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Auswirkungen von Stickstoffmonoxid zum Einatmen auf die Myokardinfarktgröße (NOMI)

20. Mai 2014 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Auswirkungen von Stickstoffmonoxid zur Inhalation auf die Myokardinfarktgröße

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Stickoxid zur Inhalation auf die Myokardinfarktgröße zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung, ob inhaliertes Stickstoffmonoxid die Größe des Myokardinfarkts (MI) als Bruchteil der Größe des linken Ventrikels nach 48 bis 72 Stunden bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt verringern kann, die sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention unterziehen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • John Paul II Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt (definiert als eine Episode von Brustschmerzen oder verwandten Symptomen, die länger als 2 Stunden, aber weniger als 12 Stunden anhält, und elektrokardiographischer Nachweis einer ST-Hebung (gemessen als 0,08 Sekunden nach dem J-Punkt; Summe größer oder gleich 0,6 mV in den Ableitungen I , II, III, AVL, AVF, V1-V6).
  2. Kein Hinweis auf dekompensierte Herzinsuffizienz (kein S3 oder Hinweis auf Lungenödem) und normale Sauerstoffsättigung bei ≤ 2 l Sauerstoff durch NC.
  3. Alle Patienten müssen sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention für TIMI 0 oder 1 Koronarfluss mit resultierendem TIMI 2 oder 3 (Reststenose von weniger als 30 % bei Stent und weniger als 50 % bei Eröffnung durch Ballonangioplastie) unterziehen.
  4. Alter > 18 Jahre.
  5. Unterschriebene, von der EG genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorangegangener Myokardinfarkt (bestimmt durch Anamnese und/oder EKG), Herzoperation oder schwere perikardiale, angeborene, kardiomyopathische oder Herzklappenerkrankung.
  2. Voraussetzung für eine dringende Herzoperation.
  3. Vorheriges CABG oder PCI.
  4. Linksschenkelblock.
  5. Magnetresonanztomographie nicht vertragen (einschließlich nicht zugelassener metallischer Implantate oder BMI > 35) oder Gadolinium-Kontrastmittel nicht vertragen, einschließlich Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 BSA.
  6. Aktive oder kürzlich aufgetretene Blutung, die innerhalb von 6 Wochen vor der Präsentation ein invasives Verfahren zur Bewertung oder Transfusion erfordert, oder hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der 6 Wochen vor der Präsentation.
  7. Bekannte oder vermutete Aortendissektion.
  8. Vorgeschichte einer Lungenerkrankung, die eine chronische Sauerstofftherapie erfordert.
  9. Schwangerschaft, Stillzeit und Frau im gebärfähigen Alter.
  10. Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie. Die Verwendung von zugelassenen Therapien zu Prüfzwecken ist erlaubt.
  11. Medizinisches Problem, das wahrscheinlich den Abschluss der Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Stickoxid
Stickstoffmonoxid zum Einatmen
Arzneimittel: Stickoxid
MI-Größe nach 48-72 Stunden
Andere Namen:
  • vasoKINOX 450
Placebo-Komparator: Placebo
Inhalationsgas
Arzneimittel: MI-Größe nach 48-72 Stunden
Placebogas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarktgröße als Bruchteil der Größe des linken Ventrikels
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Myokardinfarktgröße als Bruchteil der linksventrikulären Größe nach 48–72 Stunden bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt, die sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention unterziehen.
48-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MI-Größe, Ausmaß und Transmuralität der mikrovaskulären Obstruktion
Zeitfenster: 48-72 Stunden
MI-Größe, Ausmaß und Transmuralität der mikrovaskulären Obstruktion, gemessen durch MRT
48-72 Stunden
MI-Größe normalisiert auf Risikobereich
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden
Myokarddurchblutung bei Koronarangiographie nach Abschluss der PCI (korrigierte TIMI-Frame-Zählung und myokardialer Errötungsgrad).
Zeitfenster: nach Abschluss der PCI, wie erwartet 1 Tag
nach Abschluss der PCI, wie erwartet 1 Tag
Transmuralität des Infarkts (als durchschnittliche prozentuale Wanddicke in allen Segmenten mit verzögerter Verstärkung).
Zeitfenster: bei 48 - 72 Stunden und 4 Monaten
bei 48 - 72 Stunden und 4 Monaten
Myokardperfusion (MRT).
Zeitfenster: bei 48-72 Stunden und 4 Monaten
bei 48-72 Stunden und 4 Monaten
Globale und regionale linksventrikuläre Funktion und linksventrikuläre Masse 48–72 Stunden und 4 Monate nach MI und die Veränderung der globalen LV-Funktion und -Masse zwischen 48–72 Stunden und 4 Monaten. MI-Größe als Bruchteil der LV-Größe 4 Monate nach MI.
Zeitfenster: 48-72 Stunden und 4 Monate
48-72 Stunden und 4 Monate
Auflösung der ST-Strecken-Hebung (serielle EKGs), wie durch die Abnahme der Gesamt-ST-Hebung (in mV) nach 4 Stunden im Vergleich zu der bei der Aufnahme beobachteten angezeigt.
Zeitfenster: um 4 Std
um 4 Std
Troponin T-Spiegel und CPK-MB-Fläche unter der Kurve nach 48 Stunden.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Änderung der nachteiligen Umbauparameter (im Vergleich zu 48–72 Stunden): Änderungen des enddiastolischen LV-Volumens, des endsystolischen Volumens, der enddiastolischen Myokardwanddicke in Infarkt-, Periinfarkt- und entfernten Bereichen sowie des Sphärizitätsindex.
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der nachteiligen Umbauparameter (im Vergleich zu 48-72 Stunden): Veränderungen des enddiastolischen LV-Volumens, des endsystolischen Volumens, der enddiastolischen Myokardwanddicke in Infarkt-, Periinfarkt- und entfernten Bereichen und des Sphärizitätsindex am Ende der Diastole und Endsystole.
4 Monate
Tod, nicht tödlicher rezidivierender Myokardinfarkt, rezidivierende Ischämie, die eine erneute Hospitalisierung, PCI oder chirurgische Revaskularisierung erforderlich macht, und Schlaganfall (d. h. kombinierter kardiovaskulärer Endpunkt) nach 4 Monaten. Ein Enzymleck während einer nachfolgenden geplanten PCI wird nicht als neue Ischämie/MI angesehen.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit von inhaliertem NO für diese Verwendung, wie durch gemeldete unerwünschte Ereignisse (einschließlich Blutungen und Laborveränderungen) bestimmt.
Zeitfenster: während der Behandlungsgasperiode durchschnittlich 6 Stunden
während der Behandlungsgasperiode durchschnittlich 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan Janssens, Prof Dr, UZ Leuven
  • Hauptermittler: Frans Van de Werf, Prof Dr, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCC2010.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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