM, rekurentní ischemie vyžadující rehospitalizaci, PCI nebo chirurgickou revaskularizaci a cévní mozkovou příhodu (tj. kombinovaný KV cíl) po 4 měsících. Únik enzymu během následné plánované PCI nebude považován za novou ischemii/IM.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Posuďte bezpečnost inhalovaného NO pro toto použití podle hlášených nežádoucích účinků (včetně krvácení a laboratorních změn).
Časové okno: během periody léčebného plynu průměrně 6 hodin
během periody léčebného plynu průměrně 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Janssens, Prof Dr, UZ Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Frans Van de Werf, Prof Dr, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCC2010.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení