Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu změny rozvrhu práce rezidentních lékařů: studie smíšených metod

22. července 2011 aktualizováno: University of British Columbia
Účelem této studie je zjistit dopad eliminace tradičních rezidentních pracovních směn (tj. delší než 24 hodin) o bezpečnosti pacientů a výsledcích vzdělávání rezidentů. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají s klíčovými zainteresovanými stranami (pacienti a jejich rodiny, zdravotní sestry, rezidentní lékaři a ošetřující lékaři) jejich zkušenosti, když rezidenti vykonávají směny delší než 24 hodin ve srovnání s 16 hodinami nebo méně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Nábor
        • St Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Najib Ayas, MD MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam Peets, MD MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Dodek, MD MHSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalie Henrich, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé dokončující rotace na jednotkách intenzivní péče
  • Pro fokusní skupiny a rozhovory, pacienti a rodinní příslušníci přijatí během období studie a sestry a ošetřující lékaři pracující během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Tradiční pracovní režim
Klienti na jednotce intenzivní péče vykonávají každou čtvrtou noc noční směny přesahující 24 hodin
Aktivní komparátor: Harmonogram intervenčních prací
Klienti na jednotce intenzivní péče vykonávají směny kratší než 16 hodin a mezi směnami mají minimálně 8 hodin volna
Behaviorální: Intervenční pracovní směna
Rozvrh směn s vyloučením směn delších než 16 hodin a minimálně 8 hodin volna mezi směnami pro všechny klienty na jednotce intenzivní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události, kterým lze předejít
Časové okno: Vyskytující se v průběhu přijetí na JIP a během prvních 72 hodin po propuštění z JIP, pokud událost lze připsat procesu péče na JIP
Primárním výsledkem je míra nežádoucích příhod, kterým lze předejít, na 1000 pacientských dnů. Nežádoucí událost bude definována jako jakékoli neplánované zranění vzniklé v důsledku lékařské péče, které je spojeno s nemocností, vyžaduje léčbu, prodlužuje pobyt v nemocnici nebo má za následek invaliditu při propuštění. Nežádoucí účinky nejsou způsobeny samotným procesem onemocnění, ale zahrnují jakékoli procedurální nebo terapeutické komplikace. Nežádoucí příhody, kterým lze předejít, budou definovány jako takové nežádoucí příhody, kterým bylo možné předejít s ohledem na současné znalosti a standardy péče.
Vyskytující se v průběhu přijetí na JIP a během prvních 72 hodin po propuštění z JIP, pokud událost lze připsat procesu péče na JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství plánovaných a neplánovaných vzdělávacích aktivit, kterých se obyvatelé účastní
Časové okno: Konec každé 28denní rotace
Posouzeno kontrolou záznamu spánku/aktivity
Konec každé 28denní rotace
Volný čas obyvatel, spánek a čas strávený v nemocnici
Časové okno: Konec každé 28denní rotace
Posouzeno kontrolou záznamu spánku/aktivity
Konec každé 28denní rotace
Profesionalita
Časové okno: Konec každé 28denní rotace
Aby bylo možné dále prozkoumat toto kvalitativní měřítko výsledku, budou během strukturovaných rozhovorů s rezidenty, ošetřujícími lékaři, zdravotními sestrami a pacienty a jejich rodinami použity konkrétní otázky ke zkoumání vnímané úrovně profesionality rezidentů. Například míra odhodlání a profesionální investice do jednotlivých pacientů a míra oddanosti lékařské profesi.
Konec každé 28denní rotace
Ošetřovatelský dopad
Časové okno: V průběhu studia (12 měsíců)
Aby bylo možné dále prozkoumat toto kvalitativní měřítko výsledku, během fokusních skupin se sestrami budou použity specifické otázky ke zkoumání vnímané úrovně dopadu na ošetřovatelství.
V průběhu studia (12 měsíců)
Náplň práce ošetřujícího lékaře
Časové okno: V průběhu studia (12 měsíců)
Aby bylo možné dále prozkoumat toto kvalitativní měřítko výsledku, během strukturovaných rozhovorů s ošetřujícími lékaři budou použity specifické otázky ke zjištění vnímané úrovně pracovní zátěže lékaře. Například rozdíl v úrovni přímého zapojení do činností péče o pacienty (psaní poznámek, provádění procedur atd.) mezi těmito dvěma plány.
V průběhu studia (12 měsíců)
Vnímaná kontinuita péče
Časové okno: V průběhu studia (12 měsíců)
Aby bylo možné dále prozkoumat toto kvalitativní měřítko výsledku, budou během strukturovaných rozhovorů s rezidenty, ošetřujícími lékaři, zdravotními sestrami a pacienty a jejich rodinami použity konkrétní otázky ke zjištění vnímané úrovně kontinuity péče.
V průběhu studia (12 měsíců)
Kvalita života
Časové okno: Konec každé 28denní rotace
Aby bylo možné dále prozkoumat toto kvalitativní měřítko výsledku, během strukturovaných rozhovorů s rezidenty budou použity specifické otázky ke zjištění vnímané úrovně kvality života pro různé rozvrhy hovorů.
Konec každé 28denní rotace
Získávání a uchovávání rezidentních znalostí
Časové okno: Konec každé 28denní rotace
Skóre na ověřených zkouškách s výběrem otázek
Konec každé 28denní rotace
Spokojenost pacienta
Časové okno: Do dvou týdnů po propuštění z JIP
Vzhledem k velkému množství potenciálních proměnných, které ovlivňují spokojenost pacientů, budou během rozhovorů s pacienty a jejich rodinami použity následující otázky k informování výsledného měřítka: celkové hodnocení pacientových zkušeností, jejich spokojenost s celkovou péčí poskytovanou zdravotní péčí týmu a jejich spokojenost s jejich zkušenostmi zejména s rezidentními lékaři.
Do dvou týdnů po propuštění z JIP
Pracovní spokojenost/stres
Časové okno: Konec každé 28denní rotace
Aby bylo možné dále prozkoumat toto kvalitativní měřítko výsledku, během strukturovaných rozhovorů s rezidenty budou použity specifické otázky ke zjištění vnímané úrovně spokojenosti s prací a stresu pro různé rozvrhy hovorů.
Konec každé 28denní rotace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Smith Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Najib Ayas, MD MPH, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H09-02007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení