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Valutazione dell'impatto di una modifica all'orario di lavoro dei medici residenti: uno studio con metodi misti

22 luglio 2011 aggiornato da: University of British Columbia
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto dell'eliminazione dei tradizionali turni di lavoro dei residenti (ad es. di durata superiore a 24 ore) sulla sicurezza del paziente e sui risultati educativi dei residenti. Inoltre, gli investigatori esploreranno con le principali parti interessate (pazienti e le loro famiglie, infermieri, medici residenti e medici curanti) le loro esperienze quando i residenti intraprendono turni di durata superiore a 24 ore rispetto a 16 ore o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Reclutamento
        • St Paul's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Najib Ayas, MD MPH
        • Sub-investigatore:
          • Adam Peets, MD MSc
        • Sub-investigatore:
          • Peter Dodek, MD MHSc
        • Sub-investigatore:
          • Natalie Henrich, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti che completano le rotazioni dell'unità di terapia intensiva
  • Per focus group e interviste, pazienti e familiari ricoverati durante il periodo di studio e infermieri e medici curanti che lavorano durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Programma di lavoro tradizionale
I residenti nell'unità di terapia intensiva svolgono turni notturni superiori a 24 ore ogni quattro notti
Comparatore attivo: Programma dei lavori di intervento
I residenti nell'unità di terapia intensiva svolgono turni di durata inferiore a 16 ore e hanno almeno 8 ore di riposo tra i turni
Comportamentale: Turno di lavoro di intervento
Orario di lavoro a turni con eliminazione dei turni superiori alle 16 ore e almeno 8 ore di riposo tra i turni per tutti i residenti in Terapia Intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi prevenibili
Lasso di tempo: Si verificano durante il ricovero in terapia intensiva ed entro le prime 72 ore dalla dimissione dall'ICU se l'evento è attribuibile al processo di cura in terapia intensiva
L'outcome primario è il tasso di eventi avversi prevenibili per 1000 giorni-paziente. Un evento avverso sarà definito come qualsiasi lesione non pianificata derivante da cure mediche che è associata a morbilità, richiede cure, prolunga la degenza ospedaliera o provoca disabilità alla dimissione. Gli eventi avversi non sono causati dal processo patologico stesso, ma includono eventuali complicanze procedurali o terapeutiche. Gli eventi avversi prevenibili saranno definiti come quegli eventi avversi che avrebbero potuto essere evitati date le attuali conoscenze e gli standard di cura.
Si verificano durante il ricovero in terapia intensiva ed entro le prime 72 ore dalla dimissione dall'ICU se l'evento è attribuibile al processo di cura in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di attività didattiche programmate e non programmate a cui partecipano i residenti
Lasso di tempo: Fine di ogni rotazione di 28 giorni
Valutato mediante revisione del registro del sonno/attività
Fine di ogni rotazione di 28 giorni
Tempo libero residente, sonno e tempo trascorso in ospedale
Lasso di tempo: Fine di ogni rotazione di 28 giorni
Valutato mediante revisione del registro del sonno/attività
Fine di ogni rotazione di 28 giorni
Professionalità
Lasso di tempo: Fine di ogni rotazione di 28 giorni
Al fine di esplorare ulteriormente questa misura di esito qualitativo, durante le interviste strutturate di residenti, medici curanti, infermieri e pazienti e le loro famiglie, verranno utilizzate domande specifiche per sondare il livello percepito di professionalità residente. Ad esempio, grado di impegno e investimento professionale nei singoli pazienti e grado di impegno nella professione medica.
Fine di ogni rotazione di 28 giorni
Impatto infermieristico
Lasso di tempo: Corso di studio (12 mesi)
Al fine di esplorare ulteriormente questa misura di esito qualitativo, durante i focus group con gli infermieri verranno utilizzate domande specifiche per sondare il livello percepito di impatto sull'assistenza infermieristica.
Corso di studio (12 mesi)
Carico di lavoro del medico curante
Lasso di tempo: Corso di studio (12 mesi)
Al fine di esplorare ulteriormente questa misura di esito qualitativo, durante le interviste strutturate ai medici curanti verranno utilizzate domande specifiche per sondare il livello percepito del carico di lavoro del medico. Ad esempio, la differenza nel livello di coinvolgimento diretto nelle attività di cura del paziente (scrivere appunti, eseguire procedure, ecc.) tra i due programmi.
Corso di studio (12 mesi)
Continuità assistenziale percepita
Lasso di tempo: Corso di studio (12 mesi)
Al fine di esplorare ulteriormente questa misura di esito qualitativo, durante interviste strutturate a specializzandi, medici curanti, infermieri e pazienti e alle loro famiglie, verranno utilizzate domande specifiche per sondare il livello percepito di continuità assistenziale.
Corso di studio (12 mesi)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fine di ogni rotazione di 28 giorni
Al fine di esplorare ulteriormente questa misura di esito qualitativo, durante le interviste strutturate ai residenti verranno utilizzate domande specifiche per sondare il livello percepito di qualità della vita per i diversi orari di chiamata.
Fine di ogni rotazione di 28 giorni
Acquisizione e conservazione della conoscenza dei residenti
Lasso di tempo: Fine di ogni rotazione di 28 giorni
Punteggi sugli esami convalidati con domande a scelta multipla
Fine di ogni rotazione di 28 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entro due settimane dalla dimissione dall'ICU
Data la moltitudine di potenziali variabili che influiscono sulla soddisfazione del paziente, durante le interviste ai pazienti e alle loro famiglie, verranno utilizzate le seguenti domande per informare la misura dell'esito: una valutazione globale dell'esperienza del paziente, la sua soddisfazione per l'assistenza complessiva fornita dall'assistenza sanitaria team e la loro soddisfazione per le loro esperienze con i medici specializzandi in particolare.
Entro due settimane dalla dimissione dall'ICU
Soddisfazione lavorativa/Stress
Lasso di tempo: Fine di ogni rotazione di 28 giorni
Al fine di esplorare ulteriormente questa misura di esito qualitativo, durante le interviste strutturate ai residenti verranno utilizzate domande specifiche per sondare il livello percepito di soddisfazione lavorativa e stress per i diversi orari di chiamata.
Fine di ogni rotazione di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Smith Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Najib Ayas, MD MPH, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H09-02007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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