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Effetti dell'ossido nitrico per inalazione nella dimensione dell'infarto del miocardio (NOMI)

20 maggio 2014 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Gli effetti dell'ossido nitrico per inalazione sulla dimensione dell'infarto del miocardio

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'ossido nitrico per inalazione sulla dimensione dell'infarto miocardico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare se l'ossido nitrico inalato può o meno ridurre le dimensioni dell'infarto del miocardio (IM) come frazione delle dimensioni del ventricolo sinistro a 48-72 ore in pazienti che presentano un IM sopraslivellato del segmento ST sottoposti con successo a intervento coronarico percutaneo .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • John Paul II Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infarto miocardico acuto (definito come un episodio di dolore toracico o sintomo correlato che dura più di 2 ore ma meno di 12 ore ed evidenza elettrocardiografica di sopraslivellamento del tratto ST (misurato come 0,08 secondi dopo il punto J; somma maggiore o uguale a 0,6 mV nelle derivazioni I , II, III, AVL, AVF, V1-V6).
  2. Nessuna evidenza di insufficienza cardiaca congestizia (nessuna S3 o evidenza di edema polmonare) e normale saturazione di ossigeno con ≤ 2L di ossigeno secondo NC.
  3. Tutti i pazienti devono essere sottoposti con successo a intervento coronarico percutaneo per flusso coronarico TIMI 0 o 1 con conseguente TIMI 2 o 3 (stenosi residua inferiore al 30% se con stent e inferiore al 50% se aperta mediante angioplastica con palloncino).
  4. Età > 18 anni.
  5. Consenso informato approvato dalla CE firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso infarto del miocardio (come determinato dall'anamnesi del paziente e/o dall'ECG), cardiochirurgia o grave cardiopatia pericardica, congenita, cardiomiopatica o valvolare.
  2. Obbligo di cardiochirurgia urgente.
  3. Precedente CABG o PCI.
  4. Blocco di branca sinistro.
  5. Incapace di tollerare la risonanza magnetica (inclusi impianti metallici non consentiti o BMI > 35) o incapace di tollerare il mezzo di contrasto al gadolinio, compresi i pazienti con clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 BSA.
  6. Emorragia attiva o recente che richiede una procedura invasiva per la valutazione o trasfusione entro 6 settimane prima della presentazione o ictus emorragico entro le 6 settimane prima della presentazione.
  7. Dissezione aortica nota o sospetta.
  8. Precedenti di malattie polmonari che richiedono ossigenoterapia cronica.
  9. Gravidanza, allattamento e donna in età fertile.
  10. Uso di farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio. Saranno consentiti usi sperimentali di terapie approvate.
  11. Problema medico che potrebbe precludere il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monossido di azoto
ossido nitrico per inalazione
Droga: Monossido di azoto
Dimensione MI a 48-72 ore
Altri nomi:
  • vasoKINOX 450
Comparatore placebo: Placebo
gas per inalazione
Droga: Dimensione MI a 48-72 ore
Gas placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto del miocardio come frazione della dimensione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 48-72 ore
Dimensioni dell'infarto del miocardio come frazione delle dimensioni del ventricolo sinistro a 48-72 ore in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti con successo a intervento coronarico percutaneo.
48-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MI dimensione, estensione e transmuralità dell'ostruzione microvascolare
Lasso di tempo: 48-72 ore
MI dimensione, estensione e transmuralità dell'ostruzione microvascolare misurata dalla risonanza magnetica
48-72 ore
Dimensione IM normalizzata all'area a rischio
Lasso di tempo: 48-72 ore
48-72 ore
Perfusione miocardica all'angiografia coronarica al completamento del PCI (corretto conteggio dei fotogrammi TIMI e grado di arrossamento miocardico).
Lasso di tempo: al completamento del PCI, come previsto 1 giorno
al completamento del PCI, come previsto 1 giorno
Transmuralità dell'infarto (come spessore percentuale medio della parete in tutti i segmenti che mostrano un miglioramento ritardato).
Lasso di tempo: a 48 - 72 ore e 4 mesi
a 48 - 72 ore e 4 mesi
Perfusione miocardica (MRI).
Lasso di tempo: a 48-72 ore e 4 mesi
a 48-72 ore e 4 mesi
Funzione ventricolare sinistra globale e regionale e massa ventricolare sinistra a 48-72 ore e 4 mesi dopo l'infarto del miocardio e variazione della funzione e della massa ventricolare sinistra globale tra 48-72 ore e 4 mesi. Dimensione MI come frazione della dimensione LV a 4 mesi dopo MI.
Lasso di tempo: 48-72 ore e 4 mesi
48-72 ore e 4 mesi
Risoluzione dell'elevazione del segmento ST (ECG seriali) come indicato dalla diminuzione dell'elevazione totale del tratto ST (in mV) a 4 ore rispetto a quella osservata al momento dell'arruolamento.
Lasso di tempo: a 4 ore
a 4 ore
Livelli di troponina T e area CPK-MB sotto la curva a 48 ore.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Variazione dei parametri di rimodellamento avverso (rispetto a 48-72 ore): variazioni del volume telediastolico LV, volume telesistolico, spessore della parete miocardica telediastolica nell'infarto, peri-infartuale e aree remote e nell'indice di sfericità.
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dei parametri di rimodellamento avverso (rispetto a 48-72 ore): variazioni del volume telediastolico LV, volume telesistolico, spessore della parete miocardica telediastolica nelle aree infartuate, peri-infartuali e remote e nell'indice di sfericità a fine diastole e telesistole.
4 mesi
Morte, infarto del miocardio ricorrente non fatale, ischemia ricorrente che richiedeva riospedalizzazione, PCI o rivascolarizzazione chirurgica e ictus (ovvero endpoint CV combinato) a 4 mesi. La perdita di enzimi durante il successivo PCI programmato non sarà considerata nuova ischemia/IM.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Valutare la sicurezza dell'NO inalato per questo uso come determinato dagli eventi avversi riportati (inclusi sanguinamento e cambiamenti di laboratorio).
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento del gas, una media di 6 ore
durante il periodo di trattamento del gas, una media di 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan Janssens, Prof Dr, UZ Leuven
  • Investigatore principale: Frans Van de Werf, Prof Dr, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCC2010.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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