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Bewertung der Auswirkungen einer Änderung des Arbeitsplans niedergelassener Ärzte: eine Studie mit gemischten Methoden

22. Juli 2011 aktualisiert von: University of British Columbia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Abschaffung traditioneller Schichtarbeit für Bewohner (d. h. (länger als 24 Stunden) über die Patientensicherheit und die Bildungsergebnisse der Bewohner. Darüber hinaus werden die Ermittler mit wichtigen Interessenvertretern (Patienten und ihren Familien, Krankenschwestern, niedergelassenen Ärzten und behandelnden Ärzten) ihre Erfahrungen untersuchen, wenn Bewohner Schichten absolvieren, die länger als 24 Stunden dauern, im Vergleich zu 16 Stunden oder weniger.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrutierung
        • St Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Najib Ayas, MD MPH
        • Unterermittler:
          • Adam Peets, MD MSc
        • Unterermittler:
          • Peter Dodek, MD MHSc
        • Unterermittler:
          • Natalie Henrich, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner absolvieren Rotationen auf der Intensivstation
  • Für Fokusgruppen und Interviews wurden während des Studienzeitraums aufgenommene Patienten und Familienangehörige sowie während des Studienzeitraums tätige Pflegekräfte und behandelnde Ärzte berücksichtigt

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Traditioneller Arbeitsplan
Bewohner der Intensivstation leisten jede vierte Nacht Nachtschichten von mehr als 24 Stunden
Aktiver Komparator: Interventionsarbeitsplan
Bewohner der Intensivstation leisten Schichten mit einer Länge von weniger als 16 Stunden und haben zwischen den Schichten mindestens 8 Stunden frei
Verhalten: Interventionsarbeitsschicht
Schichtarbeitsplan mit Eliminierung von Schichten mit einer Länge von mehr als 16 Stunden und mindestens 8 Stunden Pause zwischen den Schichten für alle Bewohner der Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermeidbare unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tritt während der Aufnahme auf die Intensivstation und innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation auf, wenn das Ereignis auf den Pflegeprozess auf der Intensivstation zurückzuführen ist
Das primäre Ergebnis ist die Rate vermeidbarer unerwünschter Ereignisse pro 1000 Patiententage. Als unerwünschtes Ereignis wird jede ungeplante Verletzung definiert, die infolge einer medizinischen Versorgung entsteht und mit Morbidität verbunden ist, eine Behandlung erfordert, den Krankenhausaufenthalt verlängert oder bei der Entlassung zu einer Behinderung führt. Unerwünschte Ereignisse werden nicht durch den Krankheitsprozess selbst verursacht, sondern umfassen etwaige verfahrenstechnische oder therapeutische Komplikationen. Als vermeidbare unerwünschte Ereignisse werden diejenigen unerwünschten Ereignisse definiert, die aufgrund des aktuellen Wissens und der derzeitigen Pflegestandards hätten vermieden werden können.
Tritt während der Aufnahme auf die Intensivstation und innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation auf, wenn das Ereignis auf den Pflegeprozess auf der Intensivstation zurückzuführen ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geplanten und außerplanmäßigen Lernaktivitäten, an denen Bewohner teilnehmen
Zeitfenster: Ende jeder 28-tägigen Rotation
Bewertet durch Überprüfung des Schlaf-/Aktivitätsprotokolls
Ende jeder 28-tägigen Rotation
Freizeit, Schlaf und im Krankenhaus verbrachte Zeit des Bewohners
Zeitfenster: Ende jeder 28-tägigen Rotation
Bewertet durch Überprüfung des Schlaf-/Aktivitätsprotokolls
Ende jeder 28-tägigen Rotation
Professionalität
Zeitfenster: Ende jeder 28-tägigen Rotation
Um dieses qualitative Ergebnismaß weiter zu untersuchen, werden in strukturierten Interviews mit Bewohnern, behandelnden Ärzten, Pflegekräften und Patienten sowie deren Familien spezifische Fragen verwendet, um den wahrgenommenen Grad der Professionalität der Bewohner zu untersuchen. Zum Beispiel der Grad des Engagements und der beruflichen Investition in den einzelnen Patienten sowie der Grad des Engagements für den Beruf des Arztes.
Ende jeder 28-tägigen Rotation
Auswirkungen auf die Pflege
Zeitfenster: Im Verlauf des Studiums (12 Monate)
Um dieses qualitative Ergebnismaß weiter zu untersuchen, werden in Fokusgruppen mit Pflegekräften spezifische Fragen verwendet, um das wahrgenommene Ausmaß der Auswirkungen auf die Pflege zu untersuchen.
Im Verlauf des Studiums (12 Monate)
Arbeitsbelastung des behandelnden Arztes
Zeitfenster: Im Verlauf des Studiums (12 Monate)
Um dieses qualitative Ergebnismaß weiter zu untersuchen, werden in strukturierten Interviews mit behandelnden Ärzten spezifische Fragen verwendet, um das wahrgenommene Ausmaß der ärztlichen Arbeitsbelastung zu ermitteln. Zum Beispiel der Unterschied im Grad der direkten Beteiligung an Patientenpflegeaktivitäten (Notizen schreiben, Verfahren durchführen usw.) zwischen den beiden Zeitplänen.
Im Verlauf des Studiums (12 Monate)
Wahrgenommene Kontinuität der Pflege
Zeitfenster: Im Verlauf des Studiums (12 Monate)
Um dieses qualitative Ergebnismaß weiter zu untersuchen, werden in strukturierten Interviews mit Bewohnern, behandelnden Ärzten, Pflegekräften und Patienten und ihren Familien spezifische Fragen verwendet, um den wahrgenommenen Grad der Kontinuität der Pflege zu untersuchen.
Im Verlauf des Studiums (12 Monate)
Lebensqualität
Zeitfenster: Ende jeder 28-tägigen Rotation
Um dieses qualitative Ergebnismaß weiter zu untersuchen, werden in strukturierten Interviews mit Bewohnern spezifische Fragen verwendet, um das wahrgenommene Niveau der Lebensqualität für die verschiedenen Anrufpläne zu untersuchen.
Ende jeder 28-tägigen Rotation
Wissenserwerb und -speicherung durch Bewohner
Zeitfenster: Ende jeder 28-tägigen Rotation
Ergebnisse bei validierten Multiple-Choice-Fragenprüfungen
Ende jeder 28-tägigen Rotation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation
Angesichts der Vielzahl potenzieller Variablen, die sich auf die Patientenzufriedenheit auswirken, werden bei den Befragungen von Patienten und ihren Familien die folgenden Fragen verwendet, um das Ergebnismaß zu ermitteln: eine globale Bewertung der Erfahrung des Patienten, seine Zufriedenheit mit der Gesamtversorgung durch das Gesundheitswesen Team und ihre Zufriedenheit insbesondere mit den Erfahrungen mit den niedergelassenen Ärzten.
Innerhalb von zwei Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation
Arbeitszufriedenheit/Stress
Zeitfenster: Ende jeder 28-tägigen Rotation
Um dieses qualitative Ergebnismaß weiter zu untersuchen, werden in strukturierten Interviews mit Bewohnern spezifische Fragen verwendet, um den wahrgenommenen Grad der Arbeitszufriedenheit und des Stresses für die verschiedenen Anrufpläne zu untersuchen.
Ende jeder 28-tägigen Rotation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Smith Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Najib Ayas, MD MPH, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H09-02007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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