Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Algoritmu léčby bolesti v pečovatelském domě

21. července 2011 aktualizováno: Swedish Medical Center
Nedostatky v hodnocení a zvládání bolesti v domovech pro seniory (NH) jsou dobře zdokumentovány. Neuvolněná bolest v tomto prostředí vede k horším rezidentním výsledkům, včetně deprese, snížené pohyblivosti, poruch spánku a zhoršeného fyzického a sociálního fungování. Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost algoritmu zvládání bolesti spojeného se strategiemi intenzivní difúze při zlepšování bolesti, fyzických funkcí a deprese mezi rezidenty NH. Specifické cíle studie jsou: 1) Vyhodnotit účinnost algoritmu zvládání bolesti (ALG) spojeného se strategiemi intenzivní difúze ve srovnání s edukací o bolesti (EDU) a strategiemi slabé difúze při zlepšování bolesti, mobility a deprese u NH obyvatelé; 2) Určete, do jaké míry je dodržování ALG a organizačních faktorů spojeno se změnami ve výsledcích rezidentů a do jaké míry jsou změny těchto proměnných spojeny se změnami ve výsledcích; 3) Zhodnoťte přetrvávání změn v procesních a výsledných proměnných při dlouhodobém sledování a 4) Zhodnoťte vztahy mezi problémy s chováním a bolestí u pacientů s těžkým kognitivním postižením, kteří nejsou schopni podat vlastní zprávu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedostatečná léčba bolesti v domovech pro seniory (NH) je dobře zdokumentována. Neuvolněná bolest v tomto prostředí vede k depresi, snížené pohyblivosti, poruchám spánku a zhoršenému fyzickému a sociálnímu fungování. Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost algoritmu zvládání bolesti dodávaného pomocí strategií intenzivní difúze. Výsledkem jsou praktiky bolesti v zařízení a bolest, fyzické funkce a deprese obyvatel. Specifické cíle studie jsou: 1) Vyhodnotit účinnost algoritmu zvládání bolesti (ALG) spojeného se strategiemi intenzivní difúze ve srovnání s edukací o bolesti (EDU) a strategiemi slabé difúze při zlepšování bolesti, mobility a deprese u NH obyvatelé; 2) Určete, do jaké míry je dodržování ALG a organizačních faktorů spojeno se změnami ve výsledcích rezidentů a do jaké míry jsou změny těchto proměnných spojeny se změnami ve výsledcích; 3) Zhodnoťte přetrvávání změn v procesních a výsledných proměnných při dlouhodobém sledování a 4) Zhodnoťte vztahy mezi problémy s chováním a bolestí u pacientů s těžkým kognitivním postižením, kteří nejsou schopni podat vlastní zprávu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
396

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98014
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatelé domů s pečovatelskou službou,
  • 65 let a více,
  • se střední nebo větší bolestí v týdnu před screeningem,
  • bydlí v zúčastněném zařízení,
  • kdo souhlasí s účastí (nebo jehož náhradní osoba s rozhodovací pravomocí souhlasí s účastí)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s krátkodobým pobytem,
  • osoby mladší 65 let,
  • obyvatel v hospici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Algoritmus
Algoritmus NH pro zvládání bolesti je řada rozhodovacích nástrojů, které začínají pravidelným, komplexním hodnocením bolesti odpovídajícím kognitivnímu stavu pacienta a pokračují analgetickou terapií vhodnou pro charakter, závažnost a vzorec bolesti. Algoritmus je spojen se strategiemi intenzivního šíření (např. vzdělávání, konzultace, boostery), aby se zvýšilo přijetí těchto praktik založených na důkazech.
Behaviorální: Algoritmus
Algoritmus NH pro zvládání bolesti je řada rozhodovacích nástrojů, které začínají pravidelným, komplexním hodnocením bolesti odpovídajícím kognitivnímu stavu pacienta a pokračují analgetickou terapií vhodnou pro charakter, závažnost a vzorec bolesti.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní pracoviště absolvovala školení zaměstnanců pro hodnocení a zvládání bolesti ve čtyřech jednohodinových lekcích
Behaviorální: Algoritmus
Algoritmus NH pro zvládání bolesti je řada rozhodovacích nástrojů, které začínají pravidelným, komplexním hodnocením bolesti odpovídajícím kognitivnímu stavu pacienta a pokračují analgetickou terapií vhodnou pro charakter, závažnost a vzorec bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Stručná inventarizace bolesti (účastníci, kteří se sami hlásí) Náhradní zpráva ošetřovatelského asistenta
3 měsíce
Změna bolesti od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Stručná inventarizace bolesti (účastníci, kteří se sami hlásí) Náhradní zpráva ošetřovatelského asistenta
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v mobilitě po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Míra funkční nezávislosti - lokomoce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v agitaci po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Pittsburghská agitační škála
6 měsíců
Změna z dodržování základní linie na osvědčené postupy po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Nástroj pro audit grafu zvládání bolesti; Nástroj se 17 položkami hodnotící dodržování doporučených postupů hodnocení bolesti a zvládání ze strany personálu
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty u deprese po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Cornellova škála pro depresi u demence
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty u deprese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Cornellova škála pro depresi u demence
6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího stavu v mobilitě po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Míra funkční nezávislosti - lokomoce
6 měsíců po intervenci
Změna ze základního stavu v dodržování k osvědčeným postupům po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Nástroj pro audit grafu zvládání bolesti; Nástroj se 17 položkami hodnotící dodržování doporučených postupů hodnocení bolesti a zvládání ze strany personálu
6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swedish Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Ersek, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5R01NR009100 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení