Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af nitrogenoxid til indånding ved myokardieinfarktstørrelse (NOMI)

20. maj 2014 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Virkningerne af nitrogenoxid til inhalation på myokardieinfarktets størrelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af nitrogenoxid til inhalation på myokardieinfarktets størrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med forsøget er at vurdere, hvorvidt inhaleret nitrogenoxid kan reducere størrelsen af ​​myokardieinfarkt (MI) som en brøkdel af venstre ventrikelstørrelse efter 48-72 timer hos patienter med ST-segment elevation MI, som gennemgår vellykket perkutan koronar intervention .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • John Paul II Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt (defineret som en episode med brystsmerter eller relateret symptom, der varer mere end 2 timer, men mindre end 12 timer og elektrokardiografiske tegn på ST-forhøjelse (målt som 0,08 sekunder efter J-punktet; sum større eller lig med 0,6 mV i afledninger I , II, III, AVL, AVF, V1-V6).
  2. Ingen tegn på kongestiv hjertesvigt (ingen S3 eller tegn på lungeødem) og normal iltmætning på ≤ 2L oxygen ved NC.
  3. Alle patienter skal gennemgå en vellykket perkutan koronar intervention for TIMI 0 eller 1 koronar flow med resulterende TIMI 2 eller 3 (reststenose mindre end 30 % hvis stentet og mindre end 50 % hvis åbnet ved ballonangioplastik).
  4. Alder > 18 år.
  5. Underskrevet EC godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere myokardieinfarkt (som bestemt af patienthistorie og/eller EKG), hjertekirurgi eller alvorlig perikardie, medfødt, kardiomyopatisk eller hjerteklapsygdom.
  2. Krav om akut hjerteoperation.
  3. Tidligere CABG eller PCI.
  4. Venstre grenblok.
  5. Ude af stand til at tolerere magnetisk resonansbilleddannelse (inklusive ikke tilladte metalliske implantater eller BMI > 35) eller ude af stand til at tolerere gadolinium kontrastmidler, inklusive patienter med beregnet kreatininclearance mindre end 60 ml/min/1,73 m2 BSA.
  6. Aktiv eller nylig blødning, der kræver en invasiv procedure til evaluering eller transfusion inden for 6 uger før præsentation eller hæmoragisk slagtilfælde inden for 6 uger før præsentation.
  7. Kendt eller mistænkt aortadissektion.
  8. Tidligere historie med lungesygdom, der kræver kronisk iltbehandling.
  9. Graviditet, ammende og kvinde i den fødedygtige alder.
  10. Brug af forsøgslægemidler eller udstyr inden for de 30 dage før tilmelding til undersøgelsen. Undersøgelsesbrug af godkendte terapier vil være tilladt.
  11. Medicinsk problem vil sandsynligvis forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nitrogenoxid
nitrogenoxid til indånding
Medicin: Nitrogenoxid
MI størrelse ved 48-72 timer
Andre navne:
  • vasoKINOX 450
Placebo komparator: Placebo
inhalationsgas
Medicin: MI størrelse ved 48-72 timer
Placebo gas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarktstørrelse som en brøkdel af venstre ventrikelstørrelse
Tidsramme: 48-72 timer
Myokardieinfarktstørrelse som en brøkdel af venstre ventrikelstørrelse efter 48-72 timer hos patienter med ST-segment elevation MI, som gennemgår vellykket perkutan koronar intervention.
48-72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MI størrelse, omfang og transmuralitet af mikrovaskulær obstruktion
Tidsramme: 48-72 timer
MI størrelse, omfang og transmuralitet af mikrovaskulær obstruktion målt ved MR
48-72 timer
MI-størrelse normaliseret til risikoområde
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
Myokardieperfusion ved koronar angiografi ved afslutning af PCI (korrigeret TIMI-rammeantal og myokardie blush-grad).
Tidsramme: ved afslutning af PCI, som forventet 1 dag
ved afslutning af PCI, som forventet 1 dag
Transmuralitet af infarkt (som gennemsnitlig procent vægtykkelse i alle segmenter, der viser forsinket forbedring).
Tidsramme: ved 48 - 72 timer og 4 måneder
ved 48 - 72 timer og 4 måneder
Myokardieperfusion (MRI).
Tidsramme: ved 48-72 timer og 4 måneder
ved 48-72 timer og 4 måneder
Global og regional venstre ventrikulær funktion og venstre ventrikulær masse 48 - 72 timer og 4 måneder efter MI og ændringen i global LV funktion og masse mellem 48-72 timer og 4 måneder. MI-størrelse som en brøkdel af LV-størrelse 4 måneder efter MI.
Tidsramme: 48-72 timer og 4 måneder
48-72 timer og 4 måneder
Opløsning af ST-segmentelevation (serielle EKG'er) som angivet ved faldet i den totale ST-elevation (i mV) efter 4 timer sammenlignet med det observerede ved indskrivning.
Tidsramme: ved 4 timer
ved 4 timer
Troponin T-niveauer og CPK-MB-areal under kurven efter 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Ændring i uønskede ombygningsparametre (sammenlignet med 48-72 timer): ændringer i LV slutdiastolisk volumen, slutsystolisk volumen, enddiastolisk myokardial vægtykkelse i infarkt, peri-infarkt og fjerntliggende områder og i sfæricitetsindeks.
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i uønskede remodelleringsparametre (sammenlignet med 48-72 timer): ændringer i LV slutdiastolisk volumen, slutsystolisk volumen, enddiastolisk myokardievægtykkelse i infarkt, peri-infarkt og fjerntliggende områder og i sfæriskhedsindeks ved slutdiastole og endesystole.
4 måneder
Dødsfald, ikke-dødelig tilbagevendende MI, tilbagevendende iskæmi, der nødvendiggør genindlæggelse, PCI eller kirurgisk revaskularisering og slagtilfælde (dvs. kombineret CV-endepunkt) efter 4 måneder. Enzymlækage under efterfølgende planlagt PCI vil ikke blive betragtet som ny iskæmi/MI.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Vurder sikkerheden af ​​inhaleret NO til denne brug som bestemt af rapporterede bivirkninger (inklusive blødninger og laboratorieændringer).
Tidsramme: under behandlingsgasperioden i gennemsnit 6 timer
under behandlingsgasperioden i gennemsnit 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan Janssens, Prof Dr, UZ Leuven
  • Ledende efterforsker: Frans Van de Werf, Prof Dr, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCC2010.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger