Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​en ændring af arbejdsplanen for fastboende læger: en undersøgelse med blandede metoder

22. juli 2011 opdateret af: University of British Columbia
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​at eliminere traditionelle beboerarbejdsskift (dvs. mere end 24 timers længde) om patientsikkerhed og beboernes uddannelsesresultater. Derudover vil efterforskerne sammen med nøgleinteressenter (patienter og deres familier, sygeplejersker, fastboende læger og behandlende læger) udforske deres oplevelser, når beboerne udfører vagter på mere end 24 timer sammenlignet med 16 timer eller mindre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Rekruttering
        • St Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Najib Ayas, MD MPH
        • Underforsker:
          • Adam Peets, MD MSc
        • Underforsker:
          • Peter Dodek, MD MHSc
        • Underforsker:
          • Natalie Henrich, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboere, der gennemfører rotationer på intensivafdelinger
  • Til fokusgrupper og interviews, patienter og familiemedlemmer indlagt i undersøgelsesperioden og sygeplejersker og behandlende læger, der arbejder i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Traditionel arbejdsplan
Beboere på intensivafdelingen udfører nattevagter ud over 24 timer hver fjerde nat
Aktiv komparator: Arbejdsplan for intervention
Beboere på intensivafdelingen udfører vagter på under 16 timer og har mindst 8 timer fri mellem vagterne
Adfærdsmæssigt: Intervention arbejdsskift
Skifteholdsordning med eliminering af vagter på mere end 16 timer og mindst 8 timers fri mellem vagterne for alle beboere på intensivafdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelige bivirkninger
Tidsramme: Opstår under ICU-indlæggelse og inden for de første 72 timer efter ICU-udskrivning, hvis hændelsen kan tilskrives plejeprocessen på ICU
Det primære resultat er antallet af forebyggelige bivirkninger pr. 1000 patientdage. En uønsket hændelse vil blive defineret som enhver uplanlagt skade, der opstår som følge af medicinsk behandling, der er forbundet med sygelighed, kræver behandling, forlænger hospitalsophold eller resulterer i invaliditet ved udskrivelse. Bivirkninger er ikke forårsaget af selve sygdomsprocessen, men inkluderer proceduremæssige eller terapeutiske komplikationer. Forebyggelige bivirkninger vil blive defineret som de uønskede hændelser, der kunne have været undgået givet den nuværende viden og standarder for pleje.
Opstår under ICU-indlæggelse og inden for de første 72 timer efter ICU-udskrivning, hvis hændelsen kan tilskrives plejeprocessen på ICU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af planlagte og ikke-planlagte læringsaktiviteter, beboere deltager i
Tidsramme: Slut på hver 28 dages rotation
Vurderet ved gennemgang af søvn/aktivitetslog
Slut på hver 28 dages rotation
Beboerens fritid, søvn og tid på hospitalet
Tidsramme: Slut på hver 28 dages rotation
Vurderet ved gennemgang af søvn/aktivitetslog
Slut på hver 28 dages rotation
Faglighed
Tidsramme: Slut på hver 28 dages rotation
For yderligere at udforske dette kvalitative resultatmål, under strukturerede interviews af beboere, behandlende læger, sygeplejersker og patienter og deres familier, vil specifikke spørgsmål blive brugt til at undersøge det oplevede niveau af beboernes professionalisme. Eksempelvis grad af engagement og faglig investering i enkelte patienter og grad af engagement i medicinfaget.
Slut på hver 28 dages rotation
Sygeplejepåvirkning
Tidsramme: I løbet af studiet (12 måneder)
For yderligere at udforske dette kvalitative resultatmål, vil der i fokusgrupper med sygeplejersker blive brugt specifikke spørgsmål til at undersøge det oplevede niveau af indvirkning på sygeplejen.
I løbet af studiet (12 måneder)
Arbejdsbyrde for behandlende læge
Tidsramme: I løbet af studiet (12 måneder)
For yderligere at udforske dette kvalitative resultatmål, vil der under strukturerede interviews af behandlende læger blive brugt specifikke spørgsmål til at undersøge det opfattede niveau af lægens arbejdsbyrde. For eksempel forskellen i niveauet af direkte involvering i patientbehandlingsaktiviteter (skrive notater, udføre procedurer osv.) mellem de to skemaer.
I løbet af studiet (12 måneder)
Oplevet kontinuitet i omsorgen
Tidsramme: I løbet af studiet (12 måneder)
For yderligere at udforske dette kvalitative resultatmål, under strukturerede interviews af beboere, behandlende læger, sygeplejersker og patienter og deres familier, vil specifikke spørgsmål blive brugt til at undersøge det opfattede niveau af kontinuitet i behandlingen.
I løbet af studiet (12 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: Slut på hver 28 dages rotation
For yderligere at udforske dette kvalitative resultatmål, vil der under strukturerede interviews af beboere blive brugt specifikke spørgsmål til at undersøge det opfattede niveau af livskvalitet for de forskellige opkaldsplaner.
Slut på hver 28 dages rotation
Tilegnelse og fastholdelse af beboerviden
Tidsramme: Slut på hver 28 dages rotation
Scorer på validerede multiple choice-spørgsmål eksamener
Slut på hver 28 dages rotation
Patienttilfredshed
Tidsramme: Inden for to uger efter ICU-udskrivning
I betragtning af de mange potentielle variabler, der påvirker patienttilfredsheden, vil følgende spørgsmål under interviews af patienter og deres familier blive brugt til at informere om udfaldsmålet: en global vurdering af patientens oplevelse, deres tilfredshed med den overordnede pleje leveret af sundhedsvæsenet team og deres tilfredshed med deres erfaringer med især fastboende læger.
Inden for to uger efter ICU-udskrivning
Arbejdsglæde/Stress
Tidsramme: Slut på hver 28 dages rotation
For yderligere at udforske dette kvalitative resultatmål, vil der under strukturerede interviews af beboere blive brugt specifikke spørgsmål til at undersøge det opfattede niveau af jobtilfredshed og stress for de forskellige opkaldsplaner.
Slut på hver 28 dages rotation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Smith Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Najib Ayas, MD MPH, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H09-02007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger