Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oxidu dusnatého pro inhalaci u velikosti infarktu myokardu (NOMI)

20. května 2014 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Účinky oxidu dusnatého pro inhalaci na velikost infarktu myokardu

Účelem této studie je určit účinky oxidu dusnatého pro inhalaci na velikost infarktu myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je posoudit, zda inhalovaný oxid dusnatý může či nemůže zmenšit velikost infarktu myokardu (MI) jako zlomek velikosti levé komory po 48–72 hodinách u pacientů s IM s elevace ST segmentu, kteří podstoupili úspěšnou perkutánní koronární intervenci .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University Heart Center
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • John Paul II Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní infarkt myokardu (definovaný jako epizoda bolesti na hrudi nebo související symptom trvající déle než 2 hodiny, ale méně než 12 hodin a elektrokardiografický důkaz elevace ST (měřeno jako 0,08 sekundy po bodu J; součet větší nebo roven 0,6 mV ve svodech I , II, III, AVL, AVF, V1-V6).
  2. Žádné známky městnavého srdečního selhání (žádné S3 nebo známky plicního edému) a normální saturace kyslíkem na ≤ 2 l kyslíku pomocí NC.
  3. Všichni pacienti musí podstoupit úspěšnou perkutánní koronární intervenci pro TIMI 0 nebo 1 koronární průtok s výsledným TIMI 2 nebo 3 (reziduální stenóza menší než 30 % při stentu a menší než 50 % při otevření balónkovou angioplastikou).
  4. Věk > 18 let.
  5. Podepsaný informovaný souhlas ES.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí infarkt myokardu (určený na základě anamnézy pacienta a/nebo EKG), srdeční chirurgie nebo závažné perikardiální, vrozené, kardiomyopatické nebo chlopenní onemocnění srdce.
  2. Požadavek na urgentní kardiochirurgický výkon.
  3. Předchozí CABG nebo PCI.
  4. Blok levého svazku.
  5. Neschopni tolerovat zobrazování magnetickou rezonancí (včetně nepovolených kovových implantátů nebo BMI > 35) nebo netolerovat gadoliniové kontrastní látky, včetně pacientů s vypočtenou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min/1,73 m2 BSA.
  6. Aktivní nebo nedávné krvácení vyžadující invazivní vyšetření nebo transfuzi během 6 týdnů před prezentací nebo hemoragická mrtvice během 6 týdnů před prezentací.
  7. Známá nebo suspektní disekce aorty.
  8. Předchozí onemocnění plic vyžadující chronickou oxygenoterapii.
  9. Těhotenství, kojení a žena ve fertilním věku.
  10. Použití zkoumaných léků nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie. Vyšetřovací použití schválených terapií bude povoleno.
  11. Zdravotní problém pravděpodobně znemožní dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxid dusnatý
oxid dusnatý pro inhalaci
Lék: Oxid dusnatý
Velikost MI za 48-72 hodin
Ostatní jména:
  • vasoKINOX 450
Komparátor placeba: Placebo
inhalační plyn
Lék: Velikost MI za 48-72 hodin
Placebo plyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu myokardu jako zlomek velikosti levé komory
Časové okno: 48-72 hodin
Velikost infarktu myokardu jako zlomek velikosti levé komory za 48–72 hodin u pacientů s IM s elevací ST segmentu, kteří podstoupili úspěšnou perkutánní koronární intervenci.
48-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost MI, rozsah a transmuralita mikrovaskulární obstrukce
Časové okno: 48-72 hodin
Velikost MI, rozsah a transmuralita mikrovaskulární obstrukce měřená MRI
48-72 hodin
Velikost MI normalizována na rizikovou oblast
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Perfuze myokardu při koronarografii po dokončení PCI (opravený počet snímků TIMI a stupeň zarudnutí myokardu).
Časové okno: po dokončení PCI, podle očekávání 1 den
po dokončení PCI, podle očekávání 1 den
Transmuralita infarktu (jako průměrné procento tloušťky stěny ve všech segmentech vykazujících opožděné zesílení).
Časové okno: ve 48 - 72 hodinách a 4 měsících
ve 48 - 72 hodinách a 4 měsících
Perfuze myokardu (MRI).
Časové okno: ve 48-72 hodinách a 4 měsících
ve 48-72 hodinách a 4 měsících
Globální a regionální funkce levé komory a hmota levé komory 48-72 hodin a 4 měsíce po IM a změna globální funkce a hmoty levé komory mezi 48-72 hodinami a 4 měsíci. Velikost IM jako zlomek velikosti LK 4 měsíce po IM.
Časové okno: 48-72 hodin a 4 měsíce
48-72 hodin a 4 měsíce
Řešení elevace ST segmentu (sériové EKG), jak je indikováno poklesem celkové elevace ST (v mV) za 4 hodiny ve srovnání s elevacemi pozorovanými při zařazení.
Časové okno: ve 4 hodiny
ve 4 hodiny
Hladiny troponinu T a plocha CPK-MB pod křivkou po 48 hodinách.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Změna nepříznivých parametrů remodelace (ve srovnání s 48-72 hodinami): změny enddiastolického objemu LK, end-systolického objemu, enddiastolické tloušťky stěny myokardu v infarktových, periinfarktových a vzdálených oblastech a v indexu sféricity.
Časové okno: 4 měsíce
Změna nepříznivých parametrů remodelace (ve srovnání s 48-72 hodinami): změny koncového diastolického objemu LK, koncového systolického objemu, koncové diastolické tloušťky stěny myokardu v infarktových, periinfarktových a vzdálených oblastech a v indexu sféricity na konci diastoly a koncová systola.
4 měsíce
Smrt, nefatální recidivující IM, rekurentní ischemie vyžadující rehospitalizaci, PCI nebo chirurgickou revaskularizaci a cévní mozkovou příhodu (tj. kombinovaný KV cíl) po 4 měsících. Únik enzymu během následné plánované PCI nebude považován za novou ischemii/IM.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Posuďte bezpečnost inhalovaného NO pro toto použití podle hlášených nežádoucích účinků (včetně krvácení a laboratorních změn).
Časové okno: během periody léčebného plynu průměrně 6 hodin
během periody léčebného plynu průměrně 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Janssens, Prof Dr, UZ Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Frans Van de Werf, Prof Dr, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCC2010.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit